léky

Pravafenix - pravastatin / fenofibrát

Co je přípravek Pravafenix - pravastatin / fenofibrát?

Pravafenix je léčivý přípravek na bázi účinných látek pravastatin a fenofibrát. Je dostupný v zelených a olivových kapslích obsahujících 40 mg pravastatinu a 160 mg fenofibrátu.

Na co se přípravek Pravafenix-pravastatin / fenofibrát používá?

Přípravek Pravafenix je indikován k léčbě dospělých pacientů s vysokým rizikem srdečního onemocnění s hladinami LDL cholesterolu (nebo špatného cholesterolu), které již byly kontrolovány léčbou založenou na samotném pravastatinu, ale ke zlepšení hladin cholesterolu je třeba dále snižovat hladinu cholesterolu. triglyceridy (druh tuku).

Lék lze získat pouze na lékařský předpis.

Jak se přípravek Pravafenix - pravastatin / fenofibrát používá?

Před zahájením léčby přípravkem Pravafenix by měl ošetřující lékař vyšetřit všechny možné příčiny abnormálních hladin cholesterolu a triglyceridů u pacienta a stanovit vhodnou dietu.

Doporučená dávka je jedna tobolka denně, užívaná během večeře. Přípravek musí být vždy užíván s jídlem, protože jeho absorpce nalačno je snížena. Pacient by měl být pravidelně podrobován odběru krve, aby se ověřila účinnost přípravku. Léčebný lékař by měl léčbu ukončit, pokud není do tří měsíců zjištěna odpovídající odpověď.

Jak přípravek Pravafenix - pravastatin / fenofibrát působí?

Účinné látky přípravku Pravafenix, pravastatin a fenofibrát, mají odlišné účinky a komplementární účinky.

Pravastatina je součástí skupiny "statin". Snižuje celkový cholesterol v krvi inhibicí působení HGM CoA reduktázy, jaterního enzymu podílejícího se na produkci cholesterolu. Jelikož játra potřebují cholesterol k produkci žluči, snížené hladiny cholesterolu v krvi vedou játra k produkci receptorů, které přitahují cholesterol přítomný v krvi a dále snižují jeho hladinu. Takto přitažený cholesterol je typu LDL nebo "špatného" cholesterolu.

Fenofibrát je "agonista PPAR". Aktivuje typ receptoru nazývaného "receptor aktivující proliferaci peroxizomů alfa-typu", jehož úkolem je zničit tuky zavedené dietou, a zejména triglyceridy. Když jsou receptory aktivovány, zrychlení tuků je urychleno, což pomáhá eliminovat cholesterol a triglyceridy z krve.

Jak byl přípravek Pravafenix-pravastatin / fenofibrát zkoumán?

Vzhledem k tomu, že se pravastatin a fenofibrát používají již mnoho let, předložila společnost kromě výsledků získaných ze studií údaje získané z vědecké literatury.

Společnost provedla pivotní studii srovnávající přípravek Pravafenix s pravastatinem samotným u 248 pacientů s vysokým rizikem srdečního onemocnění s abnormálními hladinami cholesterolu a triglyceridů. Hlavním měřítkem účinnosti bylo snížení hladiny cholesterolu po 12 týdnech (s výjimkou HDL cholesterolu nebo „dobrého“ cholesterolu).

Jaký přínos přípravku Pravafenix-pravastatin / fenofibrát byl prokázán v průběhu studií?

V pivotní studii bylo prokázáno, že přípravek Pravafenix je při snižování hladin HDL cholesterolu účinnější než samotný pravastatin. U pacientů, kteří užívali přípravek Pravafenix, byly hladiny non-HDL cholesterolu v průměru sníženy přibližně o 14% v porovnání se 6% u pacientů, kteří užívali pouze pravastatin.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Pravafenix - pravastatin / fenofibrát?

Mezi nejběžnější vedlejší účinky spojené s přípravkem Pravafenix (pozorované u 1 až 10 pacientů ze 100) patří abdominální distenze (otok), bolest břicha (bolest žaludku), zácpa, průjem, sucho v ústech, dyspepsie (pálení žáhy), nadýmání (plyn), nevolnost, abdominální diskomfort, zvracení a zvýšení hladiny jaterních enzymů v krvi. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Pravafenix je uveden v příbalových informacích.

Přípravek Pravafenix by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na léčivou látku nebo na kteroukoli jinou složku přípravku. Přípravek Pravafenix by neměl být během léčby fibráty nebo ketoprofenem používán u pacientů mladších 18 let nebo se závažnými problémy s játry, středně těžkými až těžkými problémy s ledvinami, fotoalergií nebo fototoxickými reakcemi (alergické reakce nebo poškození kůže způsobené vystavením světlu)., Přípravek nesmí užívat pacienti s onemocněním žlučníku, akutní nebo chronickou pankreatitidou (zánět slinivky břišní) nebo s anamnézou myopatie (svalové problémy) nebo rabdomyolýzy (destrukce svalových vláken) po podání statinů nebo fibrátů. Přípravek nesmí být podáván těhotným nebo kojícím ženám.

Na základě čeho byl přípravek Pravafenix-pravastatin / fenofibrát schválen?

Výbor CHMP přezkoumal nedávno zveřejněné údaje o přínosu kombinace statinů a fenofibrátu. Výbor rovněž poznamenal, že přípravek Pravafenix byl zvláště prospěšný u pacientů s vysokými hladinami triglyceridů a nízkými hladinami HDL cholesterolu. Výbor proto rozhodl, že přínosy přípravku Pravafenix převyšují jeho rizika v této skupině pacientů a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Další informace o přípravku Pravafenix - pravastatin / fenofibrát

Dne 14. dubna 2011 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku Pravafenix společnosti Laboratoires SMB sa, platné v celé Evropské unii. Registrace je platná po dobu pěti let a poté může být prodloužena.

Další informace o léčbě přípravkem Pravafenix naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.

Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 02-2011.