Co je Tritanrix HepB?
Tritanrix HepB je vakcína ve formě injekční suspenze. Přípravek obsahuje jako aktivní složky toxoidy (také nazývané anatoxiny; jedná se o chemicky toxiny zbavené toxické energie) záškrtu a tetanu, Bordetella pertussis (bakterie, která způsobuje pertusis) inaktivované (tj. Mrtvé) a části viru hepatitidy B.
Na co se přípravek Tritanrix HepB používá?
Přípravek Tritanrix HepB se používá k očkování kojenců nejméně šest týdnů proti záškrtu, tetanu, pertussis a hepatitidě B.
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Tritanrix HepB používá?
Přípravek Tritanrix HepB se podává formou hluboké injekce do svalu, nejlépe do stehna. Doporučený vakcinační plán zahrnuje tři podání nejméně každé čtyři týdny, během prvních šesti měsíců života. Pokud novorozenec nebyl očkován proti hepatitidě B při narození, může být přípravek Tritanrix HepB podán od osmého týdne věku. V oblastech, kde je hepatitida B rozšířená, by měla být zachována praxe očkování při narození, počínaje podáváním přípravku Tritanrix HepB, jakmile dosáhne věku šesti týdnů.
Před ukončením druhého roku života je doporučena posilovací vakcinace.
Jak přípravek Tritanrix HepB působí?
Tritanrix HepB je vakcína. Vakcíny „učí“ imunitní systém (přirozená obrana těla), aby se bránily proti chorobám. Tritanrix HepB obsahuje malá množství:
- toxoidy bakterií, které způsobují záškrt a tetanus;
- B. pertussis celá mrtvá, nebo bakterie, která způsobuje pertussis;
- povrchový antigen (proteiny přítomné na povrchu) viru hepatitidy B.
Když je novorozenec očkován, jeho imunitní systém rozpoznává části bakterií a virů obsažených ve vakcíně jako "cizí" a produkuje protilátky proti nim. Pokud se tato osoba přirozeně dostane do kontaktu s bakteriemi nebo viry, bude moci imunitní systém produkovat protilátky rychleji. To pomáhá chránit očkované osoby před nemocemi způsobenými těmito bakteriemi a viry. Vakcína je "adsorbována"; to znamená, že toxoidy a části viru hepatitidy B jsou fixovány na sloučeninách hliníku, aby se indukovala lepší imunitní reakce. Povrchové antigeny viru hepatitidy B jsou produkovány takzvanou "technologií rekombinantní DNA", tj. Vložením genu (DNA) do kvasinek, které jsou schopny produkovat proteiny.
Účinné látky přípravku Tritanrix HepB byly v Evropské unii (EU) dostupné již několik let v jiných vakcínách.
Jaké studie byly provedeny na přípravku Tritanrix HepB?
Účinky přípravku Tritanrix HepB byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Přípravek Tritanrix HepB byl předmětem šesti studií zahrnujících celkem 872 novorozenců ve věku 7 až 20 týdnů, z nichž všichni byli očkováni tímto přípravkem. Hlavním měřítkem účinnosti byla produkce obranných protilátek u novorozenců po první sérii očkování.
Následné studie zkoumaly účinky vakcíny u mladších dětí a udržení hladin protilátek po očkování.
Jaký přínos přípravku Tritanrix HepB byl prokázán v průběhu studií?
Studie ukázaly, že indukce hladin protilátek proti záškrtu, tetanu a hepatitidě B se vyskytla u nejméně 98% novorozenců. U nejméně 92% novorozenců se vyvinula hladina protilátek proti pertussis.
Další studie ukázaly, že začátek očkování po dosažení šesti týdnů věku je vhodný a že posilovací podávání je nezbytné pro udržení ochrany ve druhém roce věku.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Tritanrix HepB?
Nejběžnější vedlejší účinky spojené s přípravkem Tritanrix HepB (pozorované u více než 1 z 10 vakcín) jsou ospalost, problémy s krmením, horečka, zarudnutí, otok, bolest, neobvyklý pláč a podrážděnost. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Tritanrix HepB je uveden v příbalových informacích.
Přípravek Tritanrix HepB by neměly užívat děti, které mohou být přecitlivělé (alergické) na léčivé látky nebo na kteroukoli jinou složku přípravku. Rovněž by neměl být podáván novorozencům, kteří měli alergické reakce po očkování proti záškrtu, antitetanu, pertusi nebo hepatitidě B. Podávání přípravku Tritanrix HepB by mělo být u kojenců s těžkou náhlou horečkou opožděno a mělo by se mu vyhnout, pokud má dítě encefalopatii (onemocnění mozku). ) neznámé příčiny v týdnu následujícím po předchozím očkování vakcínou obsahující pertusis.
Stejně jako u všech očkovacích látek, pokud je přípravek Tritanrix HepB používán u velmi předčasně narozených novorozenců, existuje riziko vzniku apnoe (krátké přestávky během dýchání). V tomto případě by mělo být dýchání sledováno až tři dny po očkování.
Na základě čeho byl přípravek Tritanrix HepB schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Tritanrix HepB převyšují rizika aktivní imunizace proti záškrtu, tetanu, pertusi a hepatitidě B novorozenců ve věku nejméně šesti týdnů a doporučil uvolnění přípravku Tritanrix HepB. přípravku Tritanrix HepB.
Více informací o Tritanrix HepB: \ t
Dne 19. července 2006 udělila Evropská komise společnosti GlaxoSmithKline Biologicals rozhodnutí o registraci přípravku Tritanrix HepB platné v celé Evropské unii . Toto povolení bylo obnoveno dne 19. července 2001 a 19. července 2006.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Tritanrix HepB je k dispozici zde.
Poslední aktualizace tohoto shrnutí: 04-2008.
