Na co se přípravek Oxervate - Cenegermin používá a k čemu se používá?
Oxervát je lék používaný k léčbě neurotrofické keratitidy, oční onemocnění, při němž poškození trojklaného nervu, které dodává povrch oka, způsobuje ztrátu pocitu a lézí, které se přirozeně neléčí.
Přípravek se používá pouze u dospělých se středně závažným nebo závažným onemocněním.
Vzhledem k tomu, že počet pacientů trpících neurotrofickou keratitidou je nízký, je onemocnění považováno za „vzácné“ a Oxervate byl 14. prosince 2015 kvalifikován jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“.
Oxervát obsahuje účinnou látku nátěr.
Jak se používá Oxervate - Cenegermin?
Oxervát je dostupný ve formě očních kapek. Doporučená dávka je 1 kapka do postiženého oka každé 2 hodiny, 6krát denně. Léčba by měla pokračovat 8 týdnů.
Oxervát lze získat pouze na lékařský předpis a léčbu musí zahájit a kontrolovat oční lékař.
Další informace naleznete v příbalové informaci.
Jak přípravek Oxervate - Cenegermin působí?
Pacienti trpící neurotrofickou keratitidou představují nižší hladiny než norma látek, včetně růstových faktorů, které jsou normálně dodávány trigeminálním nervem a které hrají důležitou roli v růstu a přežití buněk na povrchu oka. Účinná látka přípravku Oxervate, cenagermin, je kopií lidského růstového faktoru zvaného nervový růstový faktor. Při podání ve formě očních kapek pacientům s neurotrofickou keratitidou, cenagermin pomáhá obnovit některé z běžných procesů hojení oka a opravit poškození povrchu oka.
Jaký přínos přípravku Oxervate - Cenegermin byl prokázán v průběhu studií?
Bylo prokázáno, že oxervát napomáhá hojení poškození povrchu oka ve 2 hlavních studiích zahrnujících celkem 204 dospělých se středně závažnou nebo závažnou neurotrofickou keratitidou. V první studii dosáhlo 74% (37 z 50) pacientů léčených přípravkem Oxervate po dobu 8 týdnů úplného hojení očního povrchu ve srovnání se 43% (22 z 51) pacientů, kteří podstoupili léčbu neúčinností obsahující stejné oční kapky, ale bez aktivní složky. Ve druhé studii byly výsledky 70% (16 z 23) s oxervátem a 29% (7 z 24) s léčbou neúčinným přípravkem.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Oxervate - Cenegermin?
Nejčastějšími vedlejšími účinky přípravku Oxervate (které mohou postihnout více než 1 ze 100 lidí) jsou bolest a zánět očí, zvýšené slzení (vodnaté oči), bolest očních víček a pocit cizího těla v oku.
Úplný seznam vedlejších účinků a omezení přípravku Oxervate je uveden v příbalové informaci.
Proč byl Oxervate - Cenegermin schválen?
Bylo prokázáno, že oxervát zvyšuje počet pacientů, kteří dosáhli úplného hojení očního povrchu přibližně o 30-40% ve srovnání s očními kapkami bez účinné složky. Vedlejší účinky přípravku Oxervate se týkají především oka, jsou mírné nebo středně závažné a časem se vyléčí.
Evropská agentura pro léčivé přípravky proto rozhodla, že přínosy přípravku Oxervate převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl přípravek schválen pro použití v EU.
Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného a účinného užívání přípravku Oxervate - Cenegermin?
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byly zahrnuty doporučení a preventivní opatření, která musí zdravotníci a pacienti dodržovat pro bezpečné a účinné užívání přípravku Oxervate.
Více informací o Oxervate - Cenegermin
Úplné znění zprávy EPAR a plánu řízení rizik Oxervate naleznete na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find lékařství / Lidské léčivé přípravky / Evropské veřejné hodnotící zprávy. Další informace o léčbě přípravkem Oxervate naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Shrnutí stanoviska Výboru pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění související s přípravkem Oxervate je k dispozici na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find lékařství / Lidské léčiva / Označení vzácných onemocnění.
