léky

CHAMPIX - vareniklin

Co je přípravek CHAMPIX?

CHAMPIX je tableta obsahující léčivou látku vareniklin . 0, 5 mg tablety jsou bílé, 1 mg tablety jsou světle modré.

Deepening: Varenicline přestat kouřit

Na co se přípravek CHAMPIX používá?

Přípravek CHAMPIX je určen k odvykání kouření u dospělých. Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.

Jak se přípravek CHAMPIX používá?

Přípravek CHAMPIX by měli užívat pacienti, kteří jsou motivováni k tomu, aby přestali kouřit a kteří dostávají doplňující a podpůrné rady. Pacient musí nejprve stanovit datum ukončení kouření. Léčba přípravkem CHAMPIX by měla být zahájena 1-2 týdny před tímto datem. Pacientka užívá jednu 0, 5 mg tabletu denně po dobu 3 dnů, poté jednu 0, 5 mg tabletu dvakrát denně po dobu dalších 4 dnů. Od tohoto okamžiku a do konce léčby (12 týdnů) pacient bere jednu 1 mg tabletu dvakrát denně. Na začátku léčby je poskytnuto určité balení, včetně správného množství obou dávek tablet. U pacientů, kteří netolerují dávku 1 mg dvakrát denně, lze dávku snížit na 0, 5 mg dvakrát denně. Pacienti, kteří mají závažné problémy s ledvinami, by měli užívat CHAMPIX (1 mg) jednou denně.

Po 12 týdnech léčby, pokud pacient přestal kouřit, se může lékař rozhodnout

pokračovat v léčbě po dobu dalších 12 týdnů. Může také rozhodnout o postupném zastavení podávání léčiva („zúžení“).

Tablety se polykají celé a zapíjejí vodou. Mohou být užívány na plný nebo prázdný žaludek.

Jak přípravek CHAMPIX působí?

Lidé, kteří kouří, získají závislost na nikotinu, chemické látce obsažené v tabáku. Nikotin působí na nervový systém, kde se váže na receptory a spouští uvolňování chemického vysílače, dopaminu, který hraje důležitou roli jako „posel“ potěšení z kouření. Účinná látka přípravku CHAMPIX, vareniklin, se může vázat na některé z těchto receptorů, receptory acetylcholinového α4β2 receptoru. Vazbou na tyto receptory působí dvěma způsoby: na jedné straně plní funkci podobnou nikotinu (částečná agonistická aktivita), čímž napomáhá zmírnit příznaky kompulzivní touhy a na druhé straně brání nikotinové vazbě (antagonistické aktivitě) ), nahrazení nikotinu a snížení účinků potěšení z kouření.

Jaké studie byly provedeny na přípravku CHAMPIX?

Účinky přípravku CHAMPIX byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech. Dvě hlavní studie účinnosti přípravku CHAMPIX při odvykání kouření zahrnovaly 2 052 pacientů (průměrný věk: 43 let), kteří podstoupili po dobu 12 týdnů jednu z následujících tří terapií: CHAMPIX, bupropion (další lék nikotin, který přestal kouřit) nebo placebo (fiktivní látka). Pacienti byli poté sledováni po dobu dalších 40 týdnů, aby zaznamenali jakékoli relapsy. Hlavním kritériem zvoleným pro měření účinnosti byl počet pacientů, kteří se úplně zdrželi kouření po dobu 4 týdnů (mezi 9. a 12. týdnem studie). identifikovat přítomnost kouře.

Jaký přínos přípravku CHAMPIX byl prokázán v průběhu studií?

V obou studiích byl přípravek CHAMPIX účinnější než bupropion nebo placebo, aby pomohl pacientům přestat kouřit. Procento pacientů, kteří se v průběhu 9. až 12. týdne úplně zdrželi kouření, bylo 44% s přípravkem CHAMPIX, 30% s bupropionem a 18% s placebem. Počet pacientů, kteří po léčbě přípravkem CHAMPIX nepřestali kouřit, je lepší než u pacientů, kteří patří do skupiny s placebem: 40 týdnů po ukončení léčby bylo procento pacientů bez relapsů 23% u těch, kteří měli \ t užívali CHAMPIX a 9% u těch, kteří užívali placebo. Ve skupině subjektů léčených bupropionem to bylo místo 16%.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem CHAMPIX?

Mezi nejběžnější vedlejší účinky (pozorované u více než 1 pacienta z 10) patří nevolnost, nespavost, změna aktivity snů (sny) a bolest hlavy. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem CHAMPIX je uveden v příbalových informacích.

Přípravek CHAMPIX by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na vareniklin nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.

Na základě čeho byl přípravek CHAMPIX schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že přípravek CHAMPIX účinně pomáhal pacientům přestat kouřit a upozornil na to, že rizika spojená s kouřením převažují nad riziky spojenými s užíváním této drogy. Výbor CHMP proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného používání přípravku CHAMPIX?

Vzhledem k tomu, že studie provedené s přípravkem CHAMPIX nezahrnují některé skupiny pacientů (např. Starší osoby, pacienti trpící srdečními chorobami nebo plícemi a jinými chorobami), výrobní společnost provede další studie a monitoruje užívání těchto léčiv. pacientů, aby byla zajištěna správná detekce jakýchkoli vedlejších účinků.

Další informace o přípravku CHAMPIX: \ t

Dne 26. září 2006 Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku CHAMPIX platné v celé Evropské unii společnosti Pfizer Limited. Plné znění hodnocení (EPAR) přípravku CHAMPIX naleznete zde.

Poslední aktualizace tohoto shrnutí: 08-2006