Co je Hycamtin?
Hycamtin je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku topotekan. Je dostupný jako prášek pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly) a jako kapsle (bílá: 0, 25 mg; růžová: 1 mg).
Na co se přípravek Hycamtin používá?
Přípravek Hycamtin je protinádorový lék. Je indikován jako unikátní léčba pacientů trpících:
- metastatický karcinom vaječníků (tj. který se rozšířil do jiných částí těla). Používá se po negativním výsledku alespoň jedné další léčby;
- karcinom plicních buněk, kdy je karcinom opakovaný (v případě opětovného výskytu). Používá se, pokud se nedoporučuje další léčba původním léčebným režimem.
Používá se také v kombinaci s cisplatinou (jiný lék proti rakovině) při léčbě pacientů s karcinomem děložního čípku, v případě relapsu po radioterapii nebo v případě, kdy je onemocnění v pokročilém stadiu (stadium IVB: dochází k karcinomu). je rozšířena mimo děložní čípek).
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Hycamtin používá?
Léčba přípravkem Hycamtin by měla být podávána pouze pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s používáním chemoterapie. Infuze musí být prováděna na specializovaném oddělení rakoviny. Před léčbou je nutné provést vyšetření hladin bílých krvinek, krevních destiček a hemoglobinu v krvi, aby bylo zajištěno, že tyto hladiny jsou vyšší než stanovené minimální hladiny. V případě, že hladina bílých krvinek je zvláště nízká, může být provedena úprava dávky nebo podávání jiných léků pacientům.
Dávka přípravku Hycamtin, která se má použít, závisí na typu rakoviny, kterou chcete léčit, a na výšce a tělesné hmotnosti pacienta. Pokud je léčivo užíváno samostatně, pro léčbu rakoviny vaječníků, podává se intravenózní infuzí trvající 30 minut. V případě rakoviny plic může být přípravek Hycamtin podáván infuzí nebo u dospělých ve formě tobolek. V případě rakoviny vaječníků a plic se přípravek Hycamtin podává denně
5 dnů s intervalem tří týdnů mezi začátkem každého cyklu. Léčba může pokračovat až do zhoršení onemocnění.
Pokud je léčivo používáno v kombinaci s cisplatinou u karcinomu děložního hrdla, přípravek Hycamtin se podává ve formě infuze ve dnech 1, 2 a 3 (s cisplatinou v den 1). Toto léčebné schéma se opakuje každých 21 dní po dobu šesti cyklů nebo do zhoršení onemocnění.
Další podrobnosti naleznete v souhrnu údajů o přípravku, který je součástí zprávy EPAR.
Jak přípravek Hycamtin působí?
Léčivá látka přípravku Hycamtin, topotekan, je protinádorový lék patřící do skupiny „inhibitorů topoizomerů“. Blokuje enzym zvaný topoizomeráza I, který se podílí na duplikaci DNA. Když je enzym blokován, řetězce DNA se odlomí; již nejsou schopny proliferovat, rakovinné buňky umírají. Přípravek Hycamtin také ovlivňuje nerakovinné buňky, což způsobuje nežádoucí účinky.
Jak byl přípravek Hycamtin zkoumán?
Přípravek Hycamtin ve formě infuze byl studován u více než 480 žen s karcinomem vaječníků, kteří po léčbě protinádorovými léky obsahujícími platinu neukázali zlepšení. Tři studie byly "otevřené", což znamená, že lék nebyl srovnáván s jinou léčbou a že pacienti věděli, že dostávají Hycamtin. Ve čtvrté studii zahrnující 226 žen byl přípravek Hycamtin srovnáván s paclitaxelem (další protinádorový lék). Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, jejichž nádory reagovaly na léčbu.
Přípravek Hycamtin byl také analyzován ve třech hlavních studiích zahrnujících 656 pacientů s recidivujícím karcinomem plicních buněk. V první studii byl přípravek Hycamtin ve formě tobolek srovnáván pouze se symptomatickou kontrolní terapií a další studie srovnávala přípravek Hycamtin jako infuzi s cyklofosfamidem, doxorubicinem a vinkristinem (standardní kombinace chemoterapie). Třetí studie srovnávala přípravek Hycamtin podávaný ve formě infuze a ve formě tobolek. Účinnost byla měřena hodnocením míry přežití nebo odezvy.
Přípravek Hycamtin ve formě infuze byl zkoumán u 293 žen s pokročilým karcinomem děložního čípku, u nichž byla účinnost kombinace přípravku Hycamtin a cisplatiny porovnána s léčbou samotnou cisplatinou. Účinnost byla měřena na základě celkového přežití.
Jaký přínos přípravku Hycamtin byl prokázán v průběhu studií?
U rakoviny vaječníků byla prokázána účinnost přípravku Hycamtin s celkovou mírou odpovědi 16%. V hlavní studii reagovalo na léčbu 21% pacientů, kteří dostávali přípravek Hycamtin (23 ze 112), ve srovnání se 14% pacientů, kteří dostávali paklitaxel (16 ze 114).
U karcinomu plic, s ohledem na výsledky získané ze všech tří studií, byla míra odpovědi 20% (přípravek Hycamtin byl podán 480 pacientům). Ve srovnání se samotnou symptomatickou kontrolní terapií přípravek Hycamtin prodloužil přežití pacientů o 12 týdnů a byl stejně účinný jako standardní kombinace chemoterapie. Přípravek Hycamtin podávaný jako tobolka byl stejně účinný jako přípravek Hycamtin podávaný ve formě infuze.
U karcinomu děložního hrdla byla střední doba přežití pacientů léčených přípravkem Hycamtin v kombinaci s cisplatinou 9, 4 měsíce ve srovnání s 6, 5 měsíci u pacientů užívajících samotnou cisplatinu.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Hycamtin?
Nejčastějšími nežádoucími účinky pozorovanými u přípravku Hycamtin (pozorované u více než 1 pacienta z 10) jsou neutropenie (snížený počet bílých krvinek na obranu těla při infekcích), febrilní neutropenie (neutropenie spojená s horečkou), trombocytopenie (snížení krevních destiček), anémie (snížení počtu červených krvinek v krvi), leukopenie (snížení počtu bílých krvinek v krvi), nevolnost (pocit nevolnosti), zvracení a průjem (které mohou být závažné), zácpa, bolest břicha, mukositida (zánět úst), alopecie (vypadávání vlasů), anorexie (ztráta chuti k jídlu, která může být závažná), pyrexie (horečka), astenie (slabost) a únava. Neutropenie, jako vedlejší účinek Hycantinu,
může způsobit neutropenickou kolitidu (zánět střeva), která způsobuje silnou bolest břicha, horečku a možná i průjem, a může vyžadovat hospitalizaci. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Hycamtin je uveden v příbalových informacích.
Přípravek Hycamtin by neměly užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na topotekan nebo na kteroukoli jinou látku. Nepodávat během laktace a pacientům s těžkou depresí kostní dřeně (nízkým počtem bílých krvinek a krevních destiček) před zahájením léčby.
Na základě čeho byl přípravek Hycamtin schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Hycamtin převyšují jeho rizika při léčbě metastatického karcinomu vaječníků nebo recidivujícího karcinomu plicních buněk a při léčbě karcinomu děložního hrdla (v kombinaci s cisplatinou). ), a proto doporučil, aby přípravku bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Další informace o společnosti Hycamtin:
Dne 12. listopadu 1996 Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Hycamtin platné v celé Evropské unii společnosti SmithKline Beecham. Registrace byla obnovena dne 12. listopadu 2001 a 12. listopadu 2006.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Hycamtin je k dispozici zde.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 07-2009.
