léky

Trajenta - Linagliptin

Co je Trajenta - Linagliptin?

Trajenta je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku linagliptin. Je dostupný ve formě tablet (5 mg).

Na co se přípravek Trajenta - Linagliptin používá?

Přípravek Trajenta je určen k léčbě diabetes mellitus 2. typu a může být použit v kombinaci s metforminem nebo spolu s metforminem a sulfonylmočovinou v případech, kdy dieta, cvičení a uvedené antidiabetické léky dostatečně neovlivňují krevní glukózu.

Přípravek Trajenta může být užíván samostatně u pacientů, jejichž hladinu cukru v krvi nelze adekvátně kontrolovat pouze dietou a cvičením, au pacientů, kteří nemohou být léčeni metforminem, protože trpí nesnášenlivostí nebo mají problémy s ledvinami.

Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.

Jak se přípravek Trajenta - Linagliptin používá?

Doporučená dávka je jedna tableta denně s jídlem nebo bez jídla. Při přidání k metforminu musí dávka metforminu zůstat nezměněna; pokud se však používá v kombinaci se sulfonylmočovinou, může se zvážit nižší dávka sulfonylmočoviny vzhledem k riziku hypoglykémie (nízká hladina cukru v krvi).

Jak přípravek Trajenta - Linagliptin působí?

Diabetes typu 2 je onemocnění, při kterém slinivka břišní nevytváří dostatek inzulínu k regulaci hladiny glukózy (cukru) v krvi nebo kde tělo není schopno účinně využívat inzulin. Účinná látka přípravku Trajenta, linagliptin, je inhibitorem dipeptidylpeptidázy 4 (DPP-4), která inhibuje degradaci "inkretinových" hormonů v těle. Tyto hormony se uvolňují po příjmu potravy a stimulují slinivku břišní v produkci inzulínu. Prodloužením účinku inkretinových hormonů v krvi stimuluje linagliptin slinivku břišní, aby produkoval více inzulínu, když jsou hladiny glukózy v krvi vysoké. Pokud je hladina glukózy nízká, linagliptin nepracuje. Linagliptin může také snižovat množství glukózy produkované játry, zvyšovat hladiny inzulínu a snižovat hladiny hormonu glukagonu. Tyto procesy společně snižují hladinu glukózy v krvi a pomáhají kontrolovat diabetes typu 2.

Jak byl přípravek Trajenta - Linagliptin zkoumán?

Předtím, než byly účinky Trajenty studovány na lidech, byly nejprve analyzovány na experimentálních modelech.

Hlavní studie provedené na přípravku Trajenta a týkající se pacientů s diabetem typu 2 jsou čtyři. Jejich účelem je porovnat tento přípravek s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) v kombinaci s metforminem (701 pacientů), s metforminem a sulfonylureou (1 058 pacientů), stejně jako s jiným antidiabetickým léčivem, pioglitazonem (389 pacientů)., Přípravek Trajenta byl také porovnáván s placebem užívaným samostatně u 503 pacientů.

Ve všech studiích je hlavním parametrem účinnosti změna hladiny látky nazývané glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) v krvi po 24 týdnech léčby. To indikuje, jak dobře se kontroluje hladina glukózy v krvi.

Jaký přínos přípravku Trajenta - Linagliptin byl prokázán v průběhu studií?

Přípravek Trajenta byl účinnější než placebo při snižování hladin HbA1c ve všech zkoumaných kombinacích, a to díky snížení o 0, 56 bodu ve srovnání s nárůstem o 0, 10 bodu ve spojení s metforminem, až po snížení o 0, 10 bodu. 0, 72 bodu ve srovnání s 0, 10 body ve spojení s metforminem a sulfonylmočovinou a nakonec se snížením o 1, 25 procentního bodu ve srovnání s 0, 75 body ve spojení s pioglitazonem.

Jako monoterapie vykazoval přípravek Trajenta vyšší účinnost než placebo a snížil hladiny HbA1c o 0, 46 bodu ve srovnání s nárůstem 0, 22 bodů pozorovaným u placeba.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Trajenta - Linagliptin?

Výsledky studií srovnávajících přípravek Trajenta s placebem ukazují, že celková rizika nežádoucích účinků jsou podobná a dosahují 54% oproti 55%. Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem u 5% pacientů léčených přípravkem Trajenta je hypoglykémie. Ve většině případů se tento efekt ukázal jako menší, aniž by byl vážný. 15% hladina hypoglykémie byla zjištěna u pacientů léčených trojkombinovanou terapií Trajenta, metforminem a sulfonylureou (přibližně dvojnásobně ve srovnání s pacienty ve skupině s placebem). Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Trajenta je uveden v příbalových informacích.

Přípravek Trajenta by neměly užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na linagliptin nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.

Na základě čeho byl přípravek Trajenta - Linagliptin schválen?

Na základě zjištění hlavních studií dospěl výbor CHMP k závěru, že kombinace přípravku Trajenta s metforminem a metforminem a sulfonylmočovinou má významný přínos při regulaci hladin glukózy v krvi. Také užívání přípravku Trajenta v monoterapii prokázalo svou účinnost ve srovnání s placebem a je považováno za adekvátní pro pacienty, kteří nesnášejí nebo trpí problémy s ledvinami, nemohou užívat metformin. Přínosy přidání přípravku Trajenta k léčbě pioglitazonem však nebyly dostatečně prokázány.

Celkové riziko nežádoucích účinků přípravku Trajenta je většinou srovnatelné s placebem a bezpečnost přípravku je podobná bezpečnosti jiných léčiv založených na inhibitorech dipeptidyl peptidázy 4 (DPP-4).

Výbor CHMP proto rozhodl, že přínosy přípravku Trajenta převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Další informace o přípravku Trajenta - Linagliptin

Dne 24. srpna 2011 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku Trajenta platné v celé Evropské unii.

Další informace o léčbě přípravkem Trajenta naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.

Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 07-2011.