Co je Thymanax?
Thymanax je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku agomelatin a je dostupný ve formě oranžově žluté, prodloužené tablety (25 mg).
Na co se přípravek Thymanax používá?
Přípravek Thymanax se používá k léčbě závažné deprese u dospělých. Hlavní deprese je onemocnění, které způsobuje poruchy nálady, které narušují každodenní život. Symptomy často zahrnují hluboký smutek, pocit bezcennosti, ztrátu zájmu o oblíbené aktivity, poruchy spánku, pocit zpomalení, pocity úzkosti a změny hmotnosti.
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Thymanax používá?
Doporučená dávka přípravku Thymanax je jedna tableta denně, užitá před jídlem, s jídlem nebo bez jídla. Pokud po dvou týdnech nedojde ke zlepšení symptomů, může lékař zvýšit dávku na dvě tablety užívané společně před spaním. Pacienti s depresí by měli být léčeni nejméně šest měsíců, aby se zajistilo vymizení symptomů.
Pacientova játra by měla být sledována provedením krevního testu na začátku léčby a poté asi po 6, 12 a 24 týdnech. Kontroly jater by měly být provedeny také v případě příznaků, které by mohly indikovat nástup jaterních problémů. Léčba by měla být přerušena, pokud se z krevních testů objeví abnormální hladiny jaterních enzymů. V tomto případě by měl být krevní test opakován, dokud se tyto hladiny nevrátí do normálu.
Vzhledem k tomu, že pozitivní účinek přípravku Thymanax u pacientů starších 65 let nebyl jasně prokázán, je třeba tento přípravek u pacientů této věkové skupiny používat s opatrností. Přípravek by měl být také užíván s opatrností u pacientů se závažnými nebo středně závažnými problémy s ledvinami. Přípravek by neměly být používány u pacientů s jaterními problémy.
Jak přípravek Thymanax působí?
Účinná látka přípravku Thymanax, agomelatin, je antidepresivum a působí dvěma způsoby: stimulací receptorů MT1 a MT2, obvykle aktivovaných melatoninem, a blokováním receptorů 5-HT2C, obvykle aktivovaných 5-hydroxytryptaminovým neurotransmiterem (známý také jako "serotonin"). Předpokládá se, že to vede ke zvýšeným hladinám dopaminu a norepinefrínu v nervových buňkách v oblastech mozku zapojených do kontroly nálady. Předpokládá se, že to pomůže zmírnit příznaky deprese. Přípravek Thymanax lze také použít k normalizaci fází spánku pacienta.
Jaké studie byly provedeny na přípravku Thymanax?
Účinky přípravku Thymanax byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Přípravek Thymanax byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) v pěti hlavních krátkodobých studiích, kterých se zúčastnilo celkem 1893 dospělých s velkou depresí. Tři studie zahrnovaly pacienty léčené jinými antidepresivy, fluoxetinem nebo paroxetinem, jako „aktivní komparátor“. Byly zahrnuty aktivní srovnávací skupiny, aby se zkontrolovala schopnost studie měřit účinnost léčiv v léčbě deprese. Hlavním parametrem účinnosti všech pěti studií byla změna symptomů po šesti týdnech, měřená standardním měřítkem deprese, Hamiltonovou škálou pro hodnocení deprese (nebo HAM-D, Hamiltonova škála pro hodnocení deprese)., Společnost rovněž předložila výsledky další studie srovnávající přípravek Thymanax se sertralinem (další antidepresivum).
Dvě další hlavní studie srovnávaly schopnost přípravku Thymanax s placebem zabránit opakování symptomů u 706 pacientů s depresí dříve kontrolovanou přípravkem Thymanax. Hlavním parametrem účinnosti byl počet pacientů s opakovaným výskytem symptomů v průběhu 24-26 týdnů léčby.
Jaký přínos přípravku Thymanax byl prokázán v průběhu studií?
V krátkodobých studiích byl přípravek Thymanax ve dvou studiích, ve kterých nebyl použit žádný účinný srovnávací přípravek, účinnější než placebo. V dalších třech studiích, ve kterých byl použit aktivní komparátor, nebyly žádné rozdíly v skóre mezi pacienty léčenými přípravkem Thymanax a pacienty léčenými placebem. Ve dvou z těchto studií však nebyly pozorovány žádné účinky fluoxetinu nebo paroxetinu, což ztěžuje interpretaci výsledků. Další studie ukázala, že agomelatin byl účinnější než sertralin, s rozdílem skóre HAM-D 1, 68 po šesti týdnech.
V první z dlouhodobých studií nebyl žádný rozdíl mezi přípravkem Thymanax a placebem v prevenci opakování symptomů během 26 týdnů léčby. Druhá studie však ukázala, že se symptomy objevily u 21% pacientů léčených přípravkem Thymanax v průběhu 24 týdnů (34 ze 165) ve srovnání se 41% pacientů léčených placebem (72 ze 174).
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Thymanax?
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Thymanax (pozorované u 1 až 10 pacientů ze 100) patří bolesti hlavy, závratě, ospalost, nespavost, migréna, nevolnost, průjem, zácpa, bolest v horní části břicha (bolest žaludku), hyperhidróza (nadměrná dávka). pocení), bolesti zad, únava, zvýšené jaterní enzymy a úzkost. Většina nežádoucích účinků byla mírná nebo středně závažná a objevila se během prvních dvou týdnů léčby. Některé z nich mohou souviset spíše s depresí pacienta než se samotným Thymanaxem. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Thymanax je uveden v příbalových informacích.
Přípravek Thymanax by neměly užívat pacienti s možnou přecitlivělostí (alergií) na agomelatin nebo na kteroukoli jinou složku přípravku. Přípravek Thymanax by neměly užívat pacienti s jaterními problémy, jako je cirhóza (tvorba jizev v játrech) nebo aktivní onemocnění jater. Přípravek nesmí užívat také pacienti užívající léky, které zpomalují rozklad přípravku Thymanax v těle, jako je fluvoxamin (další antidepresivum) a ciprofloxacin (antibiotikum).
Přípravek Thymanax by také neměly užívat starší pacienti s demencí.
Na základě čeho byl přípravek Thymanax schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) poznamenal, že přínosy přípravku Thymanax při léčbě deprese mohou být nižší než přínosy pozorované u jiných antidepresiv. Vzhledem k tomu, že léčivý přípravek je charakterizován novým způsobem účinku, omezeným počtem vedlejších účinků a odlišným bezpečnostním profilem ve srovnání se stávajícími antidepresivy, však výbor dospěl k závěru, že přípravek Thymanax může být pro některé pacienty platnou léčbou, \ t pod podmínkou časté kontroly funkce jater. Výbor CHMP proto rozhodl, že přínosy přípravku Thymanax převyšují jeho rizika při léčbě velkých depresivních epizod
u dospělých. Výbor doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku Thymanax.
Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného užívání přípravku Thymanax?
V době prodeje společnosti Thymanax poskytne společnost, která ji vyrábí, vzdělávací materiály pro ty, kteří ji předepisují. Tyto materiály objasní bezpečnost přípravku, zejména možné účinky na játra a interakce s jinými léky.
Další informace o Thymanaxu:
Dne 19. února 2009 Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Thymanax platné v celé Evropské unii společnosti Servier (Ireland) Industries Ltd.
Pro plnou verzi EPAR Thymanaxu klikněte zde.
Poslední aktualizace tohoto shrnutí: 12-2008.
