Co je Levetiracetam Teva?
Levetiracetam Teva je léčivý přípravek, který obsahuje účinnou látku levetiracetam. Je dostupný ve formě podlouhlých tablet (250 mg, 500 mg, 750 mg a 1 000 mg). Levetiracetam Teva je "generický lék", což znamená, že je podobný "referenčnímu léku", který je již v Evropské unii (EU) registrován pod názvem Keppra.
Na co se přípravek Levetiracetam Teva používá?
Levetiracetam Teva může být užíván samostatně u pacientů ve věku od 16 let s nově diagnostikovanou epilepsií, při léčbě parciálních záchvatů za přítomnosti nebo absence sekundární generalizace. Jedná se o typ epilepsie, při níž nadměrná elektrická aktivita v jedné části mozku způsobuje symptomy, jako jsou náhlé křečové pohyby části těla, problémy se sluchem, zápach nebo zrak, znecitlivění nebo náhlý pocit strachu. Sekundární zobecnění nastává, když se hyperaktivita následně rozšíří na celý mozek. Levetiracetam Teva může být také indikován jako doplňková léčba jinými antiepileptiky v léčbě: \ t
- částečná nástupní krize s nebo bez generalizace u pacientů od 1 měsíce věku;
- myoklonické záchvaty (krátké kontrakce svalů nebo skupiny svalů) u pacientů ve věku od 12 let s juvenilní myoklonickou epilepsií
- primární generalizované tonicko-klonické záchvaty (závažnější krize, dokonce i se ztrátou vědomí) u pacientů ve věku od 12 let s idiopatickou generalizovanou epilepsií (typ epilepsie, o které se předpokládá, že má genetický původ). Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Levetiracetam Teva používá?
Počáteční dávka přípravku Levetiracetam Teva samotná je 250 mg dvakrát denně, která se zvyšuje na 500 mg dvakrát denně po dvou týdnech. Dávka může být dále zvyšována každé dva týdny v závislosti na odpovědi pacienta až do maximální dávky 1 500 mg dvakrát denně. Pokud je Levetiracetam Teva přidán k jiné antiepileptické léčbě, počáteční dávka u pacientů starších 12 let s hmotností vyšší než 50 kg je 500 mg dvakrát denně. Denní dávka může být zvýšena až na 1 500 mg dvakrát denně. Počáteční dávka u pacientů ve věku od šesti měsíců do 17 let s hmotností nižší než 50 kg je 10 mg na kilogram tělesné hmotnosti dvakrát denně, což může být zvýšeno až na 30 mg / kg dvakrát denně., Tablety nejsou vhodné pro kojence a děti do 6 let nebo vážící méně než 25 kg; v takových případech se doporučuje perorální roztok. Nižší dávky se používají u pacientů s poruchou funkce ledvin (jako jsou starší pacienti). Tablety Levetiracetam Teva by měly být polknuty s tekutinou.
Jak přípravek Levetiracetam Teva působí?
Účinná látka přípravku Levetiracetam Teva, levetiracetam, je antiepileptikum. Epilepsie je způsobena nadměrnou elektrickou aktivitou v mozku. Přesný způsob účinku levetiracetamu není dosud zcela jasný: zdá se však, že levetiracetam interferuje s proteinem, který se nazývá synaptický vezikulární protein 2A, který se nachází v prostoru mezi nervy a zasahuje do uvolňování chemických vysílačů z nervových buněk. To pomáhá Levetiracetamu Teva stabilizovat elektrickou aktivitu v mozku a předcházet záchvatům.
Jak byl přípravek Levetiracetam Teva zkoumán?
Vzhledem k tomu, že Levetiracetam Teva je generický léčivý přípravek, studie na pacientech byly omezeny na testy na stanovení bioekvivalence léčivého přípravku s referenčním léčivým přípravkem Keppra. Dvě léčiva jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny účinné látky v těle.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Levetiracetam Teva?
Vzhledem k tomu, že Levetiracetam Teva je generický léčivý přípravek a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika jsou považovány za přínosy a rizika referenčního léčivého přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Levetiracetam Teva schválen?
Výbor CHMP (Výbor pro humánní léčivé přípravky) dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že Levetiracetam Teva má srovnatelnou kvalitu a bioekvivalentní s přípravkem Keppra. Výbor CHMP je proto toho názoru, že stejně jako v případě přípravku Keppra přínosy převyšují zjištěná rizika. Výbor doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku Levetiracetam Teva.
Více informací o Levetiracetam Teva
Dne 26. srpna 2011 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku Levetiracetam Teva platné v celé Evropské unii. Další informace o léčbě přípravkem Levetiracetam Teva naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka. Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro referenční léčivý přípravek je k dispozici na internetových stránkách agentury. Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 06-2011.
