léky na diabetes

Qutenza - kapsaicin

Co je přípravek Qutenza?

Qutenza je kožní náplast (náplast, která uvolňuje lék na kůži) obsahující účinnou látku kapsaicin (8%).

Na co se přípravek Qutenza používá?

Přípravek Qutenza se používá k léčbě periferní neuropatické bolesti (bolesti způsobené poškozením nervů) u dospělých bez diabetu. Může být použit samotný nebo v kombinaci s jinými léky proti bolesti.

Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.

Jak se přípravek Qutenza používá?

Náplast musí být aplikován lékařem nebo zdravotníkem pod dohledem lékaře. Přípravek Qutenza se vztahuje na nejbolestivější oblasti epidermy. Je na lékaři, aby identifikoval bolestivé oblasti tím, že je označí na kůži. Přípravek Qutenza musí být aplikován na suchou, nedotčenou a nedráždivou pokožku. Náplasti mohou být řezány tak, aby odpovídaly postižené oblasti kůže. Nedoporučuje se aplikovat více než čtyři náplasti na jednoho pacienta současně. Před nanesením náplasti musí být oblast kůže ošetřena lokálním anestetikem, aby se anestetizovala; to pomáhá snížit nepohodlí. Přípravek Qutenza se musí aplikovat po dobu 30 minut, pokud se aplikuje na nohy a po dobu 60 minut, pokud se aplikuje na jiné části těla. Po odstranění náplasti očistěte oblast pomocí dodaného čisticího gelu. Užívání přípravku Qutenza může trvat jeden den až dva týdny. Léčba může být opakována každé tři měsíce v závislosti na symptomech pacienta.

Přípravek Qutenza může vyvolat pocit pálení na kůži. Profesionální zdravotničtí pracovníci by proto měli používat nitrilové rukavice, aby mohli náplast aplikovat a oddělit.

Jak přípravek Qutenza působí?

Účinná látka přípravku Qutenza, kapsaicin, je látka, která se obvykle nachází v chilli paprikách, což je „selektivní agonista“ „přechodného potenciálního vaniloidního receptoru 1“ (TRPV1). To znamená, že stimuluje receptor TRPV1, který se nachází v kožních nociceptorech (receptory bolesti) v kůži. Přípravek Qutenza obsahuje vysoké dávky kapsaicinu, které se rychle uvolňují a indukují nadměrnou stimulaci receptorů TRPV1. V důsledku nadměrné stimulace se receptory stávají "desenzibilizovanými" a již nejsou schopny reagovat na podněty, které normálně způsobují bolest u pacientů s periferní neuropatickou bolestí.

Jak byl přípravek Qutenza zkoumán?

Účinky přípravku Qutenza byly srovnávány s kontrolními náplastmi obsahujícími nižší množství kapsaicinu (0, 04%) ve čtyřech hlavních studiích zahrnujících celkem 1 619 dospělých se středně těžkou až těžkou neuropatickou bolestí. Všichni pacienti měli neuropatickou bolest způsobenou postherpetickou neuralgií (bolest, která se vyskytuje u pacientů s pásovým oparem, infekcí způsobenou virem varicella zoster) nebo neuropatií spojenou s HIV (poškození nervů způsobených infekcí). HIV). Hlavním měřítkem účinnosti bylo snížení skóre indexu bolesti během 24 hodin během období 8 nebo 12 týdnů po aplikaci náplasti.

Jaký přínos přípravku Qutenza byl prokázán v průběhu studií?

Přípravek Qutenza účinněji snižoval neuropatickou bolest než kontrolní náplasti. Ve dvou studiích s pacienty trpícími postherpetickou neuralgií bylo snížení skóre bolesti o 30% a 32% u pacientů užívajících přípravek Qutenza ve srovnání s 20% a 24% u pacientů, kteří dostávali náplasti. kontroly. V jedné ze studií s pacienty s neuropatií asociovanou s HIV byla u pacientů, kteří dostávali přípravek Qutenza, po 12 týdnech snížení skóre bolesti o 23% ve srovnání s 11% snížením u pacientů, u nichž bylo zjištěno, že u pacientů s neuropatií \ t byly podávány kontrolní náplasti. Ve druhé studii s pacienty trpícími neuropatií spojenou s HIV nebylo prokázáno, že by přípravek Qutenza byl účinnější než kontrola, i když snížil bolest o 30%.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Qutenza?

Nejběžnější vedlejší účinky pozorované u přípravku Qutenza (pozorované u více než 1 z 10 pacientů) jsou bolest a erytém (zarudnutí) v místě aplikace. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Qutenza je uveden v příbalových informacích.

Přípravek Qutenza by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na kapsaicin nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.

Na základě čeho byl přípravek Qutenza schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Qutenza převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby přípravku Qutenza bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného užívání přípravku Qutenza?

Společnost, která vyrábí přípravek Qutenza, má v úmyslu zajistit, aby byl ve všech členských státech k dispozici vzdělávací plán pro zdravotnické pracovníky, kteří budou přípravek Qutenza předepisovat. Tento program bude obsahovat informace o tom, jak aplikovat, řídit a likvidovat přípravek Qutenza, stejně jako varování a opatření, která je třeba dodržovat během léčby.

Další informace o Qutenza:

Dne 15. května 2009 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku Qutenza platné v celé Evropské unii. Držitelem rozhodnutí o registraci je Astellas Pharma Europe BV Registrace zůstává v platnosti po dobu pěti let a poté může být prodloužena.

Plné znění zprávy EPAR o přípravku Qutenza je k dispozici zde.

Poslední aktualizace tohoto shrnutí: 10-2009