Co je Grastofil - filgrastim a k čemu se používá?
Grastofil je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku filgrastim . Používá se k stimulaci tvorby bílých krvinek v následujících situacích:
- snížení doby trvání neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, typu bílých krvinek) a incidence febrilní neutropenie (neutropenie s horečkou) u pacientů podstupujících chemoterapii (protinádorová léčba) cytotoxické (buněčný torpédoborec);
- snížit dobu trvání neutropenie u pacientů podstupujících léčbu zaměřenou na zničení buněk kostní dřeně před transplantací kostní dřeně (například u některých pacientů s leukémií), pokud jsou vystaveni riziku dlouhodobé těžké neutropenie;
- přispět k uvolnění buněk z míchy u dárců krvetvorných kmenových buněk pro transplantaci;
- zvýšit hladiny neutrofilů a snížit riziko infekce u pacientů s neutropenií, kteří mají v anamnéze závažné a opakované infekce;
- k léčbě přetrvávající neutropenie u pacientů s infekcí pokročilým virem lidské imunodeficience (HIV), aby se snížilo riziko bakteriálních infekcí, pokud jsou jiné léčby nedostatečné.
Grastofil je "biologicky podobný lék". To znamená, že přípravek Grastofil je podobný biologickému léku (dále jen „referenční přípravek“), který je již v Evropské unii povolen (EU), a že přípravek Grastofil a referenční přípravek obsahují stejnou účinnou látku. Referenční léčivý přípravek pro přípravek Grastofil je Neupogen. Další informace o biologicky podobných lécích naleznete v otázkách a odpovědích kliknutím zde.
Jak se přípravek Grastofil - filgrastim používá?
Grastofil je dostupný ve formě injekčního nebo infuzního roztoku (kapání) v předplněných injekčních stříkačkách. Podává se injekčně pod kůži nebo infuzí do žíly. Přípravek lze získat pouze na lékařský předpis a léčba musí být prováděna ve spolupráci s onkologickým centrem. Způsob podání Grastofilu, dávkování a trvání léčby závisí na důvodech jeho použití, tělesné hmotnosti pacienta a odpovědi na léčbu. Další informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku (přiložen k přípravku EPAR).
Jak přípravek Grastofil - filgrastim působí?
Účinná látka přípravku Grastofil, filgrastim, je velmi podobná lidskému proteinu zvanému faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF). Filgrastim působí jako přirozeně produkovaný faktor G-CSF, což stimuluje kostní dřeň k produkci více bílých krvinek. Filgrastim přítomný v přípravku Grastofil se vyrábí metodou "technologie rekombinantní DNA": získává se z bakterií, do kterých byl zaveden gen (DNA), který jim umožňuje produkovat filgrastim.
Jaký přínos přípravku Grastofil - filgrastim byl prokázán v průběhu studií?
Grastofil byl zkoumán v jedné hlavní studii zahrnující 120 dospělých pacientů s karcinomem prsu léčených chemoterapií (léky používané k léčbě rakoviny), o nichž je známo, že způsobují neutropenii. Pacienti podstoupili chemoterapii v den 1 třítýdenního cyklu a poté dostali dávku Grastofilu následující den a denně po dobu maximálně 14 dnů. Hlavním měřítkem účinnosti byla doba trvání těžké neutropenie. Závažná neutropenie trvala průměrně 1, 4 dne ve srovnání s 1, 6 a 1, 8 dny uváděnými ve studiích dostupných v literatuře filgrastimu. Údaje z publikovaných studií ukazují, že přínosy a bezpečnost filgrastimu jsou podobné u dospělých i dětí léčených chemoterapií. Byly také provedeny studie, které ukázaly, že přípravek Grastofil produkuje hladiny účinné látky v těle srovnatelné s hodnotami získanými s referenčním léčivým přípravkem Neupogen.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Grastofil - filgrastim?
Nejběžnějším vedlejším účinkem přípravku Grastofil (pozorovaným u více než 1 pacienta z 10) je muskuloskeletální bolest (bolest svalů a kostí). Další nežádoucí účinky mohou být pozorovány u více než 1 z 10 pacientů v závislosti na stavu, pro který se přípravek Grastofil používá. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Grastofil je uveden v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek Grastofil - filgrastim schválen?
Výbor Agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Grastofil má srovnatelný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti než přípravek Neupogen. Výbor CHMP proto usoudil, že stejně jako v případě přípravku Neupogen převažují přínosy nad zjištěnými riziky a doporučil použití přípravku Grastofil v EU.
Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného a účinného užívání přípravku Grastofil - filgrastim?
Byl vypracován plán řízení rizik, který má zajistit, aby byl Grastofil používán co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Grastofil zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která musí dodržovat zdravotníci a pacienti. Kromě toho společnost, která uvádí na trh společnost Grastofil, provede studie, které potvrdí dlouhodobou bezpečnost přípravku.
Další informace o přípravku Grastofil - filgrastim
Dne 18. října 2013 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku Grastofil platné v celé Evropské unii. Další informace o léčbě přípravkem Grastofil naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka. Poslední aktualizace tohoto shrnutí: 05-2014.
