léky

Voncento - koagulační faktor VIII a von Willebrandův faktor

Na co se používá Voncento - koagulační faktor VIII a von Willebrandův faktor?

Voncento je léčivý přípravek obsahující dvě léčivé látky, lidský koagulační faktor VIII a lidský von Willebrandův faktor . Je indikován při léčbě a prevenci chirurgického krvácení u pacientů s von Willebrandovou chorobou (dědičné onemocnění charakterizované krvácením a způsobené nedostatkem von Willebrandova faktoru), pokud je léčba jiným lékem proti desmopresinu neúčinná nebo kontraindikovaná. Může být také použit při léčbě krvácení, při prevenci chirurgického krvácení a při dlouhodobé prevenci krvácení u pacientů s hemofilií A (dědičné onemocnění charakterizované krvácením a způsobené nedostatkem faktoru VIII).

Jak se používá Voncento - koagulační faktor VIII a von Willebrandův faktor?

Přípravek Voncento je k dispozici ve formě prášku a rozpouštědla, které při smíchání tvoří injekční nebo infuzní roztok (kapání do žíly), který lze získat pouze na lékařský předpis a léčba musí být pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou poruch. krvácení. Přípravek Voncento se podává injekcí nebo pomalou infuzí do žíly (maximálně 6 ml za minutu). V případě nežádoucího účinku během injekce / infuze může být nutné snížit rychlost nebo zastavit podávání.

Dávka a trvání léčby se mění v závislosti na tom, zda se přípravek Voncento používá k léčbě nebo prevenci krvácení a zda se používá u pacientů s hemofilií A nebo von Willebrandovou chorobou. Dávka a trvání léčby závisí také na závažnosti onemocnění, jeho velikosti a umístění, klinickém stavu pacienta a tělesné hmotnosti. Podrobnější informace o tom, jak vypočítat dávky, jsou k dispozici v souhrnu údajů o přípravku (který je rovněž součástí zprávy EPAR). Pokud to ošetřující lékař považuje za vhodné, může být léčba prováděna doma samotnými pacienty nebo osobami, které se o ně postarají, po odpovídajícím zaškolení. Další informace naleznete v příbalové informaci.

Jak přípravek Voncento - koagulační faktor VIII a von Willebrandův faktor působí?

Účinné látky přípravku Voncento, lidský koagulační faktor VIII a lidský von Willebrandův faktor, jsou koagulační faktory (látky podporující srážení krve). Pacienti s hemofilií A mají nedostatek faktoru VIII, zatímco pacienti s von Willebrandovou nemocí mají nedostatečné hladiny von Willebrandova faktoru. Oba tyto stavy vedou k problémům s koagulací, což má za následek krvácení do kloubů, svalů nebo vnitřních orgánů. Voncento se používá k nahrazení chybějících koagulačních faktorů, což zajišťuje dočasnou kontrolu poruchy krvácení.

Jaký přínos přípravku Voncento - koagulační faktor VIII a von Willebrandův faktor byly prokázány v průběhu studií?

Přípravek Voncento byl zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 21 pacientů s von Willebrandovou chorobou, aby bylo možné posoudit jejich účinnost při zastavení menších epizod krvácení. Pacienti, kteří byli dříve léčeni desmopresinem nebo von Willebrandovým faktorem, byli léčeni přípravkem Voncento po dobu 12 měsíců; Voncento nebylo srovnáváno s jinou léčbou. Účinnost přípravku Voncento při zastavení krvácení byla měřena pomocí 4-bodové stupnice (od vynikající k žádnému výsledku). Studie dále zkoumala počet potřebných krevních transfuzí a objem krve ztracený během operace, porovnávající tato data se ztrátou krve očekávanou pacientem, který netrpí poruchami krvácení. Účinky přípravku Voncento byly vynikající u přibližně 92% (371 ze 405) epizod krvácení a dobrých u přibližně 7% (27 ze 405) epizod krvácení. Ve 4 operacích provedených během studie nebyla ztráta krve vyšší, než se očekávalo. U jednoho pacienta bylo nutné pokračovat v transfuzi. Přínosy přípravku Voncento v prevenci a léčbě epizod krvácení u hemofilie A byly prokázány ve studii zahrnující 81 pacientů dříve léčených lidským koagulačním faktorem VIII. V této studii, pokud se používá k léčbě krvácení, Voncento bylo vynikající v 60, 4% (396 z 656) epizod krvácení a dobré u 36, 0% (236 z 656) epizod krvácení. Podobné výsledky byly pozorovány při použití přípravku Voncento jako preventivního opatření. Mezi 37 operacemi provedenými v průběhu studie, z nichž 12 bylo náročných, bylo krvácení vyšší než očekávané pouze v jednom případě. Celkem pět pacientů, kteří podstoupili velkou operaci kolene, potřebovali krevní transfuzi.

Jaká rizika jsou spojena s koagulačním faktorem VIII a von Willebrandovým faktorem Voncento?

Vedlejší účinky přípravku Voncento (které mohou postihnout méně než 1 z 10 000 osob) byly hlášeny vzácně a zahrnují reakce přecitlivělosti (alergické reakce), tromboembolické příhody (problémy způsobené tvorbou krevních sraženin v cévách), pyrexii (horečka), bolestí hlavy dysgeuzie (poruchy chuti) a abnormální hladiny jaterních enzymů v krvi. Dále se u pacientů mohou vyvinout protilátky proti faktoru VIII a von Willebrandovu faktoru. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Voncento je uveden v příbalových informacích.

Proč byl schválen přípravek Voncento - koagulační faktor VIII a von Willebrandův faktor?

Výbor agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Voncento převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl přípravek schválen pro použití v EU. Výbor CHMP poznamenal, že přípravek Voncento byl účinný při prevenci epizod krvácení u pacientů s hemofilií A a při zastavení krvácení u pacientů s von Willebrandovou chorobou. Pokud byly u pacientů s hemofilií A léčených přípravkem Voncento pozorovány epizody krvácení, Voncento umožnilo účinně zvládnout tyto epizody. Voncento byl také účinný při prevenci a léčbě krvácení během operace. Pokud jde o jeho bezpečnost, vedlejší účinky jsou obecně mírné až střední a jsou považovány za typické pro tento druh léčiv.

Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného a účinného užívání přípravku Voncento - koagulačního faktoru VIII a von Willebrandova faktoru?

Byl vypracován plán řízení rizik, aby bylo zajištěno, že bude přípravek Voncento používán co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Voncento doplněny bezpečnostní informace, včetně příslušných opatření, která musí dodržovat zdravotníci a pacienti. Dále společnost, která vyrábí přípravek Voncento, provede další studie účinnosti a bezpečnosti přípravku Voncento u pacientů s hemofilií A a von Willebrandovou chorobou.

Další informace o přípravku Voncento - koagulační faktor VIII a von Willebrandův faktor

Dne 12. srpna 2013 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku Voncento platné v celé Evropské unii. Další informace o léčbě přípravkem Voncento naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka. Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 08-2013.