UPOZORNĚNÍ: LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY NEJSOU ZPŮSOBENY
Co je Possia - ticagrelor?
Possia je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku tikagrelor. Je dostupný ve formě kulatých žlutých tablet (90 mg).
Na co se přípravek Possia používá - tikagrelor?
Přípravek Possia se používá v kombinaci s aspirinem k prevenci aterotrombotických příhod (problémů způsobených krevními sraženinami a arteriální ztuhlostí), jako je infarkt myokardu nebo mrtvice. Podává se dospělým pacientům s předchozím infarktem myokardu nebo nestabilní anginou pectoris (typ bolesti na hrudi způsobené problémy s krevním zásobením srdce).
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Possia - tikagrelor používá?
Počáteční dávka přípravku Possia je dvě tablety užívané ve stejnou dobu, po nichž následuje pravidelná dávka jedné tablety dvakrát denně. Pacienti by měli také užívat aspirin na základě indikace lékaře, s výjimkou případů, kdy lékař sám zakázal pacientovi, aby byl odebrán ze zdravotních důvodů. Léčba by měla pokračovat maximálně po dobu jednoho roku, ledaže lékař nařídí pacientovi, aby přestal tento lék užívat.
Jak přípravek Possia působí - tikagrelor?
Účinná látka přípravku Possia, tikagrelor, je inhibitorem agregace krevních destiček, což znamená, že pomáhá předcházet vzniku krevních sraženin. Když krev koaguluje, to se děje v důsledku určitých krevních buněk, destiček, které se drží na sobě (agregace). Ticagrelor blokuje agregaci mezi destičkami tím, že brání látce nazývané ADP vázat se na receptor na svém povrchu. Tímto způsobem krevní destičky ztrácejí svou schopnost vzájemně se adherovat, čímž se snižuje riziko tvorby sraženin a pomáhá předcházet mrtvici nebo infarktu myokardu.
Jaké studie byly provedeny na přípravku Possia - tikagrelor?
Účinky přípravku Possia byly nejprve testovány na experimentálních modelech a poté na lidech.
V hlavní studii zahrnující více než 18 000 dospělých pacientů s předchozím infarktem myokardu nebo nestabilní anginou pectoris byl přípravek Possia srovnáván s klopidogrelem (dalším inhibitorem agregace krevních destiček). Pacienti užívali aspirin současně a byli léčeni až jeden rok. Hlavním parametrem účinnosti byl počet pacientů postižených myokardiální reinfarkcí nebo mrtvicí nebo zemřelých v důsledku kardiovaskulárního onemocnění.
Jaký přínos přípravku Possia - ticagrelor byl prokázán v průběhu studií?
Přípravek Possia byl účinný u pacientů s předchozím infarktem myokardu nebo nestabilní anginou pectoris. V hlavní studii mělo 9, 3% pacientů léčených Possia infarkt myokardu nebo cévní mozkovou příhodu nebo zemřelo na kardiovaskulární příčiny ve srovnání s 10, 9% pacientů léčených klopidogrelem.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Possia - tikagrelor?
Mezi nejběžnější vedlejší účinky spojené s přípravkem Possia (pozorované u 1 až 10 pacientů ze 100) patří dyspnoe (dýchací potíže), epistaxe (krvácení z nosu), krvácení do gastrointestinálního traktu (krvácení do žaludku nebo střev), kožní nebo podkožní krvácení, ekchymóza a krvácení v místě chirurgického zákroku (v místě, kde jehla vstoupila do cévy). Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Possia je uveden v příbalových informacích.
Přípravek Possia by neměly užívat pacienti s možnou přecitlivělostí (alergií) na tikagrelor nebo na kteroukoli jinou složku přípravku. Přípravek by neměly užívat pacienti se středně závažným až závažným onemocněním jater nebo pacienti s probíhajícím krvácením nebo pacienti s cévní mozkovou příhodou v důsledku intrakraniálního krvácení. Přípravek nesmí užívat také pacienti užívající jiné léky se silným blokujícím účinkem na jeden z jaterních enzymů (CYP3A4), jako je ketokonazol (užívaný k léčbě plísňových infekcí), klarithromycin (antibiotikum), atazanavir a ritonavir (léky používané u pacientů s HIV) a nefazodon (užívaný k léčbě deprese).
Na základě čeho byl přípravek Possia schválen - tikagrelor?
Podle stanoviska Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHNP) hlavní studie ukázala, že ve srovnání s klopidogrelem snižuje Possia riziko infarktu myokardu a úmrtí na kardiovaskulární příčiny. Naopak Possia nebyla při snižování rizika cévní mozkové příhody účinnější než klopidogrel.
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Possia převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Další informace o Possia - ticagrelor
Dne 3. prosince 2010 Evropská komise udělila společnosti AstraZeneca rozhodnutí o registraci přípravku Possia platné v celé Evropské unii. Registrace je platná po dobu pěti let a lze ji prodloužit po uplynutí této doby.
Plné znění zprávy EPAR o přípravku Possia je k dispozici na internetových stránkách agentury ema.Europa.eu/Find lékařství / Lidské léčivé přípravky / Evropské zprávy o veřejném hodnocení. Další informace o léčbě přípravkem Possia naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
