Acomplia - rimonabant

UPOZORNĚNÍ: LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY NEJSOU ZPŮSOBENY

Co je Acomplia - rimonabant?

ACOMPLIA je léčivý přípravek obsahující léčivou látku rimonabant. Je dostupný ve formě tablet a

tvar slzy, bílá barva.

Na co se přípravek Acomplia používá - rimonabant?

Přípravek ACOMPLIA se používá společně s dietou a cvičením k léčbě dospělých pacientů:

• obézní (velmi nadváha) as indexem tělesné hmotnosti vyšším nebo rovným 30 kg / m2;

• nebo osoby s nadváhou (s indexem tělesné hmotnosti větším nebo rovným 27 kg / m2) a za přítomnosti rizikových faktorů, jako je diabetes typu 2 nebo dyslipidemie (abnormální hladiny tuku v krvi). Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.

Jak se přípravek Acomplia používá - rimonabant?

Jedna tableta přípravku ACOMPLIA se užívá denně, ráno před snídaní musí pacienti dodržovat dietu s menším množstvím kalorií a zvýšit úroveň fyzické aktivity. Přípravek by neměly užívat pacienti se závažnými problémy s játry nebo ledvinami.

Jak přípravek Acomplia působí - rimonabant?

Účinná látka přípravku ACOMPLIA, rimonabant, je antagonista kanabinoidního receptoru. Působí tak, že blokuje specifický typ receptoru, receptory kanabinoidů typu 1 (CB1). Tyto receptory se nacházejí v nervovém systému a jsou součástí systému, který tělo používá k řízení příjmu potravy. Receptory jsou také přítomny v adipocytech (tuková tkáň).

Jaké studie byly provedeny na přípravku Acomplia - rimonabant?

Účinky přípravku ACOMPLIA byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.

U pacientů s nadváhou a obezitou byly provedeny čtyři studie týkající se přípravku ACOMPLIA, a to celkem přibližně 7 000 pacientů, jejichž hmotnost na počátku studií byla v průměru mezi 94 a 104 kg. Jedna studie byla zaměřena na pacienty s abnormálními hladinami krevního tuku a další na pacienty s diabetem 2. typu.

Studie srovnávaly účinek přípravku ACOMPLIA s účinkem placeba (léčba neúčinným přípravkem) na hubnutí v období mezi jedním a dvěma roky. Jedna studie také zkoumala, jak by mohla být ztráta zachována během druhého roku. Ve srovnání s placebem byly rovněž provedeny čtyři studie týkající se přípravku ACOMPLIA jako pomoc při odvykání kouření u více než 7 000 pacientů a měření účinků podávání přípravku po dobu 10 týdnů (jeden rok v jedné ze studií) na odvykání kouření a na léčbu. relapsy v následujícím roce.

Jaký přínos přípravku Acomplia - rimonabant byl prokázán v průběhu studií?

Po jednom roce všichni pacienti léčení přípravkem ACOMPLIA ztratili větší váhu než pacienti, kteří dostávali placebo: v průměru byla ztráta o 4, 9 kg vyšší než u placeba, s výjimkou studie u pacientů s diabetem, u nichž byl rozdíl ve ztrátě u pacientů léčených přípravkem ACOMPLIA vyšší než u placeba. hmotnost byla 3, 9 kg. Lék také snížil riziko zotavení z hmotnosti.

Studie o odvykání kouření nepředložily konzistentní výsledky a účinek přípravku ACOMPLIA v této oblasti je těžké posoudit. Společnost se rozhodla stáhnout žádost o odvykání kouření, takže ACOMPLIA se nedoporučuje jako pomoc při odvykání kouření.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Acomplia - rimonabant?

Během studií byly nejčastějšími vedlejšími účinky pozorovanými u přípravku ACOMPLIA (postihující více než 1 z 10 pacientů) nauzea (pocit nevolnosti) a infekce horních cest dýchacích. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem ACOMPLIA je uveden v příbalových informacích. Přípravek ACOMPLIA by neměly užívat pacienti s možnou přecitlivělostí (alergií) na rimonabant nebo na jiné složky přípravku nebo na kojící ženy. Přípravek by neměl být používán u pacientů s těžkou depresí nebo léčených antidepresivy, protože může zvýšit riziko deprese, včetně sebevražedných myšlenek u malé části pacientů. Pacienti trpící příznaky deprese by se měli poradit se svým lékařem a možná ukončit léčbu. Přípravek ACOMPLIA by měl být podáván s opatrností v kombinaci s některými léky, jako je ketokonazol nebo itrakonazol (antimykotika), ritonavir (používaný proti infekci HIV) nebo telithromycin nebo klarithromycin (antibiotika).

Na základě čeho byl přípravek Acomplia - rimonabant schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že přípravek ACOMPLIA prokázal svou účinnost při snižování hmotnosti obézních pacientů s nadváhou nebo s nimi spojených rizikových faktorů. Výbor rozhodl, že přínosy přípravku ACOMPLIA převáží nad jeho riziky, pokud se používají vedle stravy a cvičení k léčbě obézních pacientů a pacientů s nadváhou s rizikovými faktory, jako je cukrovka typu 2 nebo dyslipidemie, proto se doporučuje vydat rozhodnutí o registraci.