léky na diabetes

Sepioglin - Pioglitazon

UPOZORNĚNÍ: LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY NEJSOU ZPŮSOBENY

Co je přípravek Sepioglin - Pioglitazon?

Sepioglin je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku pioglitazon. Je dostupný ve formě tablet (15, 30 a 45 mg).

Sepioglin je "generický lék". To znamená, že přípravek Spioglin je podobný „referenčnímu léku“, který je již v Evropské unii (EU) registrován pod názvem Actos.

Na co se přípravek Sepioglin - Pioglitazon používá?

Přípravek Sepioglin je indikován k léčbě diabetu 2. typu u dospělých (ve věku 18 let a starších), zejména u osob s nadváhou. Používá se ve spojení s dietou a cvičením.

Přípravek Sepioglin se používá samostatně u pacientů, u nichž není metformin (jiný lék proti cukrovce) adekvátní.

Přípravek Sepioglin lze také použít v kombinaci s metforminem u pacientů, kteří nejsou dostatečně kontrolováni samotným metforminem nebo sulfonylureou (jiný typ antidiabetického léku), pokud metformin není adekvátní („duální léčba“).

Přípravek Sepioglin lze také použít v kombinaci s metforminem a sulfonylmočovinou u pacientů, kteří nejsou uspokojivě kontrolováni navzdory dvojité terapii ústy („trojitá terapie“).

Přípravek Sepioglin lze také použít v kombinaci s inzulínem u pacientů, kteří nejsou dostatečně kontrolováni inzulínem samotným a nemohou užívat metformin.

Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.

Jak se přípravek Sepioglin - Pioglitazon používá?

Doporučená počáteční dávka přípravku Sepioglin je 15 nebo 30 mg jednou denně. Po jednom nebo dvou týdnech může být nutné zvýšit dávku až na 45 mg jednou denně, pokud je nutná lepší kontrola glykémie (cukru). Přípravek Sepioglin by neměly být používány u pacientů na dialýze (technika čištění krve u lidí s onemocněním ledvin). Tablety se polykají s vodou.

Léčba přípravkem Sepioglin by měla být přezkoumána po třech až šesti měsících a vysazena u pacientů, kteří nemají dostatečný přínos. Během následných kontrol musí předepisující lékaři potvrdit kontinuitu přínosů léčby.

Jak přípravek Sepioglin - Pioglitazon působí?

Diabetes typu 2 je onemocnění, při němž slinivka břišní nevytváří dostatek inzulínu k regulaci hladiny glukózy v krvi nebo kde tělo není schopno účinně využívat inzulin. Účinná látka přípravku Sepioglin, pioglitazon, zvyšuje citlivost buněk (tuků, svalů a jater) na inzulín, což umožňuje tělu lépe využívat inzulin, který produkuje. Výsledkem je snížení hladin glukózy v krvi, což pomáhá kontrolovat diabetes typu 2.

Jak byl přípravek Sepioglin - Pioglitazon zkoumán?

Vzhledem k tomu, že přípravek Sepioglin je generický lék, studie u pacientů byly omezeny na testy, které určují jeho bioekvivalenci s referenčním přípravkem Actos. Dvě léčiva jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny účinné látky v těle.

Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Sepioglin - Pioglitazon?

Jelikož přípravek Sepioglin je generický lék a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika jsou považovány za stejné jako v případě referenčního léčivého přípravku.

Na základě čeho byl přípravek Sepioglin - Pioglitazon schválen?

Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Sepioglin má srovnatelnou kvalitu a biologickou rovnocennost s přípravkem Actos. Výbor CHMP proto usoudil, že stejně jako v případě přípravku Actos přínosy převažují nad zjištěnými riziky. Výbor proto doporučil, aby přípravku Sepioglin bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Další informace o přípravku Sepioglin - Pioglitazon

Dne 9. března 2012 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku Sepioglin platné v celé Evropské unii.

Další informace o terapii přípravkem Sepioglin naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.

Poslední aktualizace tohoto shrnutí: 10-2011.