Co je to Zerene?
Zerene je léčivý přípravek, který obsahuje účinnou látku zaleplon. Je dostupný v kapslích (bílá a hnědá: 5 mg; bílá: 10 mg).
Na co se přípravek Zerene používá?
Přípravek Zerene je určen k léčbě dospělých s nespavostí, kteří mají potíže s usínáním. to je předepsáno jen když porucha je těžká, vysilující nebo kvůli extrémně vážným problémům.
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Zerene používá?
Léčba přípravkem Zerene by měla být co nejkratší a neměla by trvat déle než dva týdny.
Přípravek Zerene by měl být užíván bezprostředně před spaním nebo později, pokud má pacient potíže se spánkem. Doporučená dávka je 10 mg, ale u starších pacientů nebo pacientů s lehkými nebo středně závažnými problémy s játry by měla být snížena na 5 mg.
Celková denní dávka přípravku Zerene nesmí překročit 10 mg. Neužívejte druhou dávku ve stejnou noc. Během užívání přípravku Zerene nebo krátce před ním byste neměli jíst, protože jídlo může snížit účinek přípravku. Přípravek Zerene by neměly užívat děti nebo pacienti, kteří mají závažné problémy s játry nebo ledvinami. Další informace naleznete v příbalové informaci.
Jak přípravek Zerene působí?
Účinná látka přípravku Zerene, zaleplon, patří do skupiny léčiv spojených s benzodiazepiny. Zalepon je chemicky odlišný od benzodiazepinů, ale působí na stejné receptory v mozku. Je agonistou receptoru kyseliny gama-aminomáselné (GABA), což znamená, že se váže na receptory neurotransmiteru GABA a aktivuje je. Neurotransmitery, jako je GABA, jsou chemické látky, které umožňují nervovým buňkám vzájemně komunikovat. V mozku pomáhá GABA navodit spánek. Aktivací receptorů zaleplon zvyšuje účinek GABA, která podporuje spánek.
Prášek obsažený v kapslích Zerene je zbarven velmi intenzivním modrým barvivem, aby se zabránilo náhodnému podání léku.
Jaké studie byly provedeny na přípravku Zerene?
Přípravek Zerene byl zkoumán celkem ve 14 studiích zahrnujících přibližně 3 500 dospělých a starších pacientů. Pět z těchto studií bylo srovnávacích: přípravek Zerene byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) nebo se zolpidem nebo s triazolamem (jiné léky používané k léčbě nespavosti). Hlavní studie trvaly dva až čtyři týdny. Hlavním měřítkem účinnosti byl čas potřebný k usnutí. V některých studiích byl také pozorován čas strávený spaním a spánkové charakteristiky.
Jaký přínos přípravku Zerene byl prokázán v průběhu studií?
Doba potřebná k usnutí byla kratší u dospělých léčených přípravkem Zerene 10 mg a účinky trvaly až čtyři týdny.
U starších pacientů se doba potřebná k usnutí často snížila s přípravkem Zerene 5 mg a ve studiích trvajících dva týdny vždy klesala s přípravkem Zerene 10 mg ve srovnání s placebem. Přípravek Zerene 10 mg se ukázal jako účinnější než placebo při snižování doby potřebné k usnutí a prodloužení doby spánku během první poloviny noci.
Ve studiích, ve kterých byla měřena doba trvání různých fází spánku, Zerene neměnil charakteristiky spánku.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zerene?
Nejčastějšími vedlejšími účinky přípravku Zerene (pozorované u 1-10 pacientů ze 100) jsou amnézie (ztráta paměti), parestézie (neobvyklé pocity, jako je brnění), ospalost a dysmenorea (bolestivá menstruace). Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Zerene je uveden v příbalových informacích.
Přípravek Zerene by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na zaleplon nebo na kteroukoli jinou složku přípravku. Přípravek nesmí užívat pacienti se závažnými problémy s játry nebo ledvinami, syndromem spánkové apnoe (časté přerušení dýchání během spánku), myasthenia gravis (onemocnění způsobující svalovou slabost) nebo těžkou respirační insuficiencí (poruchy dýchání) ani u pacientů mladších 18 let.
Na základě čeho byl přípravek Zerene schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Zerene převyšují jeho rizika při léčbě pacientů trpících nespavostí, kteří mají potíže s usínáním, kdy je porucha závažná, vysilující nebo způsobená velmi závažnými problémy. Výbor doporučil, aby přípravku Zerene bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Další informace o Zerene:
Dne 12. března 1999 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku Zerene platné v celé Evropské unii. Registrace byla prodloužena dne 12. března 2004 a 12. března 2009. Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost Meda AB.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Zerene je k dispozici zde.
Poslední aktualizace tohoto shrnutí: 03-2009.
