UPOZORNĚNÍ: LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY NEJSOU ZPŮSOBENY
Na co se používá Provenge a co je to buněčná imunoterapie?
Provenge je protinádorový lék, připravený speciálně pro každého pacienta s použitím jeho imunitních buněk (buněk, které tvoří přirozený obranný systém těla). Přípravek Provenge je indikován pro léčbu rakoviny prostaty (žlázy v mužském reprodukčním systému) u dospělých mužů, kteří nevykazují příznaky nebo hlásí jen několik příznaků. Je indikován, pokud je karcinom metastatický (rozšířil se do jiných částí těla) a když lékařská nebo chirurgická kastrace (přerušení produkce mužských hormonů) nefungovala nebo přestala fungovat, ale léčba chemoterapií (léky, které zabíjejí buňky, které se rychle rozmnožují, jako jsou rakovinné buňky), stále nejsou považovány za vhodné. Tento typ rakoviny prostaty se nazývá metastatický karcinom prostaty rezistentní na kastraci. Provenge je typem léku pro moderní terapii, který se nazývá "produkt somatické buněčné terapie", což je typ léčiva obsahující buňky nebo tkáně, které byly manipulovány tak, že mohou být použity k léčbě, diagnostice nebo prevenci onemocnění.
Jak se přípravek Provenge používá - buněčná imunoterapie?
Provenge lze získat pouze na lékařský předpis. Musí být podáván pod dohledem lékaře, který má zkušenosti se zdravotní péčí o rakovinu prostaty, v prostředí, kde je k dispozici resuscitační zařízení.
Přípravek je k dispozici jako tekutá disperze infuzí (kapání) do žíly. Tři dny před infuzí by měl být proveden postup zvaný leukaferéza, aby se shromáždily imunitní buňky z krve pacienta a přenesly se do zařízení, kde bude přípravek připraven. Jakmile je přípravek připraven, podává se infuzí po dobu přibližně 1 hodiny. Leukaferéza a infuze se opakují při dalších dvou příležitostech, každý s odstupem přibližně 2 týdnů. Asi půl hodiny před každou infuzí by měl pacient užívat paracetamol a antihistaminikum ke snížení reakcí na infuzi přípravku Provenge. Pacient by měl být sledován nejméně půl hodiny po infuzi. Další informace naleznete v příbalové informaci.
Jak funguje Provenge - buněčná imunoterapie?
Provenge je imunoterapie, což je léčivo, které stimuluje imunitní systém, aby zabil rakovinné buňky. Obsahuje imunitní buňky extrahované z pacientovy krve. Po odběru jsou tyto buňky smíchány vně těla pacienta s "fúzním proteinem" extrahovaným z buněk samotných. Fúzní protein je tvořen fosfatázou prostatické kyseliny (PAP), molekulou, která se nachází ve většině buněk karcinomu prostaty a je spojena se stimulačním faktorem tvorby kolonií makrofágů granulocytů (GM-CSF), což je molekula, která aktivuje imunitní buňky., Když jsou imunitní buňky znovu podávány pacientovi infuzí, stimulují proti PAP imunitní reakci tak, že imunitní systém napadá a zabíjí rakovinné buňky, protože obsahují tento protein.
Jaký přínos ukázala Provenge: Buněčná imunoterapie během studií?
Ve srovnání s placebem (látka bez účinků na tělo) bylo prokázáno, že Provenge zlepšuje celkové přežití (průměrná délka života) pacientů s metastatickým karcinomem prostaty rezistentním na kastraci. V jedné hlavní studii zahrnující 512 pacientů bylo průměrné celkové přežití pacientů léčených přípravkem Provenge 25, 8 měsíců ve srovnání s 21, 7 měsíci u pacientů, kteří dostávali placebo.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Provenge - buněčná imunoterapie?
Mezi nejčastější vedlejší účinky přípravku Provenge (které mohou postihnout více než 1 z 10 osob) patří zimnice, únava, pyrexie (horečka), nevolnost, artralgie (bolesti kloubů), bolesti hlavy a zvracení. Mezi závažné vedlejší účinky přípravku Provenge patří akutní infuzní reakce, závažná infekce (sepsa katétru a stafylokoková bakterémie), infarkt myokardu a cerebrovaskulární příhody (související s krevním zásobením mozku). Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Provenge je uveden v příbalové informaci.
Proč byla schválena Provenge - buněčná imunoterapie?
Výbor agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Provenge převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl přípravek schválen pro použití v EU. Výbor CHMP dospěl k závěru, že zlepšení celkového přežití pozorované u přípravku Provenge je důležité u pacientů. Pokud jde o bezpečnost, výbor CHMP poznamenal, že byl obecně dobře snášen. Mezi hlavní rizika patřily akutní infuzní reakce, toxicita spojená s postupem leukaferézy a infekce, ale výbor CHMP měl za to, že tyto nežádoucí účinky jsou zvládnutelné a adekvátně kontrolovány opatřeními na snížení rizika předpokládanými pro tento přípravek.
Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného a účinného použití buněčné imunoterapie Provenge?
Byl vypracován plán řízení rizik, aby bylo zajištěno, že je přípravek Provenge používán co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a informačního listu pro přípravek Provenge zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která musí dodržovat zdravotníci a pacienti. Kromě toho společnost, která uvádí na trh společnost Provenge, poskytne informační materiály pro lékaře a pacienty, které obsahují pokyny, jak tento lék používat a jak provádět postup leukaferézy. Poskytne také karty, na kterých budou pacienti schopni zaznamenávat plánovaná data pro leukaferézu a infuzi. Společnost nakonec zavede evropský registr pacientů léčených přípravkem Provenge, aby bylo možné sledovat celkové přežití a hlášené vedlejší účinky (zejména mrtvici a srdeční infarkt) a zpřístupní údaje z registru USA. Budou provedeny další studie s cílem shromáždit další údaje na podporu účinnosti přípravku Provenge.
Další informace o Provenge - buněčná imunoterapie
Dne 6. září 2013 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku Provenge platné v celé Evropské unii. Další informace o léčbě přípravkem Provenge naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka. Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 09-2013
