Benlysta - belimumab

Co je přípravek Benlysta - belimumab?

Benlysta je prášek pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly), který obsahuje účinnou látku belimumab.

Na co se přípravek Benlysta - belimumab používá?

Přípravek Benlysta je indikován jako doplňková léčba u dospělých pacientů s systémovým lupus erythematosus pozitivním na autoprotilátky (SLE) s vysokým stupněm aktivity nemoci navzdory standardní terapii.

Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.

Jak se přípravek Benlysta používá - belimumab?

Léčbu přípravkem Benlysta by měl zahájit a pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou SLE.

Přípravek Benlysta se podává formou intravenózní infuze po dobu jedné hodiny. Doporučená dávka je 10 mg na kilogram tělesné hmotnosti. První tři dávky se podávají ve dvoutýdenních intervalech. Následně se přípravek Benlysta provádí ve čtyřtýdenních intervalech.

Pokud se u pacienta vyvíjí reakce na infuzi (včetně erytému, svědění a dýchacích obtíží) nebo reakcí z přecitlivělosti (alergických reakcí), může být nutné, aby Váš lékař zvážil ukončení nebo přerušení léčby. Přípravek Benlysta by proto měl být podáván pouze v prostředí, kde je možné okamžitě reagovat na takové reakce.

Jak přípravek Benlysta - belimumab působí?

LES je onemocnění, při němž imunitní systém (přirozená obrana těla) napadá pacientovy buňky a tkáně, které způsobují zánět a poškození různých orgánů. To může postihnout téměř všechny orgány a je myšlenka zahrnovat typ bílých krvinek volal B lymfocyty, obecně, B lymfocyty produkují protilátky (bílkoviny), které pomáhají v boji proti infekcím. V LES některé z těchto protilátek místo toho napadají buňky a orgány těla (autoprotilátky).

Léčivá látka přípravku Benlysta, belimumab, je monoklonální protilátka. Monoklonální protilátka je protilátka vyvinutá pro rozpoznání a vazbu na specifickou strukturu (antigen) přítomnou v těle. Belimumab byl navržen tak, aby vázal a blokoval protein zvaný BLyS, který pomáhá B lymfocytům žít déle. Blokováním účinku BLyS zkracuje belimumab životnost B lymfocytů, čímž snižuje zánět a poškození orgánů pozorovaných u SLE.

Jak byl přípravek Benlysta - belimumab zkoumán?

Účinky přípravku Benlysta byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.

Přípravek Benlysta (podávaný v dávkách 1 a 10 mg / kg tělesné hmotnosti) byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) ve dvou hlavních studiích zahrnujících 1 693 dospělých pacientů s aktivním SLE. Během studií pacienti pokračovali ve standardní léčbě SLE. V obou studiích byl hlavním měřítkem účinnosti počet pacientů, jejichž aktivita onemocnění po 12 měsících poklesla na určitou úroveň.

Jaký přínos přípravku Benlysta - belimumab byl prokázán v průběhu studií?

Bylo prokázáno, že přípravek Benlysta je při snižování aktivity onemocnění účinnější než placebo, pokud se používá jako doplňková léčba při léčbě SLE. V první studii byla dávka 10 mg / kg přípravku Benlysta účinná u 43% pacientů ve srovnání s 34% pacientů léčených placebem. Ve druhé studii byla dávka 10 mg / kg přípravku Benlysta účinná u 58% pacientů ve srovnání se 44% pacientů léčených placebem. V obou studiích byla dávka 10 mg / kg přípravku Benlysta účinnější než dávka 1 mg / kg.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Benlysta - belimumab?

Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Benlysta (pozorované u více než 1 pacienta z 10) patří průjem a nevolnost. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Benlysta je uveden v příbalových informacích.

Přípravek Benlysta by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na belimumab nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.

Na základě čeho byl přípravek Benlysta - belimumab schválen?

Výbor CHMP usoudil, že přípravek Benlysta, užívaný jako doplňková terapie u pacientů se SLE, snižuje aktivitu onemocnění bez závažného rizika pro pacienta. Léčivý přípravek může způsobit hypersenzitivní reakce a infuzní reakce, stejně jako infekce, ale obecně je dobře snášen. Výbor CHMP rovněž poznamenal, že neexistují účinné alternativní terapie pro pacienty, kteří již podstoupili standardní léčbu. Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Benlysta převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.