Co je Revolade?
Revolade je léčivý přípravek, který jako účinnou látku obsahuje eltrombopag a je k dispozici ve formě kulatých tablet (25 mg bílá, 50 mg hnědá).
Na co se přípravek Revolade používá?
Přípravek Revolade se používá u dospělých pacientů s chronickou imunitní trombocytopenickou purpurou (PTI), což je onemocnění, při němž imunitní systém pacienta ničí destičky (složky krve, které mu umožňují srážení). Pacienti s ITP mají nízký počet krevních destiček a jsou vystaveni riziku krvácení.
Přípravek Revolade se používá u pacientů, kteří měli odstraněnou slezinu a nereagují na léčiva, jako jsou kortikosteroidy a imunoglobuliny. Lze ji také zvážit u pacientů, kteří již byli léčeni na ITP, ale nejsou vhodné pro odstranění sleziny. Slezina je orgán zapojený do destrukce destiček.
Vzhledem k tomu, že počet pacientů s ITP je nízký, je onemocnění považováno za „vzácné“ a přípravek Revolade byl dne 3. srpna 2007 označen za „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“.
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Revolade používá?
Léčba přípravkem Revolade by měla být pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou poruch krve.
Doporučená počáteční dávka je 50 mg jednou denně; u pacientů pocházejících z Dálného východu (Japonsko, Čína, Tchaj-wan, Korea) je namísto 25 mg jednou denně. Po zahájení léčby by měla být dávka individuálně upravena s cílem udržet hladiny krevních destiček dostatečně vysoké, aby se zabránilo krvácení (tj. Při hodnotách nad 50 000 destiček / mikroliter). Nepřekračujte denní dávku 75 mg. Před a po užití přípravku Revolade po dobu 4 hodin nemůže pacient užívat antacida, mléčné výrobky ani minerální doplňky. Další informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku (přiložen k přípravku EPAR).
Jak přípravek Revolade působí?
Účinná látka přípravku Revolade, eltrombopagu, stimuluje tvorbu krevních destiček. Konkrétní hormon thrombopoietin v těle stimuluje tvorbu krevních destiček vazbou na určité receptory v kostní dřeni. Eltrombopag se váže na stejné receptory a stimuluje je jako trombopoetin, což zvyšuje produkci krevních destiček.
Jak byl přípravek Revolade zkoumán?
Účinky přípravku Revolade byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Přípravek Revolade byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) ve dvou hlavních studiích zahrnujících celkem 311 dospělých pacientů s chronickou ITP. Pacienti již byli léčeni, nicméně léčba nebyla účinná nebo se nemoc znovu objevila. Na počátku studií všichni pacienti vykazovali počet krevních destiček pod 30 000 / mikrolitr. V první studii byl hlavním parametrem účinnosti počet pacientů, jejichž počet krevních destiček se po šesti týdnech zvýšil na nejméně 50 000 / mikrolitr. Ve druhé studii byl během šesti měsíců léčby uvažován počet pacientů s počtem krevních destiček mezi 50 000 a 400 000 / mikrolitr.
Jaký přínos přípravku Revolade byl prokázán v průběhu studií?
Přípravek Revolade byl v léčbě pacientů s chronickou ITP účinnější než placebo. V první studii dosáhlo 59% pacientů, kteří užívali přípravek Revolade (43 ze 73), po šesti týdnech počet krevních destiček nejméně 50 000 / mikrolitr ve srovnání se 16% pacientů léčených placebem (6 ze 37). Ve druhé studii byli pacienti, kteří užívali přípravek Revolade, přibližně osmkrát vyšší než u pacientů užívajících placebo, aby dosáhli počtu krevních destiček mezi 50 000 a 400 000 / mikrolitr během šesti měsíců léčby.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Revolade?
Nejběžnějším vedlejším účinkem přípravku Revolade (pozorovaným u více než 1 pacienta z 10) je bolest hlavy. Existuje také riziko problémů s játry a tromboembolických komplikací (problémy s krevními sraženinami v cévách). Je také možné, že se problémy s krvácením znovu objeví, jakmile je léčivý přípravek pozastaven. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Revolade je uveden v příbalových informacích. Přípravek Revolade by neměly užívat pacienti s možnou přecitlivělostí (alergií) na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku. Přípravek by měl být používán s opatrností u pacientů se středně závažným až závažným onemocněním jater. Další informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Revolade schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Revolade převyšují jeho rizika a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Další informace o Revolade
Dne 11. března 2010 vydala Evropská komise společnosti GlaxoSmithKline Trading Services Limited rozhodnutí o registraci přípravku Revolade platné v celé Evropské unii. Registrace je platná po dobu pěti let a poté může být prodloužena.
Shrnutí stanoviska Výboru pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění k přípravku Revolade je k dispozici zde.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Revolade je k dispozici zde. Další informace o léčbě přípravkem Revolade naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR).
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 01-2010.
