Co je Rasilez?
Rasilez je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku aliskiren. Je dostupný ve formě tablet (růžové kulaté: 150 mg; červené ovály: 300 mg).
Na co se přípravek Rasilez používá?
Rasilez je určen k léčbě esenciální hypertenze (vysoký krevní tlak). Termín "esenciální" znamená, že hypertenze nemá žádnou zjevnou příčinu.
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Rasilez používá?
Doporučená dávka přípravku Rasilez je 150 mg jednou denně, podávaná samostatně nebo v kombinaci s jinými antihypertenzivy. Lék by měl být užíván s lehkým jídlem, nejlépe každý den ve stejnou dobu. Rasilez se nesmí užívat společně s grapefruitovou šťávou. U pacientů, jejichž krevní tlak není dostatečně kontrolovaný, lze dávku přípravku Rasilez zvýšit na 300 mg jednou denně. Použití přípravku Rasilez u pacientů mladších 18 let se vzhledem k nedostatku informací o bezpečnosti a účinnosti v této věkové skupině nedoporučuje.
Jak přípravek Rasilez působí?
Léčivá látka přípravku Rasilez, aliskiren, je inhibitor reninu. Blokuje aktivitu lidského enzymu, zvaného renin, který se podílí na tvorbě látky zvané angiotensin I přítomný v těle. Angiotensin I je konvertován na hormon angiotensin II, což je silný vazokonstriktor (látka, která způsobuje zúžení krevních cév). Když je produkce angiotensinu I blokována, hladiny angiotensinu I a angiotensinu II klesají. V důsledku toho se cévy rozšíří (vazodilatace) a pokles krevního tlaku. To může snížit riziko spojené s hypertenzí, jako jsou infarkt myokardu.
Jaké studie byly provedeny na přípravku Rasilez?
Účinky přípravku Rasilez byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Přípravek Rasilez byl zkoumán ve 14 hlavních studiích zahrnujících více než 10 000 pacientů s esenciální hypertenzí. Třináct z těchto studií zahrnovalo subjekty s mírnou až středně závažnou hypertenzí, zatímco jedna byla prováděna u pacientů s těžkou hypertenzí. V pěti z těchto studií byly účinky přípravku Rasilez užívané samostatně (samotné) srovnávány s účinky placeba (léčba neúčinným přípravkem). Přípravek Rasilez užívaný v monoterapii nebo v kombinaci s jinými léky byl také srovnáván s jinými antihypertenzivy. Studie kombinované terapie zkoumaly účinnost přípravku Rasilez v kombinaci s inhibitorem angiotensin konvertujícího enzymu (ramipril), antagonistou angiotensinového receptoru (valsartan), beta blokátorem (atenolol), blokátorem \ t vápníkové kanály nebo blokátor kalciových kanálů (amlodipin) a diuretikum (hydrochlorothiazid). Délka studií se pohybovala mezi 6 a 52 týdny a hlavním ukazatelem účinnosti byla změna krevního tlaku v klidové fázi srdečního tepu (diastolický tlak) nebo během kontrakční fáze srdečních komor (systolický tlak ). Krevní tlak byl měřen v "milimetrech rtuti" (mmHg).
Jaký přínos přípravku Rasilez byl prokázán v průběhu studií?
Monoterapie přípravkem Rasilez byla při snižování krevního tlaku účinnější než placebo a stejně účinná jako srovnávací terapie. Z kumulativní analýzy výsledků pěti srovnávacích studií mezi Rasilezem v monoterapii a placebem vyplývá, že po 8 týdnech léčby přípravkem Rasilez 150 mg bylo pozorováno průměrné snížení diastolického tlaku o 9 u pacientů mladších 65 let. 0 mmHg ve srovnání s průměrnou hodnotou 99, 4 mmHg měřenou na začátku studie. Tyto údaje by měly být porovnány se snížením o 5, 8 mmHg (ve srovnání s počáteční hodnotou 99, 3 mmHg) zaznamenanou u pacientů léčených placebem.
Hlavní snížení bylo pozorováno u pacientů ve věku 65 let a starších au subjektů užívajících vyšší dávky přípravku Rasilez. Rasilez také pomáhal snižovat krevní tlak u pacientů s diabetem a nadváhou. Ve dvou studiích účinky přípravku trvaly maximálně jeden rok.
Studie také ukázaly, že přípravek Rasilez, užívaný v kombinaci s jinými léky (zejména hydrochlorothiazidem), může vyvolat další snížení krevního tlaku ve srovnání se snížením vyvolaným těmito léky užívanými bez přípravku Rasilez.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Rasilez?
Nejběžnějším vedlejším účinkem přípravku Rasilez (pozorovaným u 1 až 10 pacientů ze 100) je průjem. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Rasilez je uveden v příbalových informacích.
Přípravek Rasilez by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na aliskiren nebo na kteroukoli jinou složku přípravku. Přípravek nesmí užívat pacienti, kteří měli angioedém (subkutánní otok) aliskirenem nebo dokonce ženy, které byly těhotné déle než tři měsíce. Užívání přípravku během prvních tří měsíců těhotenství au žen plánujících těhotenství se nedoporučuje. Přípravek Rasilez by neměl být podáván současně s cyklosporinem (lékem, který snižuje aktivitu imunitního systému), chinidinem (užívaným k léčbě nepravidelného srdečního rytmu) nebo verapamilem (užívaným k léčbě srdečních problémů).
Na základě čeho byl přípravek Rasilez schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Rasilez převyšují jeho rizika při léčbě esenciální hypertenze. Výbor proto doporučil, aby přípravku Rasilez bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Více informací o Rasilezu
Dne 22. srpna 2007 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku Rasilez platné v celé Evropské unii společnosti Novartis Europharm Limited.
Plné znění zprávy EPAR o přípravku Rasilez je k dispozici zde.
Poslední aktualizace tohoto shrnutí: 04-2009.
