léky

Ventavis - iloprost

Co je Ventavis?

Ventavis je čirý roztok k inhalaci s rozprašovačem. Ventavis obsahuje účinnou látku iloprost.

Na co se přípravek Ventavis používá?

Přípravek Ventavis se používá k léčbě dospělých pacientů s primární plicní hypertenzí funkční třídy III s cílem zlepšit příznaky a schopnost cvičení. Plicní hypertenze je abnormálně vysoký tlak v plicních tepnách. Termín "primární" znamená, že srdce nebo plíce nejsou ovlivněny jinými chorobami, které způsobují vysoký krevní tlak, zatímco třída odráží závažnost onemocnění: třída III zahrnuje významné omezení fyzické aktivity. Vzhledem k nízkému počtu pacientů trpících primární plicní hypertenzí je toto onemocnění vzácné a Ventavis byl dne 29. prosince 2000 označen jako "lék na vzácná onemocnění" (lék používaný k léčbě vzácných onemocnění). Léčivý přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.

Jak se přípravek Ventavis používá?

Ventavis se podává inhalací za použití nebulizéru (speciálního zařízení, které změní roztok na aerosol, který pacient vdechuje). Léčbu přípravkem Ventavis by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou plicní hypertenze. Doporučená dávka je 2, 5 mikrogramu nebo 5, 0 mikrogramů. Pacient by měl začít se sníženou dávkou 2, 5 mikrogramů pro první inhalaci, následovanou dávkou 5, 0 mikrogramů pro druhou inhalaci. Dávka může být poté snížena na 2, 5 mikrogramů, pokud pacient není schopen tolerovat vyšší dávku. Lék je podáván nebulizátorem nazývaným "dozimetrický", který se automaticky zastaví po podání předem stanovené dávky. Dávka by měla být podávána šestkrát až devětkrát denně a dávky jsou nižší, pokud má pacient problémy s játry.

Jak přípravek Ventavis působí?

Plicní hypertenze je vysilující onemocnění, při kterém dochází k silnému zúžení (zúžení) krevních cév plic, což způsobuje velmi vysoký tlak v cévách, které přenášejí krev z pravé strany srdce do plic. Ventavis je inhalační přípravek s iloprostem, což je látka velmi podobná prostacyklinu, přirozeně se vyskytující molekule, která způsobuje dilataci (expanzi) krevních cév. Dilatací těchto krevních cév se krevní tlak snižuje a symptomy se zlepšují.

Jaké studie byly provedeny na přípravku Ventavis?

Přípravek Ventavis byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) ve studii zahrnující 203 dospělých pacientů se stabilní plicní hypertenzí ve třídě III nebo IV, a to jak primární, tak indukovanou jinou chorobou. Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, kteří reagovali na léčbu po 12 týdnech. Odezvou máme na mysli kombinaci 10% zlepšení schopnosti cvičení (měřením vzdálenosti, kterou je pacient schopen chodit během chůze 6 minut) a zlepšit patologii (redukce alespoň jedné třídy) bez toho, že by to bylo zhoršení plicní hypertenze nebo úmrtí.

Jaký přínos přípravku Ventavis byl prokázán v průběhu studií?

Ventavis prokázal významně vyšší účinnost než placebo: 17% pacientů užívajících Ventavis reagovalo na léčbu (17 ze 101) ve srovnání s 5% pacientů léčených placebem (5 ze 102). Vzhledem k různým skupinám pacientů v této studii byl však přínos přípravku Vnetvis relevantní pouze u subjektů s primární plicní hypertenzí funkční třídy III.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ventavis?

Mezi nejběžnější vedlejší účinky (pozorované u více než jednoho pacienta z 10) patří vazodilatace (krevní cévy, které způsobují návaly obličeje), hypotenze (nízký krevní tlak) a kašel. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Ventavis je uveden v příbalových informacích. Přípravek Ventavis by neměly užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na iloprost nebo na kteroukoli jinou látku. Přípravek Ventavis by neměly užívat pacienti s rizikem krvácení, kteří trpí srdečním onemocněním, kteří nedávno utrpěli mrtvici nebo kteří trpí plicní hypertenzí způsobenou okluzí nebo žilní konstrikcí. Léčivý přípravek by neměl být podáván během těhotenství nebo kojení.

Na základě čeho byl přípravek Ventavis schválen?

I přes nedostatek dostupných údajů Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) usoudil, že přínosy přípravku Ventavis převažují nad riziky při léčbě pacientů s primární plicní hypertenzí ve funkční třídě NYHA III, aby se zlepšili příznaky a schopnost vykonávat. Výbor proto doporučil, aby přípravku Ventavis bylo uděleno rozhodnutí o registraci „za výjimečných okolností“, protože vzhledem k tomu, že se používá k léčbě vzácných onemocnění, nebylo možné získat podrobnější informace o tomto přípravku. Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMEA) každoročně přezkoumává nové dostupné informace a případně aktualizuje toto shrnutí.

Jaké informace o přípravku Ventavis dosud nebyly předloženy?

Společnost, která vyrábí přípravek Ventavis, provede další studie s cílem shromáždit informace o dlouhodobém užívání přípravku.

Více informací o Ventavisu

Dne 16. září 2003 udělila Evropská komise společnosti Ventavis rozhodnutí o registraci přípravku Bayav Schering Pharma AG platné v celé Evropské unii. Registrace byla obnovena dne 16. září 2008.

Registrace označení přípravku Ventavis jako léčivého přípravku pro vzácná onemocnění je k dispozici zde.

Pro plnou verzi EPAR Ventavis klikněte zde.

Poslední aktualizace tohoto shrnutí: 09-2008