Na co se přípravek Kyntheum - Brodalumab používá a na co se používá?
Kyntheum je lék používaný k léčbě psoriázy plaku, onemocnění, které způsobuje červené, šupinaté skvrny na kůži. Používá se u dospělých, jejichž onemocnění je středně závažné až těžké a kteří potřebují systémovou léčbu (léčba léky podávanými perorálně nebo injekcí).
Kyntheum obsahuje léčivou látku brodalumab.
Jak se přípravek Kyntheum - Brodalumab používá?
Kyntheum lze získat pouze na lékařský předpis a musí být používán pod dohledem lékaře se zkušenostmi v diagnostice a léčbě psoriázy.
Kyntheum je dostupný jako injekční roztok v předplněných injekčních stříkačkách. Podává se formou injekce pod kůži. Doporučená dávka je 210 mg jednou týdně po dobu prvních tří týdnů a poté každé dva týdny. Váš lékař se může rozhodnout ukončit léčbu, pokud nedojde ke zlepšení po 12-16 týdnech.
Pokud si lékař myslí, že je to vhodné, injekci přípravku Kyntheum mohou podat sami pacienti po obdržení instrukcí. Další informace naleznete v příbalové informaci.
Jak přípravek Kyntheum - Brodalumab působí?
Účinná látka přípravku Kyntheum, brodalumab, je monoklonální protilátka, protein určený k neutralizaci aktivity některých látek zvaných interleukiny 17 (A, F a A / F), posly v imunitním systému těla (přirozená obrana organismus).
Interleukiny 17 přispívají k procesu zánětu, který způsobuje psoriázu plic. Neutralizací působení interleukinů 17 snižuje brodalumab zánět a symptomy spojené s onemocněním.
Jaký přínos přípravku Kyntheum - Brodalumab byl prokázán v průběhu studií?
Bylo prokázáno, že Kyntheum je účinný při léčbě psoriázy s plakem ve třech hlavních studiích zahrnujících více než 4 300 pacientů, kteří potřebovali systémovou léčbu. Psoriáza plátu se ve větší míře zlepšila u pacientů léčených Kyntheumem než u pacientů užívajících placebo (léčba neúčinným přípravkem) nebo ustekinumabem (další lék proti psoriáze, který se zaměřuje na molekuly interleukinu).
Vzhledem k výsledkům tří studií jako celku dosáhlo 85% pacientů léčených přípravkem Kyntheum 75% snížení skóre PASI (kritérium pro hodnocení závažnosti onemocnění a oblasti kůže) po 12 týdnech, proti 6% pacientů, kteří dostávali placebo a 70% pacientů, kteří dostávali ustekinumab. Navíc po 12 týdnech mělo 79% pacientů léčených přípravkem Kyntheum více či méně roztroušenou kůži ve srovnání s 3% pacientů léčených placebem a 70% pacientů léčených ustekinumabem.
Údaje ze studie také ukázaly, že přínosy léčby přípravkem Kyntheum byly zachovány, pokud léčba pokračovala rok.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Kyntheum - Brodalumab?
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Kyntheum (které mohou postihnout více než 1 ze 100 lidí) patří bolesti kloubů, bolesti hlavy, únava, průjem a bolest v orofarynge (bolest v ústech a krku).
Kyntheum by neměl být podáván pacientům s potenciálně závažnými infekcemi, jako je tuberkulóza, a pacientům s aktivní Crohnovou chorobou (zánětlivé onemocnění střev). U pacientů užívajících tento lék byly hlášeny některé případy sebevražedného chování. I když neexistují žádné důkazy o souvislosti s léčivým přípravkem, rozhodnutí o zahájení léčby přípravkem Kyntheum u pacientů, kteří dříve vykazovali sebevražedné chování nebo trpěli depresí nebo úzkostí, musí být přijato po pečlivém zvážení všech rizik a přínosů. pro tohoto pacienta. Přípravek Kyntheum by měl být vysazen u pacientů, u kterých se projevují nové příznaky deprese nebo úzkosti nebo v případě zhoršení stavu.
Úplný seznam omezení a vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Kyntheum je uveden v příbalové informaci.
Proč byl přípravek Kyntheum - Brodalumab schválen?
Ačkoliv v léčbě psoriázy s plaky došlo k nedávnému pokroku, přetrvává potřeba nových terapeutických možností. Studie ukázaly, že Kyntheum byl extrémně účinný při tvorbě kůže bez lézí a že pozitivní účinky byly udržovány při dlouhodobém užívání. Vedlejší účinky jsou podobné vedlejším účinkům jiných léků, které se zaměřují na molekuly interleukinu.
Evropská agentura pro léčivé přípravky proto rozhodla, že přínosy přípravku Kyntheum převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl přípravek schválen pro použití v EU.
Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného a účinného užívání přípravku Kyntheum - Brodalumab?
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byly zahrnuty doporučení a preventivní opatření, která musí zdravotníci a pacienti dodržovat pro bezpečné a účinné užívání přípravku Kyntheum.
Další informace o přípravku Kyntheum - Brodalumab
Úplné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik Kyntheum naleznete na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find lékařství / Lidské léky / Evropské veřejné hodnotící zprávy. Další informace o léčbě přípravkem Kyntheum naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
