Volibris - ambrisentan

Co je Volibris?

Volibris je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku ambrisentan a je dostupný ve formě tablet (světle růžová, čtvercová: 5 mg; tmavě růžová, oválná: 10 mg).

Na co se přípravek Volibris používá?

Přípravek Volibris se používá k léčbě pacientů s plicní arteriální hypertenzí (PAH) ke zlepšení jejich zátěžové kapacity (tj. Možnosti cvičení). PAH označuje zvýšený krevní tlak nad normou v tepnách plic. Přípravek Volibris se používá u pacientů s PAH třídy II nebo III. Třída označuje stupeň závažnosti onemocnění: "třída II" znamená mírné omezení fyzické aktivity, zatímco pro "třídu III" výrazné omezení fyzické aktivity. Účinnost přípravku Volibris byla prokázána v případech PAH bez rozpoznané příčiny av případech PAH způsobených onemocněním pojivové tkáně.

Vzhledem k tomu, že počet pacientů s PAH je nízký, onemocnění se považuje za „vzácné“ a přípravek Volibris byl dne 11. dubna 2005 označen za „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“.

Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.

Jak se přípravek Volibris používá?

Léčbu přípravkem Volibris by měl zahájit lékař se zkušenostmi s léčbou PAH.

Standardní dávka přípravku Volibris je 5 mg jednou denně. Tablety se polykají celé a

plný nebo prázdný žaludek. Dávka 10 mg může mít větší účinek u pacientů s onemocněním III. Třídy, což je však spojeno s větším rizikem retence tekutin a otoků. Pacienti s PAH v důsledku onemocnění pojivové tkáně mohou také potřebovat 10 mg k dosažení optimálních účinků přípravku Volibris. Dávka by měla být zvýšena, pouze pokud je dávka 5 mg dobře snášena.

Přípravek Volibris se nedoporučuje podávat mladým lidem do 18 let kvůli nedostatku informací o bezpečnosti a účinnosti této skupiny. U pacientů se závažnými problémy s ledvinami by měla být léčba přípravkem Volibris zahájena s opatrností a jakékoli zvýšení dávky by mělo být prováděno s maximální opatrností. Přípravek Volibris by neměly být používány u pacientů se závažnými problémy s játry, protože tento přípravek v této skupině dosud nebyl studován.

Jak přípravek Volibris působí?

PAH je oslabující onemocnění, které zahrnuje těžké zúžení (zúžení) krevních cév v plicích, což vede ke zvýšení krevního tlaku v cévách, které přenášejí krev ze srdce do plic. Tento tlak snižuje množství kyslíku, který může krev přijímat do plic, což činí pohybovou aktivitu problematičtější.

Účinná látka přípravku Volibris, ambrisentan, působí blokováním receptorů hormonu, endothelinu, který způsobuje zúžení krevních cév. Blokováním účinku endothelinu Volibris umožňuje dilataci cév, čímž pomáhá snižovat krevní tlak a zlepšovat symptomy.

Jaké studie byly provedeny na přípravku Volibris?

Účinky přípravku Volibris byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.

Účinnost přípravku Volibris byla předmětem dvou hlavních studií zahrnujících celkem 394 pacientů s PAH, převážně třídou II nebo III (tj. S mírným nebo výrazným omezením fyzické aktivity). Studie srovnávaly různé dávky přípravku Volibris (2, 5, 5 a 10 mg) s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).

Hlavním měřítkem účinnosti byla změna vzdálenosti u pacientů za 6 minut po 12 týdnech léčby. Jedná se o metodu, která měří odchylky ve výkonové kapacitě.

Jaký přínos přípravku Volibris byl prokázán v průběhu studií?

Přípravek Volibris byl při zlepšení zátěžové kapacity u pacientů s onemocněním třídy II nebo III účinnější než placebo. Ve dvou studiích, které byly hodnoceny jako celek, byli pacienti léčení přípravkem Volibris 5 mg jednou denně schopni po 12 týdnech léčby chodit v průměru o 44, 6 metrů více než výchozí hodnota přibližně 345 metrů měřená na začátku studie. studovat. U pacientů léčených placebem došlo po 12 týdnech ke snížení o 9, 0 metrů. Pacienti s onemocněním třídy III a pacienti s PAH způsobenou onemocněním pojivové tkáně dosáhli většího účinku při dávce 10 mg ve srovnání s dávkou 5 mg.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Volibris?

Nejčastějšími vedlejšími účinky spojenými s přípravkem Volibris (tj. Pozorovanými u více než 1 pacienta z 10) jsou bolesti hlavy (včetně bolestí hlavy a migrény), periferního edému (otoky, zejména u kotníků a nohou) a retence tekutin. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Volibris je uveden v příbalových informacích.

Přípravek Volibris by neměly užívat pacienti s možnou přecitlivělostí (alergií) na sóju, ambrisentan nebo na kteroukoli jinou složku přípravku. Vzhledem k tomu, že přípravek Volibris může způsobit vrozené vady, neměl by být užíván těhotnými ženami nebo ženami, které by mohly otěhotnět, pokud nepoužívají spolehlivou metodu antikoncepce. Přípravek by také neměl být podáván kojícím pacientům, pacientům se závažnými problémy s játry nebo s vysokými hladinami jaterních enzymů v krvi.

Na základě čeho byl přípravek Volibris schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Volibris převažují nad riziky pro léčbu pacientů s PAH třídy II a III (v souladu s metodou funkční klasifikace WHO) ke zlepšení jejich zátěžové kapacity. Výbor doporučil udělení registrace přípravku Volibris.

Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného používání přípravku Volibris?

Společnost, která vyrábí přípravek Volibris, zřídí v Evropské unii (EU) studii o tom, jak tento lék používat po jeho uvedení na trh, a rovněž s každým členským státem souhlasí se systémem kontroly distribuce přípravku Volibris. Společnost se rovněž zavazuje připravit informační balíčky tak, aby zdravotníci, pacienti a partneři pacientů byli informováni o vedlejších účincích léku a potřebě vyhnout se těhotenství.