Co je Forsteo?
Forsteo je předplněné pero obsahující injekční roztok. Přípravek Forsteo obsahuje léčivou látku teriparatid (2, 4 ml předplněné pero obsahuje 600 mikrogramů teriparatidu).
Na co se přípravek Forsteo používá?
Přípravek Forsteo se používá k léčbě osteoporózy (onemocnění, které způsobuje křehkost kostí) v následujících skupinách:
- žen po menopauze. U těchto pacientů bylo prokázáno, že Forsteo významně snižuje vertebrální fraktury a nevertebrální fraktury (zlomeniny kostí), nikoli však kyčle;
- muži se zvýšeným rizikem zlomenin;
- muži a ženy se zvýšeným rizikem zlomenin v důsledku dlouhodobé léčby glukokortikoidy (typ steroidů).
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Forsteo používá?
Doporučená dávka přípravku Forsteo je 20 mikrogramů podávaná jednou denně subkutánní injekcí (pod kůži) do stehna nebo břicha (břicho). Pacient může cvičit injekci sám po tréninku. Pro pero je k dispozici uživatelská příručka.
Obecně se doporučují doplňky vápníku a vitamínu D u žen se sníženým příjmem vápníku v potravě. Forsteo lze používat maximálně dva roky. Mělo by se užívat pouze po dobu dvouletého cyklu během života pacienta. Přípravek Forsteo by neměly být používány u dětí nebo mladých lidí s kostní strukturou, která ještě není zcela zralá.
Jak přípravek Forsteo působí?
K osteoporóze dochází, když není k dispozici žádná nová kost, která by nahradila to, co je přirozeně spotřebováno. Kosti se postupně stávají tenkými a křehkými a náchylnější ke zlomeninám. Osteoporóza se stává častější u žen po menopauze, kdy dochází ke snížení hladiny estrogenních hormonů u žen. Osteoporóza se také může vyskytnout u obou pohlaví jako vedlejší účinek léčby glukokortikoidy.
Teriparatid, účinná látka přípravku Forsteo, je totožný s částí lidského parathormonu. Podobně jako lidský hormon, Forsteo stimuluje tvorbu kosti působením na osteoblasty
(buňky zodpovědné za tvorbu kosti). Navíc tato látka zvyšuje absorpci vápníku přítomného v potravinách a zabraňuje jeho nadměrnému rozptýlení močí.
Teriparatid se vyrábí metodou známou jako „technologie rekombinantní DNA“: tento hormon se získává z bakterie, do které byl zaveden gen (DNA), který je schopen produkovat tento hormon. Forsteo nahrazuje přírodní hormon.
Jaké studie byly provedeny na přípravku Forsteo?
Přípravek Forsteo byl zkoumán ve třech hlavních studiích. Do první studie bylo zařazeno 1 637 žen s postmenopauzální osteoporózou (průměrný věk: 69, 5 let), ve kterých byl přípravek Forsteo srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) po dobu průměrně 19 měsíců. Hlavní index účinnosti byl založen na počtu nových vertebrálních zlomenin na konci studie, i když to také zohledňovalo nevertebrální zlomeniny. Pacienti byli léčeni po dobu až 23 měsíců.
Druhá studie zkoumala použití přípravku Forsteo u 437 mužů s osteoporózou a porovnalo jejich účinky na hustotu kostí v páteři ve srovnání s léčbou placebem.
Třetí studie srovnávala účinky přípravku Forsteo a alendronátu (dalšího léku používaného k léčbě osteoporózy) na hustotu kostí páteře po dobu tří let. Studie zahrnovala 429 žen a mužů, kteří měli osteoporózu a byli na glukokortikoidech po dobu nejméně tří měsíců.
Další studie zkoumala účinky přípravku Forsteo na hustotu kostí u 234 postmenopauzálních žen po dobu dvou let.
Jaký přínos přípravku Forsteo byl prokázán v průběhu studií?
Přípravek Forsteo byl při snižování vertebrálních fraktur účinnější než placebo. 5% žen léčených přípravkem Forsteo mělo během studie novou zlomeninu ve srovnání se 14% ve skupině s placebem. Během trvání studie trvající 19 měsíců přípravek Forsteo snížil riziko nové vertebrální fraktury o 65% ve srovnání s placebem. Přípravek také snížil riziko nevertebrálních zlomenin o 62%, ale nikoliv zlomenin kyčle.
Ve studii u mužů přípravek Forsteo zvýšil průměrnou hustotu kostí v páteři přibližně o 6% po průměrné době téměř 12 měsíců.
Ve studii s pacienty užívajícími glukokortikoidy byl přípravek Forsteo účinnější než alendronát: po 18 měsících pacienti léčení přípravkem Forsteo uvedli 7% zvýšení hustoty kostí v páteři ve srovnání s 3% pacientů léčených alendronátem.,
Tyto studie také ukázaly, že přínosy léčby přípravkem Forsteo pokračovaly v růstu až na dva roky s dalším nárůstem hustoty kostí.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Forsteo?
Nejčastějším nežádoucím účinkem pozorovaným u přípravku Forsteo (u více než 1 pacienta z 10) je bolest v pažích nebo nohou. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Forsteo je uveden v příbalových informacích.
Přípravek Forsteo by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na teriparatid nebo na kteroukoli jinou látku. Přípravek nesmí být používán u pacientů trpících jinými poruchami kostní tkáně, jako je Pagetova choroba, rakovina kostí nebo kostní metastázy (rakovina, která se rozšířila do kostí), nebo u pacientů s kosterní radioterapií nebo u pacientů s hyperkalcémií ( vysoké hladiny vápníku v krvi), s nevysvětlitelně vysokými hladinami alkalické fosfatázy (enzymu) nebo s těžkým onemocněním ledvin. Přípravek Forsteo by neměly užívat děti nebo mladiství s kostní strukturou, která ještě není plně zralá, ani během těhotenství nebo kojení.
Na základě čeho byl přípravek Forsteo schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že přínosy přípravku Forsteo převyšují jeho rizika při léčbě osteoporózy u postmenopauzálních žen au mužů se zvýšeným rizikem zlomenin, jakož i při léčbě osteoporózy. osteoporózy ve spojení se systémovou léčbou podporovanou glukokortikoidy u žen a mužů se zvýšeným rizikem zlomenin. Výbor doporučil, aby přípravku Forsteo bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Další informace o společnosti Forsteo
Dne 10. června 2003 Evropská komise udělila společnosti Eli Lilly Nederland BV rozhodnutí o registraci přípravku Forsteo platné v celé Evropské unii. Registrace byla prodloužena dne 10. června 2008.
Pro plnou EPOR pro Forsteo klikněte zde.
Poslední aktualizace tohoto shrnutí: 02-2009.
