Přípravek Clopidogrel 1A Pharma

UPOZORNĚNÍ: LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY NEJSOU ZPŮSOBENY

Co je přípravek Clopidogrel 1A Pharma?

Clopidogrel 1A Pharma je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku klopidogrel, k dispozici ve formě bílých kulatých tablet (75 mg).

Clopidogrel 1A Pharma je "generický lék". To znamená, že je podobný „referenčnímu léku“, který je již v Evropské unii (EU) registrován pod názvem Plavix. Další informace o generických léčivech naleznete v otázkách a odpovědích kliknutím zde.

Na co se přípravek Clopidogrel 1A Pharma používá?

Přípravek Clopidogrel 1A Pharma je určen k prevenci aterotrombotických příhod (problémy s krevními sraženinami a vytvrzením tepen) u dospělých. Přípravek Clopidogrel 1A Pharma může být podáván následujícím skupinám pacientů: \ t

pacientů, kteří nedávno měli infarkt myokardu (srdeční infarkt). Léčba přípravkem Clopidogrel 1A Pharma může být zahájena mezi několika dny a 35 dny po infarktu;
pacienti s nedávnou ischemickou cévní mozkovou příhodou (záchvat způsobený nedostatečným přísunem krve do oblasti mozku). Léčba přípravkem Clopidogrel 1A Pharma může být zahájena mezi sedmi dny a šesti měsíci po mrtvici;
pacienti s periferním arteriálním onemocněním (problémy s krevním oběhem v tepnách);
pacienti trpící poruchou známou jako „akutní koronární syndrom“, kterému je přípravek podáván s aspirinem (jiný lék na prevenci tvorby sraženin), včetně pacientů, kteří byli implantováni stentem (malá trubička vložená do tepny pro zabránit ucpání). Přípravek Clopidogrel 1A Pharma může být používán u pacientů, kteří podstoupili myokardiální atak s „elevací segmentu ST“ (abnormální odečet na elektrokardiogramu nebo EKG), pokud se lékař domnívá, že léčba může být prospěšná. Může být také použit u pacientů, kteří nemají toto abnormální čtení na EKG, když trpí nestabilní anginou pectoris (závažnou formou bolesti na hrudi) nebo infarktem myokardu bez Q vln.

Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.

Jak se přípravek Clopidogrel 1A Pharma používá?

Standardní dávka přípravku Clopidogrel 1A Pharma je 75 mg tableta jednou denně, s jídlem nebo bez jídla. Při akutním koronárním syndromu se přípravek Clopidogrel 1A Pharma používá společně s aspirinem a léčba obvykle začíná úvodní dávkou čtyř 75 mg tablet. Po této dávce následuje standardní dávka 75 mg jednou denně po dobu nejméně čtyř týdnů (infarkt myokardu se zvýšením segmentu ST) nebo až 12 měsíců (v přítomnosti syndromu bez zvýšení segmentu ST).

Jak přípravek Clopidogrel 1A Pharma působí.

Účinná látka přípravku Clopidogrel 1A Pharma, klopidogrel, je inhibitorem agregace krevních destiček, což znamená, že pomáhá předcházet srážení krve. Krevní srážení nastává působením speciálních krevních buněk, destiček, které se agregují (držet pohromadě). Klopidogrel blokuje agregaci krevních destiček tím, že brání tomu, aby se látka zvaná ADP vázala na specifický receptor na svém povrchu. To zabraňuje tomu, aby se destičky staly "lepkavými", což snižuje riziko tvorby krevních sraženin a pomáhá předcházet dalšímu srdečnímu infarktu nebo mrtvici.

Jak byl přípravek Clopidogrel 1A Pharma zkoumán?

Vzhledem k tomu, že přípravek Clopidogrel 1A Pharma je generický lék, studie byly omezeny na testy, které prokazují, že je bioekvivalentní s referenčním přípravkem Plavix. Dvě léčiva jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny účinné látky v těle.

Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Clopidogrel 1A Pharma?

Vzhledem k tomu, že přípravek Clopidogrel 1A Pharma je generický léčivý přípravek a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika jsou považovány za stejné jako v případě referenčního přípravku.

Na základě čeho byl přípravek Clopidogrel 1A Pharma schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že v souladu s požadavky právních předpisů EU bylo prokázáno, že přípravek Clopidogrel 1A Pharma má srovnatelnou kvalitu a bioekvivalentní s přípravkem Plavix. Výbor CHMP se domnívá, že stejně jako v případě přípravku Plavix, přínosy převyšují zjištěná rizika. Výbor proto doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku Clopidogrel 1A Pharma.