Co je přípravek Clopidogrel HCS?
Clopidogrel HCS je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku klopidogrel, k dispozici ve formě růžových kulatých tablet (75 mg).
Přípravek Clopidogrel HCS je „generický lék“, což znamená, že přípravek Clopidogrel HCS je podobný „referenčnímu léčivému přípravku“, který je již v Evropské unii (EU) registrován pod názvem Plavix. Další informace o generických léčivech naleznete v otázkách a odpovědích kliknutím zde.
Na co se přípravek Clopidogrel HCS používá?
Přípravek Clopidogrel HCS se používá k prevenci aterotrombotických příhod (problémy s krevními sraženinami a vytvrzením tepen) u dospělých. Přípravek Clopidogrel HCS může být podáván následujícím skupinám pacientů: \ t
- pacientů, kteří nedávno měli infarkt myokardu (srdeční infarkt). Léčba přípravkem Clopidogrel HCS může začít v období mezi několika dny a 35 dny po infarktu;
- pacienti s nedávnou ischemickou cévní mozkovou příhodou (záchvat způsobený nedostatečným přísunem krve do oblasti mozku). Léčba přípravkem Clopidogrel HCS může začít mezi sedmi dny a šesti měsíci po mrtvici;
- pacienti s onemocněním periferních arterií (problémy s krevním oběhem v tepnách).
- pacienti trpící poruchou známou jako "akutní koronární syndrom", která by měla být podávána s aspirinem (jiný lék, který zabraňuje tvorbě sraženin), včetně pacientů, kteří byli implantováni stentem (malá trubička vložená do tepny, která zabraňuje jejímu vzniku). ucpání). Přípravek Clopidogrel HCS lze použít u pacientů, kteří trpí srdečním infarktem s „elevací segmentu ST“ (abnormální odečet na elektrokardiogramu nebo EKG), pokud se lékař domnívá, že léčba může být prospěšná; může být také použit u pacientů, kteří nemají toto abnormální EKG čtení, když trpí nestabilní anginou pectoris (závažnou formou bolesti na hrudi) nebo infarktem myokardu "bez Q vln".
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Clopidogrel HCS používá?
Standardní dávka přípravku Clopidogrel HCS je jedna 75 mg tableta jednou denně, s jídlem nebo bez jídla. Při akutním koronárním syndromu se klopidogrel HCS užívá společně s aspirinem a léčba obecně začíná úvodní dávkou čtyř tablet. Po této dávce následuje standardní dávka 75 mg jednou denně po dobu nejméně čtyř týdnů (při infarktu myokardu s elevací segmentu ST) nebo do 12 měsíců (za přítomnosti ST-segmentového elevačního syndromu).
Klopidogrel HCS je v těle převeden na aktivní formu. Z genetických důvodů nemusí být někteří jedinci schopni převést přípravek Clopidogrel HCS tak účinně jako ostatní pacienti, což může snížit stupeň odpovědi na léčivý přípravek. Nejvhodnější dávka pro tento typ pacientů nebyla dosud identifikována.
Jak přípravek Clopidogrel HCS působí?
Účinná látka přípravku Clopidogrel HCS, klopidogrel, je inhibitorem agregace krevních destiček, což znamená, že pomáhá předcházet vzniku krevních sraženin. Krevní srážení se vyskytuje po působení speciálních krevních buněk, destiček, které agregují (držet pohromadě). Klopidogrel blokuje agregaci krevních destiček tím, že brání tomu, aby se látka zvaná ADP vázala na specifický receptor na svém povrchu. To zabraňuje tomu, aby se destičky staly "lepkavými", což snižuje riziko tvorby krevních sraženin a pomáhá zabránit opakování srdečních infarktů nebo mrtvice.
Jak byl přípravek Clopidogrel HCS zkoumán?
Vzhledem k tomu, že přípravek Clopidogrel HCS je generikum, studie byly omezeny na testy, které prokazují, že je bioekvivalentní s referenčním přípravkem Plavix. Dvě léčiva jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny účinné látky v těle.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Clopidogrel HCS?
Vzhledem k tomu, že přípravek Clopidogrel HCS je generický léčivý přípravek a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika jsou považovány za přínosy a rizika referenčního přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Clopidogrel HCS schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Clopidogrel HCS má srovnatelnou kvalitu a bioekvivalentní s přípravkem Plavix. Výbor CHMP se domnívá, že stejně jako v případě přípravku Plavix, přínosy převyšují zjištěná rizika. Výbor doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku Clopidogrel HCS.
Další informace o přípravku Clopidogrel HCS:
Dne 28. října 2010 Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Clopidogrel HCS pro přípravek Clopidogrel HCS platné v celé Evropské unii. Registrace je platná po dobu pěti let a poté může být prodloužena. Další informace o léčbě přípravkem Clopidogrel HCS naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) referenčního přípravku je také uvedeno na internetových stránkách agentury.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 08-2010.
