Co je Stalevo?
Stalevo je léčivo složené ze tří účinných látek: levodopy, karbidopy a entakaponu. Je dostupný v řadě hnědých oválných tablet v šesti přípravcích obsahujících 50 až 200 mg levodopy a 12, 5 až 50 mg karbidopy. Všechny tablety obsahují 200 mg entakaponu.
Na co se přípravek Stalevo používá?
Stalevo je indikováno k léčbě dospělých s Parkinsonovou nemocí. Parkinsonova choroba je progresivní duševní porucha, která způsobuje třes, pomalost pohybu a ztuhlost svalů.
Přípravek Stalevo se používá u pacientů léčených léčbou levodopou a inhibitorem dopa dekarboxylázy (dvě standardní terapie pro léčbu Parkinsonovy nemoci), které na konci časového intervalu mezi podáním přípravku podávají „fluktuace“. dvě dávky. Fluktuace nastávají, když jsou účinky léku sníženy a symptomy se znovu objeví. Kolísání je spojeno se snížením účinků levodopy, kdy je pacient vystaven náhlým změnám mezi stavem „na“, ve kterém je schopen pohybu, a „vypnutým“ stavem, ve kterém má potíže s pohybem. Přípravek Stalevo se používá v případech, kdy není možné tyto výkyvy léčit pouze standardní kombinací.
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Stalevo používá?
Jedna tableta přípravku Stalevo obsahuje plnou dávku levodopy v šesti přípravcích, odpovídající množství karbidopy a entakaponu, které zlepšují jeho účinnost. Přípravek Stalevo, který pacient musí užívat, závisí na množství levodopy, které je nutné k léčbě symptomů. Další informace o přechodu na léčbu přípravkem Stalevo ao správné úpravě dávky během léčby jsou obsaženy v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Maximální dávka přípravku Stalevo je 10 tablet denně, s výjimkou tablet obsahujících 200 mg levodopy a 50 mg karbidopy, přičemž maximální dávka je sedm tablet denně.
Tablety Staleva by měly být podávány vcelku a mohou být užívány s jídlem nebo bez jídla.
Přípravek Stalevo by měl být používán s opatrností u pacientů s mírnými až středně závažnými problémy s játry nebo závažnými problémy s ledvinami. Přípravek nesmí být podáván pacientům se závažnými problémy s játry.
Jak přípravek Stalevo působí?
U pacientů s Parkinsonovou chorobou začínají zemřít mozkové buňky, které produkují neutralizátor dopaminu, což má za následek snížení koncentrace této látky v mozku. Pacienti proto ztrácejí schopnost spolehlivě ovládat své pohyby. Všechny účinné látky přítomné ve Stalevu pomáhají obnovit hladiny dopaminu v oblastech mozku, které jsou odpovědné za kontrolu pohybu a koordinace.
Levodopa se v mozku mění na dopamin. Karbidopa a entakapon blokují některé enzymy podílející se na rozpadu levodopy v těle: karbidopa blokuje enzym dopa dekarboxylázu, zatímco entakapon blokuje enzym katechol-O-methyl transferázu (COMT). Výsledkem je, že levodopa zůstává déle aktivní a pomáhá zlepšovat příznaky Parkinsonovy nemoci, jako je ztuhlost a zpomalení pohybu.
Entacapone byl registrován v Evropské unii (EU) jako Comtess / Comtan od roku 1998.
Použití kombinace levodopy a karbidopy je dobře zavedeno a pochází z poloviny 70. let. Díky kombinaci všech tří účinných látek v jedné tabletě se snižuje počet tablet, které mají být užívány, což může pomoci pacientům dodržovat léčebný režim.
Jaké studie byly provedeny na Stalevu?
Společnost použila některé údaje týkající se přípravku Comtess / Comtan na podporu užívání přípravku Stalevo a předložila údaje z publikované literatury o levodopě a karbidopě.
Společnost rovněž provedla "bioekvivalenční" studie, aby prokázala, že užívání přípravku Stalevo produkuje stejné koncentrace levodopy, karbidopy a entakaponu v krvi ve srovnání s užíváním samostatných tablet obsahujících entakapon a kombinací levodopy a karbidopy.
Jaký přínos přípravku Stalevo byl prokázán v průběhu studií?
Studie ukázaly, že Stalevo je bioekvivalentní samostatným tabletám.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Stalevo?
Nejběžnější vedlejší účinky přípravku Comtess (pozorované u 1 pacienta z 10) jsou dyskineze (nedobrovolné pohyby), zhoršený parkinsonismus (zhoršení Parkinsonovy nemoci), nevolnost a neškodné zabarvení moči. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Stalevo je uveden v příbalových informacích.
Přípravek Stalevo by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na levodopu, karbidopu, entakapon nebo na kteroukoli jinou látku. Stalevo by neměl být podáván pacientům: \ t
• trpí závažným onemocněním jater;
• trpí nekontrolovaným glaukomem s uzavřeným úhlem (zvýšení očního tlaku);
• trpí feochromocytomem (nádorem nadledvinek);
• s anamnézou neuroleptického maligního syndromu (závažná nervová porucha
obvykle z antipsychotik) nebo rabdomyolýzou (ruptura svalových vláken).
Přípravek Stalevo by neměl být podáván současně s jinými léky, které patří do skupiny „inhibitorů monoaminooxidázy“ (typ antidepresiva). Další podrobnosti naleznete v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Proč byl přípravek Stalevo schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Stalevo převyšují jeho rizika při léčbě pacientů s Parkinsonovou nemocí, u nichž dochází k "jemným dávkám" denních motorických fluktuací, které nejsou stabilizovány léčbou přípravkem Stalevo. založené na inhibitorech levodopy / dopa dekarboxylázy. Výbor doporučil, aby bylo přípravku Stalevo uděleno rozhodnutí o registraci.
Více informací o Stalevu
Dne 17. října 2003 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku Stalevo platné v celé Evropské unii. Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost Orion Corporation. Registrace byla obnovena dne 17. října 2008.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Stalevo je k dispozici zde.
Poslední aktualizace tohoto shrnutí: 03-2009.
