UPOZORNĚNÍ: LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY NEJSOU ZPŮSOBENY
Co je přípravek Liprolog?
Liprolog obsahuje řadu injekčních roztoků a suspenzí. Dodává se v injekčních lahvičkách, zásobnících nebo předplněných perech (Liprolog Pen a Liprolog KwikPen). Inzulín lispro je léčivou látkou. Řada Liprologu zahrnuje rychle působící inzulínové roztoky (Liprolog), dlouhodobě působící inzulínové suspenze (Liprolog Basal) a kombinace obou v různých dávkách (Liprolog Mix): \ t
- Liprolog: roztok inzulínu lispro;
- Liprolog Basal: suspenze inzulinu lispro protamin;
- Liprolog Mix25: 25% roztok inzulínu lispro a 75% suspenze protaminu inzulinu lispro;
- Liprolog Mix50: 50% roztok inzulínu lispro a 50% suspenze protaminu inzulinu lispro.
Na co se přípravek Liprolog používá?
Liprolog se používá k léčbě diabetických pacientů (dospělých a dětí), kteří potřebují inzulín ke kontrole hladiny glukózy (cukru) v krvi, včetně pacientů, u kterých byl nedávno diagnostikován diabetes.
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Liprolog používá?
Liprolog, Liprolog Basal a Liprolog Mix mohou být podávány subkutánní injekcí do horní části paže, stehna, hýždě nebo břicha. Liprolog lze také podávat kontinuální infuzí pomocí inzulínové pumpy nebo intravenózně.
Liprolog a Liprolog Mix by měly být běžně podávány těsně před jídlem, ale v případě potřeby mohou být podávány také bezprostředně po jídle. Liprolog může být používán s dlouhodobě působícím inzulinem nebo sulfonylmočovinami (perorálně podávanými léky proti cukrovce).
Liprolog Basal lze užívat samostatně nebo v kombinaci s perorálními léky. Pokud je nutná intenzivní inzulínová léčba, Liprolog Basal může být užíván ráno nebo večer spolu s rychle působícím inzulínem v době jídla.
Jak přípravek Liprolog působí?
Cukrovka je onemocnění, při kterém tělo nevytváří dostatek inzulínu k regulaci hladiny glukózy v krvi nebo ve kterém tělo není schopno účinně používat vyrobený inzulín. Liprolog je náhrada inzulínu velmi podobná inzulínu produkovanému slinivkou břišní.
Účinná látka přípravku Liprolog, inzulín lispro, se vyrábí tzv. Technologií „rekombinantní DNA“. Tato technika používá bakterii, do které je vložen gen (DNA), který je schopný produkovat inzulín lispro. Inzulín lispro se liší od inzulínu produkovaného lidským tělem; Rozdíl spočívá ve skutečnosti, že inzulín lispro je tělem absorbován rychleji než normální lidský inzulín, a proto působí rychleji. Inzulín lispro je dostupný ve formě liprologu v rozpustné formě, který však působí více či méně bezprostředně po injekci a jako Liprolog Basal ve formě "protaminové suspenze", která se absorbuje mnohem pomaleji, aby působila déle., Liprolog Mix obsahuje směs těchto dvou přípravků.
Náhradní inzulin působí jako přirozeně produkovaný inzulin a pomáhá glukóze pronikat buňkami z krve. Kontrolou hladiny glukózy v krvi jsou sníženy symptomy a komplikace diabetu.
Jak byl přípravek Liprolog zkoumán?
Liprolog byl zpočátku předmětem osmi klinických studií zahrnujících 2 951 pacientů s diabetem typu 1 nebo typu 2. Účinnost přípravku Liprolog byla porovnána s účinností přípravku Humulin R (lidský inzulín ve formě rekombinantní DNA), když byl přidán. v jedné nebo dvou denních dávkách dlouhodobě působících inzulínů. Studie měřily hladinu látky v krvi, glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c), která poskytuje indikaci účinnosti kontroly glykémie a hladin glukózy v krvi nalačno (měřeno ne méně než osm hodin). od posledního jídla). Byly rovněž zahájeny studie zaměřené na hodnocení užívání přípravku Liprolog u 542 dětí a dospívajících (ve věku od 2 do 19 let), jakož i užívání přípravku Liprolog v kombinaci se sulfonylmočovinami (léky proti perorální léčbě diabetu).,
Jaký přínos přípravku Liprolog byl prokázán v průběhu studií?
Na základě HbA1c a hladin glukózy nalačno nebyly zjištěny signifikantní rozdíly mezi Liprologem a Humulinem R při kontrole diabetu.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Liprolog?
Liprolog může způsobit hypoglykémii (snížená hladina glukózy v krvi). Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Liprolog je uveden v příbalových informacích.
Přípravek Liprolog by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na inzulín lispro nebo na kteroukoli jinou složku přípravku. Pokud je přípravek Liprolog podáván s jinými léky, které mohou mít vliv na hladiny glukózy v krvi, může být nutné dávku Liprologu změnit. Úplný seznam těchto léčiv naleznete v příbalové informaci. Liprolog Mix a Liproglog Basal nesmí být za žádných okolností podávány intravenózně.
Na základě čeho byl přípravek Liprolog schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Liprolog pro léčbu diabetes mellitus převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Další informace o přípravku Liprolog:
Dne 1. srpna 2001 Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Liprolog platné v celé Evropské unii společnosti Eli Lilly Nederland BV. Dne 1. srpna 2006 bylo rozhodnutí o registraci obnoveno.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Liprolog je k dispozici zde.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 06-2008
