léky

Riluzole Zentiva - Riluzol

Co je Riluzole Zentiva - Riluzol?

Sancuso je léčivý přípravek obsahující účinnou látku granisetron. Je k dispozici jako transdermální náplast (která umožňuje podávání léčiva kůží). Každá náplast uvolní 3, 1 mg účinné látky granisetronu za 24 hodin.

Sancuso je "generický hybridní lék". To znamená, že Sancuso je podobný "referenčnímu léku", který obsahuje stejnou účinnou látku, ale způsob podávání je odlišný. Referenčním léčivem přípravku Sancuso je přípravek Kytril, který se podává perorálně, zatímco Sancuso je náplast, která se aplikuje na kůži.

Na co se přípravek Riluzole Zentiva - Riluzol používá?

Sancuso je antiemetikum (lék, který zabraňuje nevolnosti a zvracení). Používá se k prevenci nevolnosti a zvracení u pacientů podstupujících určité typy chemoterapeutických terapií (protinádorové léky), které mírně nebo intenzivně stimulují nevolnost a zvracení. Přípravek Sancuso je indikován pouze u dospělých, kteří mají potíže s požíváním léků av případě, že léčba chemoterapií má očekávanou dobu trvání 3-5 dnů.

Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.

Jak se přípravek Riluzole Zentiva - Riluzol používá?

Transdermální náplast se aplikuje 24 až 48 hodin před chemoterapií. Náplast by se měla aplikovat na zdravou, čistou a suchou pokožku na vnější straně paže nebo, pokud to není možné, na břicho. Náplast lze nosit až sedm dní v závislosti na délce chemoterapie a musí být odstraněna po minimálně 24 hodinách po ukončení chemoterapie. Náplast by se neměla řezat na části.

Jak přípravek Riluzole Zentiva - Riluzole působí?

Účinná látka přípravku Sancuso, granisetron, je "5HT3 antagonista". To znamená, že brání chemické látce v těle zvané 5-hydroxytryptamin (5HT, také známý jako serotonin), vázat se na 5HT3 receptory v mozku a střevním traktu. Když se 5HT váže na tyto receptory, obvykle způsobuje nevolnost a zvracení. Blokováním těchto receptorů Sancuso zabraňuje pocitu nevolnosti a zvracení, které jsou často spojeny s určitými typy chemoterapie.

Jaké studie byly provedeny na přípravku Riluzole Zentiva - Riluzole?

Vzhledem k tomu, že Sancuso je generický hybridní lék, žadatel předložil vedle výsledků svých studií srovnávací údaje o referenčním léčivém přípravku.

Přínos přípravku Sancuso v prevenci nevolnosti a zvracení v souvislosti s chemoterapií byl zkoumán v hlavní studii zahrnující celkem 641 pacientů. Tito pacienti podstoupili chemoterapii po několik dní, mírně nebo intenzivně stimulovali nevolnost a zvracení. Studie porovnávala transdermální náplast Sancuso používanou sedm dní a granisetron užívaný perorálně jednou denně po celou dobu chemoterapie.

Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u kterých bylo možno kontrolovat nevolnost a zvracení, tj. Tam, kde nebylo pozorováno žádné zvracení nebo retupování (silné mimovolné stahy žaludku doprovázené nutkáním zvracet), ale výhradně mírná nevolnost bez nutnosti užívat jiná antiemetika k rychlému zmírnění účinků chemoterapie.

Jaký přínos přípravku Sancuso byl prokázán v průběhu studií?

Transdermální náplast Sancuso prokázala podobné účinky jako u granisetronu užívaného perorálně v prevenci zvracení a nevolnosti po chemoterapii: u 60, 2% pacientů léčených transdermální náplastí Sancuso (171 z 284) bylo možné kontrolovat nevolnost a zvracení ve srovnání s pacienty. až 64, 8% subjektů léčených perorálním granisetronem (193 z 298).

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Sancuso?

Nejběžnějším vedlejším účinkem přípravku Sancuso (pozorovaným u 1-10 pacientů ze 100) je zácpa. Většina nežádoucích účinků byla mírná až středně závažná. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Sancuso je uveden v příbalových informacích.

Přípravek Sancuso by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na granisetron, na jiné antagonisty 5HT3 nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.

Na základě čeho byl přípravek Riluzole Zentiva - Riluzole schválen?

Výbor CHMP měl za to, že transdermální náplast Sancuso vykazuje podobný přínos jako u granisetronu užívaného perorálně. Přestože má přípravek Sancuso pozdější účinek, výbor CHMP měl za to, že by to mohlo být prospěšné pro pacienty s obtížemi s polykáním, kteří by jinak museli denně podávat intravenózní léčiva proti emetice. Výbor CHMP proto rozhodl, že přínosy přípravku převáží zjištěná rizika a doporučil, aby přípravku Sancuso bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Další informace o přípravku Riluzole Zentiva - Riluzole

Dne 20. dubna 2012 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku Sancuso platné v celé Evropské unii.

Další informace o léčbě přípravkem Sancuso naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.

Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 03-2012.