léky

DuoTrav - oční kapky

Charakteristika léčivého přípravku

DuoTrav je oční kapka, která přichází ve formě transparentního roztoku. DuoTrav obsahuje dva

léčivé látky: travoprost (40 mikrogramů / ml) a timolol (5 mg / ml).

Terapeutické indikace

Přípravek DuoTrav se používá ke snížení nitroočního tlaku (tlak uvnitř oka, IOP-IntraOcular Pressure). Používá se u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem (onemocnění, které způsobuje zvýšený tlak uvnitř oka v důsledku neschopnosti vypustit tekutinu) au pacientů s oční hypertenzí (tj. S vnitřním tlakem nad normou). Přípravek DuoTrav obsahuje kombinaci léků, beta-blokátoru (timolol) a analogu prostaglandinu (travoprost) a používá se u pacientů, kteří dostatečně nereagují na oční kapky obsahující pouze beta-blokátory nebo pouze analogy prostaglandinů. Přípravek DuoTrav lze získat pouze na lékařský předpis.

Způsob použití

Použitá dávka je kapka DuoTrav v postiženém oku nebo v postižených očích

jednou denně, ráno nebo večer. Oční kapky musí být aplikovány každý den ve stejnou dobu. Přípravek DuoTrav se nedoporučuje u pacientů mladších 18 let.

Mechanismy působení

Zvýšení IOP způsobuje poškození sítnice (membrány citlivé na světlo umístěné v zadní části oka) a optického nervu, který vysílá signály z oka do mozku. To může způsobit těžkou ztrátu zraku a dokonce i slepotu. Snížením IOP snižuje DuoTrav riziko poškození očí. DuoTrav obsahuje dvě léčivé látky: travoprost a timolol. Tyto dva léky snižují tlak v oku s odlišnými mechanismy. Travoprost je analog prostaglandinu, který působí zvýšením průtoku tekutiny z oka. Travoprost sám již získal povolení k uvedení na trh v Evropské unii pod názvem TRAVATAN.

Timolol je beta-blokátor, který snižuje tvorbu tekutin uvnitř oka. Timolol se používá od 70. let v léčbě glaukomu. Kombinovaný účinek těchto dvou látek vede k většímu snížení IOP než je tomu u dvou léčiv užívaných samostatně.

Provedené studie

Bylo provedeno pět klinických studií u 1 499 pacientů se zvýšeným IOP způsobeným glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí. Tyto studie zahrnovaly pacienty ve věku od 18 do 91 let (polovina z nich byla starší pacienti) a měla dobu trvání 6 týdnů až 12 měsíců. Přípravek DuoTrav byl zkoumán v různých časech dne (ráno nebo večer), porovnáván s každou ze dvou jednotlivých složek a podáván oběma složkám ve formě oddělených očních kapek. Dvanáctiměsíční studie srovnávala přípravek DuoTrav s oční kapkou obsahující kombinaci latanoprostu (analog prostaglandinu) a timololu. Průměrný IOP průměr v různých časech představoval hlavní parametr pro hodnocení účinnosti (IOP se měří v mmHg; u pacienta s glaukomem je jeho hodnota obecně vyšší než 21 mmHg).

Výhody zjištěné po studiích

DuoTrav snížil IOP ve všech studiích: získané průměrné snížení bylo kolem 8-10 mmHg, o více než třetinu méně než hodnota před léčbou. Přípravek DuoTrav účinněji snižoval IOP než samotný timolol nebo samotný TRAVATAN. Přípravek DuoTrav byl stejně účinný jako dvě léčiva podávaná ve formě samostatných očních kapek a kolik očních kapek obsahovalo latanoprost a timolol.

Související rizika

Nejběžnějším vedlejším účinkem (zjištěným u 15% pacientů v klinických studiích) je oční hyperémie (zvýšený průtok krve do oka, který způsobuje podráždění očí a zarudnutí). Úplný seznam vedlejších účinků hlášených při použití přípravku DuoTrav je uveden v příbalové informaci.

Přípravek DuoTrav by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na travoprost, timolol (a další beta-blokátory) nebo na kteroukoli jinou složku přípravku. Přípravek DuoTrav by neměly užívat osoby s astmatem nebo závažným plicním onemocněním nebo pacienti se srdečními problémy. Úplný seznam omezení použití naleznete v příbalovém letáku.

DuoTrav obsahuje benzalkóniumchlorid, látku, která může bělit měkké kontaktní čočky.

Proto je nutná určitá opatrnost u subjektů, které nosí měkké kontaktní čočky. DuoTrav může způsobit změnu barvy duhovky (která má tendenci ztmavnout) a ztluštění, ztmavnutí nebo prodloužení řas.

Důvody pro schválení

DuoTrav je kombinace travoprostu a timololu ve fixních dávkách, které mohou zlepšit kontrolu IOP. Jeho účinnost je lepší než dvě složky podávané samostatně a ekvivalentní dvěma složkám podávaným společně, ale ve formě dvou odlišných očních kapek. Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku DuoTrav převyšují jeho rizika při léčbě glaukomu s otevřeným úhlem nebo oční hypertenze u pacientů, kteří dostatečně nereagují na beta-blokátory nebo analogy. prostaglandinů pro místní použití. Výbor proto doporučil, aby přípravku DuoTrav bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Více informací

Dne 24. dubna 2006 Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku DuoTrav platné v celé Evropské unii společnosti Alcon Laboratories (UK) Limited.

Plné znění hodnocení (EPAR) přípravku DuoTrav je k dispozici zde.

Poslední aktualizace tohoto shrnutí: březen 2006.