léky

Flixabi - Infliximab

Co je přípravek Flixabi - Infliximab a k čemu se používá?

Flixabi je protizánětlivý lék. Používá se u dospělých, obvykle když jiné léky nebo léčby nelze použít nebo selhaly při léčbě následujících onemocnění:

  • revmatoidní artritida (onemocnění imunitního systému, které způsobuje zánět kloubů). Přípravek Flixabi se používá s metotrexátem (lékem, který působí na imunitní systém);
  • Crohnova choroba (onemocnění, které způsobuje zánět střeva), když je onemocnění středně závažné až těžké nebo způsobuje píštěle (abnormální průchody mezi střevem a jinými orgány);
  • ulcerózní kolitida (onemocnění, které způsobuje zánět a vředy ve sliznici střeva);
  • ankylozující spondylitida (onemocnění, které způsobuje zánět a bolest v kloubech páteře);
  • psoriatická artritida (onemocnění, které způsobuje červené a šupinaté skvrny na kůži a zánět kloubů);
  • lupénka (onemocnění, které způsobuje tvorbu červených a šupinatých skvrn na kůži).

Přípravek Flixabi se také používá k léčbě závažných forem Crohnovy choroby nebo ulcerózní kolitidy u pacientů ve věku od 6 do 17 let, kteří neodpověděli nebo nemohou být léčeni jinými léky nebo terapiemi.

Další informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku (přiložen k přípravku EPAR).

Přípravek Flixabi obsahuje účinnou látku infliximab a je „biologicky podobným lékem“. To znamená, že přípravek Flixabi je podobný biologickému léku (dále jen „referenční přípravek“), který již byl v Evropské unii povolen (EU). Referenčním léčivem pro přípravek Flixabi je přípravek Remicade. Další informace o biologicky podobných lécích naleznete v otázkách a odpovědích kliknutím zde.

Jak se přípravek Flixabi - Infliximab používá?

Léčba přípravkem Flixabi by měla být zahájena a měla by být následována lékařem, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou onemocnění, u kterých je indikován Flixabi. Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.

Přípravek Flixabi se obvykle podává v dávce 3 mg na kilogram tělesné hmotnosti při revmatoidní artritidě, i když může být dávka v případě potřeby zvýšena. U jiných onemocnění je dávka 5 mg na kilogram. Frekvence opakování léčby závisí na léčené nemoci a odpovědi pacienta na léčivý přípravek.

Flixabi se podává ve formě infuze trvající jednu nebo dvě hodiny. Všichni pacienti jsou sledováni, aby zjistili možné reakce, během infuze a nejméně o jednu nebo dvě hodiny později. Aby se snížilo riziko reakcí souvisejících s infuzí, pacienti mohou být před léčbou Flixabi nebo během léčby podáni jinými léky nebo může být zpomalena rychlost infuze. Další informace naleznete v příbalové informaci.

Jak přípravek Flixabi - Infliximab působí?

Účinná látka přípravku Flixabi, infliximab, je monoklonální protilátka (typ proteinu), která byla navržena tak, aby se vážila na protein nazývaný faktor nekrotizující nádor alfa (TNF-alfa) a blokovala jeho aktivitu. TNF-alfa pomáhá způsobovat zánět a nachází se ve vysokých koncentracích u pacientů s onemocněními léčenými Flixabi. Blokováním TNF-alfa zlepšuje infliximab zánět a další symptomy těchto onemocnění.

Jaký přínos přípravku Flixabi - Infliximab byl prokázán v průběhu studií?

Byly provedeny studie, které prokazují, že přípravek Flixabi je srovnatelný s přípravkem Remicade, včetně studie, která prokáže, že v těle vytváří hladiny účinné látky podobné látkám produkovaným přípravkem Remicade.

Přípravek Flixabi byl také porovnáván s přípravkem Remicade v hlavní studii zahrnující 584 pacientů se středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidou, kteří byli dříve léčeni metotrexátem. Hlavním měřítkem účinnosti bylo procento pacientů, u kterých došlo po 30 týdnech léčby ke snížení skóre ACR nejméně o 20% (míra bolesti a otoků kloubů, stejně jako dalších příznaků). Výsledky této studie ukázaly, že přípravek Flixabi je při snižování symptomů revmatoidní artritidy stejně účinný jako přípravek Remicade: 64% pacientů léčených přípravkem Flixabi (148 z 231 pacientů) mělo snížení ACR skóre nejméně o 20% ve srovnání s hodnotami, které byly pozorovány u pacientů léčených přípravkem Flixabi. 66% pacientů léčených přípravkem Remicade (163 z 247).

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Flixabi - Infliximab?

Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Flixabi (pozorované u více než 1 pacienta z 10) patří virové infekce (např. Chřipka nebo herpes herpes), bolesti hlavy, infekce horních cest dýchacích (nachlazení), sinusitida (zánět dutin), nevolnost, bolest břicha (bolest žaludku), reakce související s infuzí a bolest. Některé nežádoucí účinky, včetně infekcí, mohou být častější u dětí než u dospělých. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Flixabi je uveden v příbalové informaci.

Přípravek Flixabi by neměly užívat pacienti s přecitlivělostí (alergií) na infliximab, myší proteiny nebo na kteroukoli další složku přípravku Flixabi. Přípravek Flixabi by navíc neměly užívat pacienti s tuberkulózou, jinými závažnými infekcemi nebo se srdečním selháním (neschopnost srdce pumpovat do těla dostatek krve) od středně těžkých až těžkých.

Na základě čeho byl přípravek Flixabi - Infliximab schválen?

Výbor Agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přípravek Flixabi má srovnatelný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti s přípravkem Remicade. Výbor CHMP proto usoudil, že stejně jako v případě přípravku Remicade přínosy převažují nad zjištěnými riziky a doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku Flixabi.

Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného a účinného užívání přípravku Flixabi - Infliximab?

Byl vypracován plán řízení rizik, aby bylo zajištěno, že je přípravek Flixabi používán co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Flixabi zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která musí dodržovat zdravotníci a pacienti.

Kromě toho společnost, která uvádí na trh společnost Flixabi, poskytne výstražnou kartu pro pacienty a informační materiál pro předepisující lékaře, přičemž shrne informace týkající se bezpečnosti přípravku. Zejména budou poskytnuty informace lékařům, kteří mají v úmyslu tento lék předepsat dětem s Crohnovou chorobou nebo ulcerózní kolitidou, aby vysvětlili, že tito pacienti mohou představovat zvýšené riziko získání infekcí a vzpomenout si na důležitost pravidelného provádění léčby. očkování.

Další informace o přípravku Flixabi - Infliximab

Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) přípravku Flixabi je k dispozici na internetové stránce agentury: ema.europa.eu/Find lékařství / Lidské léčivé přípravky / Evropské veřejné hodnotící zprávy. Další informace o léčbě přípravkem Flixabi naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.