léky

Zimulti - rimonabant

UPOZORNĚNÍ: LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY NEJSOU ZPŮSOBENY

Co je přípravek Zimulti - rimonabant?

ZIMULTI je léčivo obsahující léčivou látku rimonabant. Je k dispozici v bílých tabletách ve tvaru slzy.

Na co se přípravek Zimulti používá - rimonabant?

Přípravek ZIMULTI se používá společně s dietou a cvičením k léčbě dospělých pacientů: \ t

• obézní (velmi nadváha) as indexem tělesné hmotnosti vyšším nebo rovným 30 kg / m2;

• nebo osoby s nadváhou (s indexem tělesné hmotnosti větším nebo rovným 27 kg / m2) a za přítomnosti rizikových faktorů, jako je diabetes typu 2 nebo dyslipidemie (abnormální hladiny tuku v krvi).

Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.

Jak se přípravek Zimulti - rimonabant používá?

Užíváte jednu tabletu přípravku ZIMULTI denně, ráno před snídaní musí pacienti dodržovat dietu s nižším obsahem kalorií a zvýšit úroveň fyzické aktivity. Přípravek by neměly užívat pacienti se závažnými problémy s játry nebo ledvinami.

Jak přípravek Zimulti - rimonabant působí?

Účinná látka přípravku ZIMULTI, rimonabant, je antagonista kanabinoidního receptoru. Působí tak, že blokuje specifický typ receptoru, receptory kanabinoidů typu 1 (CB1). Tyto receptory se nacházejí v nervovém systému a jsou součástí systému, který tělo používá k řízení příjmu potravy. Receptory jsou také přítomny v adipocytech (tuková tkáň).

Jaké studie byly provedeny na přípravku Zimulti - rimonabant?

Účinky přípravku ZIMULTI byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.

U pacientů s nadváhou a obezitou byly provedeny čtyři studie přípravku ZIMULTI u celkem asi 7 000 pacientů, jejichž hmotnost na počátku studií byla v průměru mezi 94 a 104 kg. Jedna studie byla zaměřena na pacienty s abnormálními hladinami krevního tuku a další na pacienty s diabetem 2. typu.

Studie srovnávaly účinek přípravku ZIMULTI s účinkem placeba (léčba neúčinným přípravkem) na snížení hmotnosti v období mezi jedním a dvěma roky. Jedna studie také zkoumala, jak by mohla být ztráta zachována během druhého roku.

Ve srovnání s placebem byly rovněž provedeny čtyři studie týkající se přípravku ZIMULTI jako pomoc při odvykání kouření u více než 7 000 pacientů a měření účinků podávání léku po dobu 10 týdnů (jeden rok v jedné ze studií) na odvykání kouření a na léčbu. relapsy v následujícím roce.

Jaký přínos přípravku Zimulti - rimonabant byl prokázán v průběhu studií?

Po jednom roce všichni pacienti léčení přípravkem ZIMULTI ztratili větší váhu než pacienti, kteří dostávali placebo: v průměru byla ztráta o 4, 9 kg vyšší než u placeba, s výjimkou studie u pacientů s diabetem, u nichž byl rozdíl ve ztrátách pacientů s placebem vyšší než u pacientů s placebem. hmotnost byla 3, 9 kg. Lék také snížil riziko zotavení z hmotnosti.

Studie o odvykání kouření nepředložily konzistentní výsledky a účinek přípravku ZIMULTI v této oblasti je těžké posoudit. Společnost se rozhodla odejmout aplikaci pro odvykání kouření, takže přípravek ZIMULTI se nedoporučuje jako pomoc při odvykání kouření

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zimulti - rimonabant?

Během studií byly nejčastějšími vedlejšími účinky pozorovanými u přípravku ZIMULTI (postihující více než 1 z 10 pacientů) nauzea (pocit nevolnosti) a infekce horních cest dýchacích. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem ZIMULTI je uveden v příbalové informaci.

Přípravek ZIMULTI by neměly užívat pacienti s možnou přecitlivělostí (alergií) na rimonabant nebo na kteroukoli jinou složku přípravku nebo na kojící ženy. Přípravek ZIMULTI by neměly užívat pacienti s probíhající depresí nebo pacienti, kteří jsou léčeni antidepresivy, protože u malého počtu pacientů může zvýšit riziko deprese, včetně sebevražedných myšlenek. Pacienti trpící příznaky deprese by se měli poradit se svým lékařem a možná ukončit léčbu. ZIMULTI V kombinaci s některými léky, jako je ketokonazol nebo itrakonazol (antifungální léčiva), ritonavir (užívaný proti infekci HIV) nebo telithromycin nebo klarithromycin (antibiotika), je třeba postupovat opatrně.

Na základě čeho byl přípravek Zimulti - rimonabant schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že přípravek ZIMULTI prokázal svou účinnost při snižování hmotnosti obézních pacientů s nadváhou nebo s nimi spojených rizikových faktorů. Výbor rozhodl, že přínosy přípravku ZIMULTI převáží nad jeho riziky, pokud se používají vedle stravy a cvičení k léčbě obézních pacientů a pacientů s nadváhou s rizikovými faktory, jako je diabetes typu 2 nebo dyslipidemie, a že mají proto se doporučuje vydat rozhodnutí o registraci.

Další informace o přípravku Zimulti - rimonabant

Dne 19. června 2006 vydala Evropská komise povolení společnosti sanofi-aventis

rozhodnutí o registraci přípravku ZIMULTI platné v celé Evropské unii.

Plné znění hodnocení (EPAR) přípravku ZIMULTI naleznete zde.

Poslední aktualizace tohoto shrnutí: 10-2007