Iblias - Octocog Alfa

Co je Iblias - Octocog Alfa a co se používá?

Iblias je lék používaný k léčbě a prevenci krvácení u pacientů s hemofilií A (vrozená porucha krvácení způsobená nedostatkem koagulačního proteinu zvaného faktor VIII). Obsahuje účinnou látku alfaoktokog, která je ekvivalentní lidskému faktoru VIII.

Jak se používá Iblias - Octocog Alfa?

Iblias je dostupný jako prášek a rozpouštědlo používané pro přípravu injekčního roztoku. Podání injekcí do žíly vyžaduje několik minut. Dávka a doba trvání léčby závisí na tom, zda se přípravek Iblias používá jako prevence nebo léčení krvácení, závažnosti hemofilie, rozsahu a umístění krvácení a na zdraví pacienta a tělesné hmotnosti.

Ibliky lze získat pouze na lékařský předpis a léčba musí být prováděna pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hemofilie. Další informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku (přiložen k přípravku EPAR).

Jak Iblias - Octocog Alfa funguje?

Pacienti s hemofilií A postrádají faktor VIII, protein nezbytný pro srážení krve; proto jsou snadno náchylné ke krvácení a mohou mít problémy, jako je krvácení z kloubů, svalů nebo vnitřních orgánů. Účinná látka přípravku Iblias, oktokog alfa, působí v těle stejným způsobem jako lidský faktor VIII: nahrazuje chybějící faktor VIII, který podporuje srážení krve a umožňuje dočasnou kontrolu poruchy krvácení.

Jaké přínosy přípravku Iblias - Octocog Alfa byly prokázány ve studiích?

Účinnost přípravku Iblias v prevenci a léčbě krvácení byla prokázána v jedné hlavní studii zahrnující 62 pacientů ve věku 12 let a starších s těžkou hemofilií A a dříve léčených jinými přípravky faktoru VIII. Počet krvácení pozorovaný během léčby přípravkem Iblias byl v průměru 3, 8 případů za rok (hlavně v kloubech). Před léčbou přípravkem Iblias byly příhody krvácení v průměru 6, 9 ročně. Srovnatelné výsledky byly pozorovány u pacientů, kteří pokračovali v užívání přípravku po dokončení počáteční studie.

Přibližně 70% krvácivých příhod bylo léčeno jednou injekcí Iblias, dalších 15% případů reagovalo na druhou injekci a odpověď byla považována za dobrou nebo vynikající v přibližně 80% případů. Kromě toho, kontrola krevních ztrát pozorovaná u 12 pacientů, kteří podstoupili v průběhu studie velkou operaci, byla hodnocena lékaři těchto pacientů jako dobrá nebo vynikající.

Druhá studie byla provedena na 51 dětech mladších než 12 let, dříve léčených jinými přípravky na bázi faktoru VIII, u nichž byl v průměru zjištěn stejný výsledek 3, 8 krvácivých příhod za rok v průběhu roku. terapie s Iblias (zejména ve vztahu k traumatu). Reakce na léčbu byla považována za dobrou nebo vynikající v přibližně 90% případů.

Údaje z podpůrné studie také potvrdily přínos preventivní léčby přípravkem Iblias při snižování počtu krvácení.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Iblias - Octocog Alfa?

Reakce z přecitlivělosti (alergické reakce) s ibliemi jsou méně časté, vyskytují se u 1 z 1 000 u méně než 1 ze 100 pacientů, pokud se vyskytnou, mohou zahrnovat: angioedém (otok subkutánních tkání), pálení a bodání v místě vpichu injekce, zimnice, zarudnutí, svědění vyrážky, bolesti hlavy, kopřivka, hypotenze (nízký krevní tlak), letargie, nevolnost, neklid, tachykardie (rychlý srdeční rytmus), tlak na hrudi, brnění, zvracení a dýchací sípání. V některých případech se tyto reakce mohou vyskytovat v těžké formě.

Pacienti mohou vyvinout protilátky proti křečkovi nebo myším proteinům; Přípravek nesmí užívat pacienti s přecitlivělostí (alergií) na alfaoktokog nebo na křeččí nebo myší proteiny. U léků s faktorem VIII existuje také riziko, že u některých pacientů se vyvinou inhibitory (protilátky) proti tomuto faktoru; proto může být přípravek neúčinný, což vede ke ztrátě kontroly nad krvácením.

Úplný seznam omezení a vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Iblias je uveden v příbalových informacích.

Proč byl přípravek Iblias - Octocog Alfa schválen?

Výbor agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Iblias převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl přípravek schválen pro použití v EU. Bylo prokázáno, že ibliy jsou účinné jak při prevenci, tak při léčbě krvácení, včetně léčby ztráty krve během operace, a mohou být použity ve všech věkových skupinách. Pokud jde o bezpečnost, uváděné účinky jsou v souladu s účinky očekávanými u přípravku na bázi faktoru VIII. Průběžné studie by měly poskytnout další důkazy o účinnosti a bezpečnosti u pacientů, kteří nebyli dříve léčeni léky na bázi faktoru VIII, jakož i další údaje o dlouhodobém užívání u dětí.

Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného a účinného užívání přípravku Iblias - Octocog Alfa?

Byl vypracován plán řízení rizik, aby bylo zajištěno, že Iblias bude používán co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly informace o bezpečnosti obsaženy v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci přípravku Iblias, včetně příslušných opatření, která musí dodržovat zdravotníci a pacienti.

Další informace jsou k dispozici v souhrnu plánu řízení rizik.

Kromě toho společnost, která uvádí Iblias, provede studie zaměřené na posouzení bezpečnosti a účinnosti léčivého přípravku u pacientů, kteří ještě nebyli léčeni jinými přípravky na základě faktoru VIII, a aby poskytli další důkazy o bezpečnosti a účinnosti léčby u pacientů léčených přípravkem Iblias. dlouhodobě s Iblias u dětí.