Co je Docetaxel Teva?
Přípravek Docetaxel Teva je koncentrát a rozpouštědlo pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly). Obsahuje účinnou látku docetaxel.
Přípravek Docetaxel Teva je „generický přípravek“, což znamená, že přípravek Docetaxel Teva je podobný „referenčnímu léčivému přípravku“, který je již v Evropské unii (EU) registrován pod názvem Taxotere.
Na co se přípravek Docetaxel Teva používá?
Docetaxel Teva je protinádorový lék. Používá se u následujících typů rakoviny:
rakovina prsu. Přípravek Docetaxel Teva může být užíván samostatně po selhání jiných léčebných postupů. Může být také použit v kombinaci s jinými léky proti rakovině (doxorubicin, cyklofosfamid, trastuzumab nebo kapecitabin) u pacientů, kteří nedostávali předchozí léčbu onemocnění nebo po selhání jiných léčebných postupů na základě typu léčeného karcinomu prsu. a ve stadiu progrese;
nemalobuněčného karcinomu plic. Přípravek Docetaxel Teva může být užíván samostatně po selhání jiných léčebných postupů. Může být také použit v kombinaci s cisplatinou (další protinádorový lék) u pacientů, kteří předtím nebyli vystaveni jiné léčbě rakoviny, ze které trpí;
rakoviny prostaty, kdy nádor nereaguje na hormonální léčbu. Přípravek Docetaxel Teva se používá v kombinaci s prednisonem nebo prednisolonem (protizánětlivé léky);
adenokarcinom žaludku (typ rakoviny žaludku) u pacientů, kteří předtím nebyli léčeni na rakovinu. Přípravek Docetaxel Teva se používá v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem (jiné protinádorové léky);
rakovina hlavy a krku u pacientů s pokročilým karcinomem (který se již začal šířit). Přípravek Docetaxel Teva se používá v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem.
Podrobný popis naleznete v souhrnu údajů o přípravku, který je součástí zprávy EPAR.
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Docetaxel Teva používá?
Použití přípravku Docetaxel Teva musí být omezeno na oddělení specializovaná na chemoterapii a jeho podávání musí být prováděno pod dohledem lékaře, který je oprávněn podávat protinádorovou chemoterapii.
Přípravek Docetaxel Teva se podává formou jednohodinové infuze každé tři týdny. Dávka, trvání léčby a její použití v kombinaci s jinými léky závisí na typu léčené rakoviny. Přípravek Docetaxel Teva by měl být používán pouze v případě, že počet neutrofilů (typ bílých krvinek) je nejméně 1 500 buněk / mm3. Pro rakovinu prostaty je nutná léčba dexamethasonem (protizánětlivým léčivem) jeden den před zahájením léčby; u jiných typů rakoviny jeden den před a dva dny po léčbě. Další informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku.
Jak přípravek Docetaxel Teva působí?
Léčivá látka v přípravku Docetaxel Teva, docetaxel, patří do skupiny protinádorových léčiv známých jako taxany. Docetaxel blokuje schopnost buněk zničit vnitřní "kostru", což jim umožňuje dělení a množení. V přítomnosti kostry se buňky nemohou dělit, a proto umírají. Docetaxel také ohrožuje nádorové buňky (např. Krevní buňky), protože může způsobit nežádoucí účinky.
Jak byl přípravek Docetaxel Teva zkoumán?
Vzhledem k tomu, že Docetaxel Teva je generický lék, farmaceutická společnost předložila údaje, které již byly publikovány v lékařské literatuře o docetaxelu. Další studie nebyly nutné, protože Docetaxel Teva je generický lék podávaný formou infuze a obsahující stejnou účinnou látku jako referenční léčivý přípravek Taxotere. Kromě toho společnost předložila studie, které prokazují, že infuzní roztok Docetaxel Teva má vlastnosti srovnatelné s vlastnostmi Taxotere.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Docetaxel Teva?
Vzhledem k tomu, že Docetaxel Teva je generický lék, jeho přínosy a rizika jsou považovány za stejné jako u referenčního přípravku
Na základě čeho byl přípravek Docetaxel Teva schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie se Docetaxel Teva ukázal jako srovnatelný s přípravkem Taxotere. Výbor CHMP proto zastává názor, že stejně jako v případě přípravku Taxotere převažují přínosy nad zjištěnými riziky. Výbor doporučil vydání rozhodnutí o registraci přípravku Docetaxel Teva.
Na základě čeho byl přípravek Docetaxel Teva schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie se Docetaxel Teva ukázal jako srovnatelný s přípravkem Taxotere. Výbor CHMP proto zastává názor, že stejně jako v případě přípravku Taxotere převažují přínosy nad zjištěnými riziky. Výbor doporučil vydání rozhodnutí o registraci přípravku Docetaxel Teva.
Další informace o přípravku Docetaxel Teva
Dne 26. ledna 2010 Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Docetaxel Teva platné v celé Evropské unii společnosti Teva Pharma BV. Registrace je platná po dobu pěti let a poté může být prodloužena.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Docetaxel Teva je k dispozici zde.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) referenčního přípravku je také uvedeno na internetových stránkách agentury.
Poslední aktualizace tohoto shrnutí: 12-2009.
