léky

SonoVue - fluorid sírový

Co je SonoVue?

SonoVue je léčivý přípravek obsahující účinnou látku fluorid sírový (plyn). Je dostupný v soupravě, která obsahuje lahvičku obsahující plyn a prášek a předplněnou injekční stříkačku obsahující 5 ml rozpouštědla. Při rekonstituci v roztoku obsahuje 1 ml SonoVue 8 mikrolitrů fluoridu sírového ve formě "mikrobublinek", které jsou vytvořeny v kapalné suspenzi.

Na co se přípravek SonoVue používá?

SonoVue je určen pouze pro diagnostické použití. Jedná se o kontrastní látku (tj. Látku, která umožňuje vizualizaci vnitřních struktur v diagnostických zobrazovacích testech). Přípravek SonoVue se používá v diagnostických testech, které používají ultrazvuk, protože zvýrazňuje echogenitu krve (schopnost krve vyvolat ozvěnu). Přípravek je indikován pouze u pacientů, u nichž test bez kontrastu není dostatečně přesný. SonoVue je vhodný pro:

  1. echokardiografie (ultrazvuk srdce). Přípravek se používá k získání jasnějšího přehledu o srdečních dutinách, zejména levé komory, u pacientů s podezřením na ischemickou chorobu srdeční;
  2. Dopplerova zkouška (diagnostický test, který měří rychlost průtoku krve). Přípravek SonoVue lze použít při dopplerovském vyšetření velkých cév, jako jsou ty, které zásobují oblast mozku, ty, které proudí do hlavy nebo do hlavní žíly, která nese krev do jater, nebo mikrocirkulaci (menší krevní cévy), jako jsou například léze prsu nebo jater.

Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.

Jak se přípravek SonoVue používá?

Přípravek SonoVue by měli podávat pouze lékaři, kteří mají zkušenosti s ultrazvukovými diagnostickými metodami. Podává se intravenózně (do žíly) před diagnostickým testem, v dávce 2 nebo 2, 4 ml, v závislosti na provedeném vyšetření. Druhá injekce je možná. Přípravek SonoVue nebyl studován u osob mladších 18 let, proto se jeho použití u těchto pacientů nedoporučuje.

Jak přípravek SonoVue působí?

Účinná látka přípravku SonoVue, fluoridu sírového, je plyn, který se nerozpouští v krvi. Když je SonoVue suspendován, plyn zůstane uvězněn v malých bublinách zvaných "mikrobublinky". Po injekci cirkulují mikrobublinky v krvi, kde odrážejí signál

ultrasonograficky více než ostatní tělesné tkáně. To pomáhá zlepšit výsledky ultrazvukového vyšetření, jako je echokardiografie a Dopplerova diagnostika. Plyn se z těla vylučuje vydychovaným vzduchem.

Jaké studie byly provedeny na přípravku SonoVue?

Přípravek SonoVue byl zkoumán v šesti hlavních studiích z celkového počtu 895 pacientů. Z toho tři studie zahrnovaly echokardiografii a tři Dopplerovy zkoušky.

Studie prováděné na echokardiografii zahrnovaly celkem 317 pacientů a porovnávaly účinky přípravku SonoVue s účinky jiného kontrastního prostředku a placeba (léčba neúčinným přípravkem).

Dopplerovské studie zahrnovaly 361 pacientů s abnormalitami velkých krevních cév a 217 pacientů s abnormalitami menších cév. V těchto studiích nebyl přípravek SonoVue srovnáván s jinými léčivými přípravky, ale výsledky zkoušek provedených s přípravkem SonoVue byly srovnávány s lepšími diagnostikami, jako je angiografie (rentgenový obraz cév). Hlavním měřítkem účinnosti byla ostrost snímků získaných při zkouškách.

Jaké přínosy přípravku SonoVue byly prokázány v průběhu studií?

Ve studiích echokardiografie byl přípravek SonoVue účinnější než srovnávací přípravek a placebo při zlepšování ostrosti levé komory a endokardiálního okraje levé komory.

V Dopplerových studiích použití přípravku SonoVue k měření průtoku krve ve velkých cévách zlepšilo diagnostickou přesnost při vyšetření mozkových tepen, karotidů (krční tepny) a portální žíly (vstup do jater)., ale nikoli renálních tepen. U menších cév zlepšila SonoVue kvalitu obrazu při průtoku krve prsu a jaterních lézí. Žádná lepší kvalita však nebyla pozorována u poranění pankreatu, ledvin, vaječníků nebo prostaty.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem SonoVue?

Nejčastějšími vedlejšími účinky hlášenými u přípravku SonoVue (pozorované u řady pacientů mezi 1 a 10 ze 100) jsou bolesti hlavy, nevolnost, reakce v místě vpichu injekce včetně hematomu (uvolnění krve v tkáni), pocit pálení a parestézie (abnormální brnění a pocit brnění). Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem SonoVue je uveden v příbalových informacích.

Přípravek SonoVue by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na fluorid sírový nebo na kteroukoli jinou složku přípravku. SonoVue by neměl být podáván: \ t

  1. pacienti s akutním koronárním syndromem (symptomy koronárních arterií) nedávného vývoje nebo s nestabilní srdeční ischemií (výrazný pokles normálního prokrvení srdce);
  2. pacienti se známými zkraty zprava doleva (abnormální pohyby krve v srdci), pacienti s těžkou plicní hypertenzí (vysoký krevní tlak v plicní tepně, céva, která spojuje srdce s plícemi), nekontrolovaná hypertenze a postižení pacienti ze syndromu respirační tísně dospělých (těžké hromadění tekutiny v obou plicích);
  3. těhotné nebo kojící ženy.

Na základě čeho byl přípravek SonoVue schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku SonoVue převyšují jeho rizika při zvyšování echogenity (ultrazvukového kontrastu) krve v echokardiografii u pacientů s podezřením na kardiovaskulární onemocnění nebo s prokázaným kardiovaskulárním onemocněním až po matku. srdeční komory a zlepšují definici endokardiálního ohraničení levé komory, jakož i dopplerovské diagnózy velkých cév (mozkové tepny, extrakraniální karotidy nebo periferní tepny a portální žíly) nebo mikrocirkulace (léze jater a prsu). Výbor proto doporučil, aby přípravku SonoVue bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Další informace o SonoVue:

Dne 26. března 2001 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku SonoVue společnosti Bracco International BV platné v celé Evropské unii. Registrace byla prodloužena dne 26. března 2006.

Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek SonoVue je k dispozici zde.

Poslední aktualizace tohoto shrnutí: 09-2007