Co je Keppra?
Keppra je léčivý přípravek, který obsahuje účinnou látku levetiracetam. Je dostupný ve formě šikmých tablet (modrá: 250 mg; žlutá: 500 mg; oranžová: 750 mg; bílá: 1 000 mg), v perorálním roztoku (100 mg / ml) a v koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku kapky do žíly, 100 mg / ml).
Na co se přípravek Keppra používá?
Přípravek Keppra může být užíván samostatně u pacientů ve věku od 16 let s nově diagnostikovanou epilepsií, při léčbě parciálních záchvatů s nebo bez sekundární generalizace. Jedná se o typ epilepsie, při níž dochází k nadměrné elektrické aktivitě v jedné části mozku, která způsobuje symptomy, jako jsou náhlé křečové pohyby části těla, problémy se sluchem, zápach nebo zrak, znecitlivění nebo náhlý pocit strachu. Sekundární generalizace nastává, když se hyperaktivita následně rozšíří na celý mozek. Keppra může být také použita jako adjuvans u pacientů, kteří již užívají jiná antiepileptika k léčbě: \ t
- částečné záchvaty s nebo bez zobecnění u pacientů od jednoho měsíce věku;
- při léčbě myoklonických záchvatů (krátké, trhavé kontrakce svalu nebo skupiny svalů) u pacientů ve věku od 12 let s juvenilní myoklonickou epilepsií;
- v léčbě generalizovaných primárních tonicko-klonických záchvatů (velké záchvaty, včetně ztráty vědomí) u pacientů ve věku od 12 let s idiopatickou generalizovanou epilepsií (typ epilepsie, o které se předpokládá, že má genetickou příčinu).
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Keppra používá?
V monoterapii by měla být Keppra podávána v počáteční dávce 250 mg dvakrát denně, která by měla být zvýšena na 500 mg dvakrát denně po dvou týdnech. Dávku lze dále zvyšovat ve dvoutýdenních intervalech na základě odpovědi pacienta až na maximální dávku 1 500 mg dvakrát denně.
Je-li přípravek Keppra přidán k jiné antiepileptické léčbě, počáteční dávka u pacientů starších 12 let s hmotností vyšší než 50 kg je 500 mg dvakrát denně. Denní dávka může být zvýšena až na 1 500 mg dvakrát denně. U pacientů ve věku od 6 měsíců do 17 let, kteří váží méně než 50 kg, je počáteční dávka 10 mg / kg dvakrát denně, což může být zvýšeno.
až 30 mg / kg dvakrát denně. Perorální roztok je indikován na začátku léčby u dětí s hmotností nižší než 20 kg.
U kojenců ve věku od jednoho do šesti měsíců je počáteční dávka 7 mg / kg dvakrát denně za použití perorálního roztoku, který může být zvýšen až na 21 mg / kg dvakrát denně.
Nižší dávky se používají u pacientů, kteří mají problémy s ledvinami (např. Starší pacienti).
Tablety přípravku Keppra lze užívat s jídlem nebo bez jídla a spolknout s tekutinou. Perorální roztok může být před užitím naředěn ve sklenici vody. Přípravek Keppra může být podáván formou infuze, ve stejných dávkách a frekvenci, kdy není perorální nebo tabletové podání dočasně možné.
Jak přípravek Keppra působí?
Léčivá látka přípravku Keppra, levetiracetam, je antiepileptikum. Epilepsie je způsobena nadměrnou elektrickou aktivitou v mozku. Přesný způsob účinku levetiracetamu stále není zcela jasný: zdá se však, že interferuje s proteinem známým jako synaptický vezikulární protein 2A, který se nachází v prostoru mezi nervy a je zapojen do uvolňování chemických vysílačů z nervových buněk. To umožňuje Keppře stabilizovat elektrickou aktivitu v mozku a předcházet záchvatům.
Jaké studie byly provedeny na Keppře?
Přípravek Keppra užívaný v monoterapii byl použit u 579 pacientů ve věku 16 let a starších, kteří užívali přípravek Keppra nebo karbamazepin (další antiepileptikum) po dobu až dvou let. Studie uváděla počet pacientů, kteří neuvedli záchvaty po dobu šesti měsíců po dosažení účinné dávky.
Přípravek Keppra byl také zkoumán jako adjuvans:
- při léčbě parciálních záchvatů byl studován ve třech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 904 pacientů. V těchto studiích byl přípravek Keppra 1 000 mg, 2 000 mg nebo 3 000 mg denně porovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) po dobu 12–14 týdnů. Všichni pacienti užívali alespoň jeden další antiepileptický lék. Přípravek Keppra byl také srovnáván s placebem u 198 dětí ve věku od 4 do 17 let au 116 dětí ve věku od jednoho měsíce do čtyř let. Ve všech těchto studiích byla hlavním měřítkem účinnosti změna počtu krizí;
- u myoklonických záchvatů byl studován u 122 pacientů, kterým byl podáván přípravek Keppra nebo placebo jako doplňková léčba obvyklým antiepileptickým léčivem. Studie trvala 30 týdnů a zkoumala počet záchvatů před a během studie, aby se ověřilo možné snížení těchto epizod;
- při léčbě generalizovaných primárních tonicko-klonických záchvatů byl přípravek Keppra porovnáván s placebem u 164 pacientů ve věku od 4 do 65 let. Studie zkoumala změnu míry krize mezi začátkem studie a 20týdenním obdobím, kdy pacienti dostávali plnou dávku.
Jaký přínos přípravku Keppra byl prokázán v průběhu studií?
V monoterapii byla Keppra při léčbě parciálních záchvatů stejně účinná jako karbamazepin při prevenci záchvatů. V obou skupinách 73% pacientů neuvedlo žádné záchvaty po dobu šesti měsíců po dosažení vhodné dávky.
Jako doplňková léčba byla Keppra účinnější než placebo:
- v případě parciálních záchvatů léčba placebem ukázala snížení týdenní míry záchvatů o 6% na 7%, zatímco snížení ve skupině s Kepprou v dávce 1 000 mg denně bylo mezi 18% a 33%, v závislosti na studii. U přípravku Keppra v dávce 2 000 mg bylo snížení o 27% au přípravku Keppra v dávce 3 000 mg 37% nebo 40%. U dětí se přípravek Keppra ukázal také účinnější než placebo;
- v případě myoklonických záchvatů mělo 58% pacientů, kteří dostávali přípravek Keppra, snížení nejméně poloviny počtu myoklonických záchvatů týdně ve srovnání s 23% pacientů léčených placebem;
- v případě tonicko-klonických záchvatů bylo průměrné snížení počtu záchvatů u pacientů užívajících placebo 28% ve srovnání s 57% pacientů užívajících přípravek Keppra. Počet dětí mladších 12 let byl však příliš omezený na to, aby podpořil účinnost užívání přípravku Keppra pro tento typ krize u pacientů v této věkové skupině.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Keppra?
Nejčastějšími nežádoucími účinky (pozorovanými u více než 1 pacienta z 10) u přípravku Keppra jsou ospalost a astenie (slabost) nebo únava. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Keppra je uveden v příbalových informacích.
Přípravek Keppra by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na levetiracetam nebo jiné deriváty pyrrolidonu (léky s podobnou strukturou) nebo na kteroukoli jinou látku.
Proč byl přípravek Keppra schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) zjistil, že přínosy přípravku Keppra jsou vyšší než rizika spojená s léčbou parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní u nově diagnostikovaných pacientů starších 16 let, jakož i terapie. dále v léčbě parciálních záchvatů u pacientů ve věku od 1 měsíce s epilepsií, myoklonických záchvatů u pacientů ve věku od 12 let s juvenilní myoklonickou epilepsií a primárních generalizovaných tonicko-klonických záchvatů u pacientů od 12 let věku s idiopatickou generalizovanou epilepsií. Výbor doporučil, aby přípravku Keppra bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Další informace o Keppře:
Dne 29. září 2000 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku Keppra platné v celé Evropské unii. Registrace byla prodloužena dne 29. září 2005.
Držitelem rozhodnutí o registraci je UCB Pharma SA.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Keppra je k dispozici zde.
Poslední aktualizace tohoto shrnutí: 08-2009
