léky

Plavix - klopidogrel

Co je Plavix?

Plavix je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku klopidogrel. Je dostupný jako růžové tablety (kulaté: 75 mg; podlouhlé: 300 mg).

Na co se přípravek Plavix používá?

Přípravek Plavix je určen k prevenci aterotrombotických příhod (problémy s krevními sraženinami a vytvrzením tepen) u dospělých. Plavix může být podáván následujícím skupinám pacientů: \ t

  1. pacientů, kteří nedávno měli infarkt myokardu (srdeční infarkt). Léčba Plavixem může být zahájena v období mezi několika dny a 35 dny po infarktu;
  2. pacienti s nedávnou ischemickou cévní mozkovou příhodou (záchvat způsobený nedostatečným přísunem krve do oblasti mozku). Léčba Plavixem může být zahájena mezi sedmi dny a šesti měsíci po mrtvici;
  3. pacienti s periferním arteriálním onemocněním (problémy s krevním oběhem v tepnách);
  4. pacienti trpící poruchou známou jako „akutní koronární syndrom“, kterému je lék podáván s aspirinem (jiný lék na prevenci tvorby sraženin), včetně pacientů, kteří byli implantováni stentem (trubička vložená do tepny aby nedošlo k ucpání). Přípravek Plavix lze použít u pacientů, kteří mají srdeční infarkt s „elevací segmentu ST“ (abnormální odečet na elektrokardiogramu nebo EKG), pokud si lékař myslí, že léčba může být prospěšná. Může být také použit u pacientů, kteří nemají toto abnormální EKG čtení, když trpí nestabilní anginou pectoris (těžkou formou bolesti na hrudi) nebo infarktem myokardu "bez Q vln".

Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.

Jak se přípravek Plavix používá?

Standardní dávka Plavixu je jedna 75 mg tableta jednou denně, s jídlem nebo bez jídla. Při akutním koronárním syndromu se Plavix používá společně s aspirinem a léčba obvykle začíná nasycovací dávkou jedné 300 mg tablety nebo čtyř 75 mg tablet. Po této dávce následuje standardní dávka 75 mg jednou denně po dobu nejméně čtyř týdnů (infarkt myokardu se zvýšením segmentu ST) nebo až 12 měsíců (v přítomnosti syndromu bez zvýšení segmentu ST).

Plavix je v těle přeměněn na aktivní formu. Z genetických důvodů nejsou někteří jedinci schopni převést Plavix tak účinně jako ostatní pacienti, což může snížit stupeň odpovědi na léčivý přípravek. Nejvhodnější dávka pro tento typ pacientů nebyla dosud identifikována.

Jak přípravek Plavix působí?

Účinná látka přípravku Plavix, klopidogrel, je inhibitorem agregace krevních destiček, což znamená, že pomáhá předcházet vzniku krevních sraženin. Krevní srážení se vyskytuje po působení speciálních krevních buněk, destiček, které agregují (držet pohromadě). Klopidogrel blokuje agregaci krevních destiček tím, že brání tomu, aby se látka zvaná ADP vázala na specifický receptor na svém povrchu. To zabraňuje tomu, aby se destičky staly "lepkavými", což snižuje riziko tvorby krevních sraženin a pomáhá předcházet dalšímu srdečnímu infarktu nebo mrtvici.

Jak byl přípravek Plavix zkoumán?

Přípravek Plavix byl srovnáván s aspirinem ve studii nazvané CAPRIE u přibližně 19 000 pacientů, kteří nedávno měli infarkt myokardu nebo ischemickou cévní mozkovou příhodu nebo kteří měli prokázané onemocnění periferních tepen. Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, kteří podstoupili novou „ischemickou příhodu“ (srdeční infarkt, ischemická cévní mozková příhoda nebo smrt) po dobu jednoho až tří let.

Pokud jde o akutní koronární syndrom, byl Plavix srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) ve studii provedené na 12 000 pacientech se syndromem bez ST segmentu, z nichž 2 172 podstoupilo implantaci. stentu (studie CURE trvala až jeden rok). Plavix byl také srovnáván s placebem ve dvou studiích zahrnujících pacienty s elevací segmentu ST: studie CLARITY zahrnovala více než 3 000 pacientů a trvala až osm dní; studie COMMIT, do které bylo zapojeno přibližně 46 000 pacientů, během nichž pacienti dostávali Plavix s metoprololem nebo bez metoprololu (jiný lék užívaný k léčbě srdečních potíží nebo vysokého krevního tlaku) trvající až čtyři týdny. Ve studiích akutního koronárního syndromu všichni pacienti také užívali aspirin a hlavní ukazatel účinnosti byl založen na počtu subjektů procházejících „událostí“, například arteriálním blokem nebo jiným infarktem, nebo kteří zemřeli v průběhu léčby. studovat.

Jaký přínos přípravku Plavix byl prokázán v průběhu studií?

Ukázalo se, že Plavix je při prevenci nových ischemických příhod účinnější než aspirin. Během studie CAPRIE bylo ve skupině léčené Plavixem a 1 020 případů ve skupině léčené aspirinem zaznamenáno 939 příhod. To odpovídá snížení relativního rizika o 9% ve srovnání s aspirinem. „Snížení rizika“ znamená, že počet pacientů, kteří podstoupili nové ischemické příhody při léčbě Plavixem, je nižší než počet pacientů léčených aspirinem. Jinými slovy, asi 10 z 1 000 pacientů se vyhne nové ischemické příhodě dva roky po zahájení léčby přípravkem Plavix ve srovnání s pacienty užívajícími aspirin.

V případě akutního koronárního syndromu bez zvýšení segmentu ST bylo celkové snížení relativního rizika jedné události ve srovnání s placebem 20%. Snížení bylo také zaznamenáno u pacientů podstupujících implantaci stentu. V případě infarktu myokardu s elevací segmentu ST byl počet pacientů léčených Plavixem, kteří měli příhody nižší, než pacienti léčení placebem (262 ve srovnání s 377 ve studii CLARITY a 2 121 ve srovnání s 2 310 ve studii COMMIT). Tyto výsledky ukázaly, že Plavix snižuje riziko vzniku příhody.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Plavix?

Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Plavix (pozorované u 1 až 10 pacientů ze 100) patří hematom (odběr krve pod kůží), epistaxe (krvácení z nosu), gastrointestinální krvácení (krvácení do žaludku nebo střeva). ), průjem, bolest břicha, dyspepsie (poruchy trávení), modřiny a krvácení v místě vpichu injekce. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Plavix je uveden v příbalových informacích.

Přípravek Plavix by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na klopidogrel nebo jiné složky přípravku. Přípravek Plavix by neměly užívat pacienti s těžkými poruchami jater nebo s onemocněním, které může způsobit krvácení. Úplný seznam omezení použití naleznete v příbalové informaci.

Na základě čeho byl Plavix schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Plavix převažují nad riziky při prevenci aterotrombotických příhod u dospělých. Výbor proto doporučil, aby bylo přípravku Plavix uděleno rozhodnutí o registraci.

Další informace o přípravku Plavix: \ t

Dne 15. července 1998 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku Plavix platné v celé Evropské unii společnosti Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC. Registrace byla obnovena dne 15. července 2003 a 15. července 2008.

Plnou verzi programu Plavix naleznete zde.

Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 09-2009.