Co je Cayston?
Cayston je prášek a rozpouštědlo pro přípravu roztoku rozprašovače obsahující účinnou látku aztreonam.
Na co se přípravek Cayston používá?
Přípravek Cayston se používá k supresivní terapii chronických (dlouhodobých) plicních infekcí způsobených bakterií P. aeruginosa u dospělých pacientů s cystickou fibrózou. Cystická fibróza je dědičné onemocnění, které postihuje buňky v plicích, žlázy ve střevě a slinivce břišní, které vylučují hleny a trávicí šťávy.
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Cayston používá?
Přípravek Cayston by měl být používán s rozprašovačem (speciální zařízení, které změní roztok na aerosol, který pacient vdechuje). Doporučená dávka přípravku Cayston je 75 mg třikrát denně po dobu čtyř týdnů. Mezi dávkami musí uplynout nejméně čtyři hodiny.
Před každou dávkou přípravku Cayston by měl být použit bronchodilatační přípravek (lék, který rozšiřuje dýchací cesty v plicích). Pokud se Váš lékař domnívá, že po prvním cyklu je nutná další léčba přípravkem Cayston, doporučuje se před dalším použitím přípravku Cayston interval nejméně čtyř týdnů.
Jak přípravek Cayston působí?
Cystická fibróza produkuje nadměrné husté hleny v plicích pacientů, což bakterii umožňuje růst rychleji. U pacientů s cystickou fibrózou začínají infekce P. aeruginosa obvykle v prvních 10 letech života a mohou způsobit dlouhodobé plicní problémy. Účinná látka přípravku Cayston, aztreonam, je antibiotikum patřící do skupiny „beta-laktam“. Působí tak, že se váže na určité proteiny přítomné na povrchu bakterie P. aeruginosa . To zabraňuje tomu, aby bakterie budovala své vlastní buněčné stěny a potlačovala bakterii. Aztreonam byl dostupný jako injekce od 80. let jako "sůl argininu". V Caystonu je aztreonam dostupný jako "lysinová sůl", která umožňuje inhalaci antibiotika přímo do plic, aniž by to způsobilo podráždění.
Jaké studie byly provedeny na přípravku Cayston?
Účinky přípravku Cayston byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech. Přípravek Cayston byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) ve dvou hlavních studiích zahrnujících celkem 375 pacientů s cystickou fibrózou, z nichž většina byla dospělých. Pacienti byli léčeni po dobu čtyř týdnů. Hlavním měřítkem účinnosti ve studii bylo časové období, které uplynulo před potřebou poskytnout pacientům další antibiotika inhalací nebo intravenózně. V jiné studii bylo hlavním měřítkem účinnosti hodnocení respiračních symptomů pacientů na stupnici.
Jaký přínos přípravku Cayston byl prokázán v průběhu studií?
Cayston byl účinnější než palcebo při supresivní terapii plicních infekcí způsobených bakterií P. aeruginosa u dospělých pacientů s cystickou fibrózou . V jedné studii pacienti, kteří dostávali přípravek Cayston, potřebovali po 92 dnech ve srovnání s 71 dny u pacientů užívajících placebo další inhalaci nebo intravenózní antibiotika. Ve druhé studii se odhadovalo, že respirační symptomy se zlepšily u pacientů užívajících přípravek Cayston ve srovnání s pacienty, kteří užívali placebo.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Cayston?
Nejčastější vedlejší účinky přípravku Cayston (pozorované u více než 1 pacienta z 10) jsou dech
sípání, kašel, laryngofaryngeální bolest (bolest v krku a hrtanu), kongesci nosu (nasochiuso) a horečku. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Cayston je uveden v příbalových informacích.
Přípravek Cayston by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na aztreonam nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Cayston schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že u pacientů s cystickou fibrózou existuje neuspokojená lékařská potřeba nových antibiotik, protože mnoho z nich již vyvinulo rezistenci na jiná antibiotika, jakmile dosáhnou dospělosti. a protože plicní infekce P. aeruginosa způsobují závažné zdravotní problémy u pacientů s cystickou fibrózou. Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Cayston převyšují jeho rizika pro supresivní léčbu chronické plicní infekce způsobené bakterií P. aeruginosa u dospělých s cystickou fibrózou. Výbor doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku Cayston. Cayston získal "podmíněné schválení". To znamená, že se očekávají další testy, zejména co se týče opakovaného použití přípravku. To potvrdí, zda přínosy pozorované v krátkodobých studiích budou potvrzeny během několika léčebných cyklů. K dispozici bude také více informací o dlouhodobé bezpečnosti, zejména o vývoji rezistence P. aeruginosa ad aztreonam. Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně přezkoumává nové dostupné informace av případě potřeby bude tento souhrn aktualizován.
Jaké informace o přípravku Cayston dosud nebyly předloženy?
Společnost, která přípravek Cayston vyrábí, bude dlouhodobě provádět studie Cayston, včetně studie, ve které je přípravek Cayston srovnáván s nebulizovaným tobramycinem (další antibiotikum) a studiími na dětech.
Další informace o společnosti Cayston:
Dne 21. září 2009 vydala Evropská komise společnosti Gilead Sciences International Limited rozhodnutí o registraci přípravku Cayston platné v celé Evropské unii. Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Cayston je k dispozici zde.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 07-2009.
