Rivabirin Teva Pharma BV

UPOZORNĚNÍ: POUŽITÍ TOHOTO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU JE VEČASNĚ POZASTAVENO V EVROPSKÉ UNII

Co je přípravek Ribavirin Teva Pharma BV?

Rivabirin Teva Pharma BV Je to léčivý přípravek obsahující léčivou látku ribavirin. Lék je dostupný v růžových tabletách (200 a 400 mg).

Ribavirin Teva Pharma BV Jedná se o "generický lék". To znamená, že přípravek Ribavirin Teva Pharma BV je podobný „referenčnímu přípravku“, který je již v Evropské unii (EU) registrován pod názvem Rebetol. Další informace o generických léčivech naleznete v otázkách a odpovědích kliknutím zde.

Na co se přípravek Ribavirin Teva Pharma BV používá?

Přípravek Ribavirin Teva Pharma BV Používá se k léčbě dospělých a dětí ve věku 3 let a starších, trpících hepatitidou C (infekce jater způsobené virem hepatitidy C) chronického typu (protrahované). Přípravek Ribavirin Teva Pharma BV nesmí být nikdy používán samostatně (samotný), ale pouze v kombinaci s interferonem alfa (jiný typ léčiva používaného k léčbě hepatitidy).

U dospělých může být přípravek Ribavirin Teva Pharma BV používán u pacientů, kteří dosud nebyli léčeni (tj. Nikdy nebyli léčeni dříve), nebo u pacientů, u kterých nebyla předchozí léčba, včetně jakéhokoli typu interferonu alfa, s ribavirinem nebo bez něj., Ribavirin Teva Pharma BV Je indikován v kombinaci s interferonem alfa-2b nebo peginterferonem alfa-2b (včetně dospělých s HIV, virem lidské imunodeficience). Přípravek Ribavirin Teva Pharma BV u dětí a dospívajících může být používán pouze k léčbě dosud neléčených pacientů bez HIV a pouze v kombinaci s interferonem alfa-2b.

Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.

Jak se přípravek Ribavirin Teva Pharma BV používá?

Léčba přípravkem Ribavirin Teva Pharma BV by měla být zahájena a sledována lékaři, kteří mají zkušenosti s léčbou chronické hepatitidy C. Dávkování přípravku Ribavirin Teva Pharma BV je založeno na tělesné hmotnosti pacienta a u pacientů s tělesnou hmotností vyšší než 47 kg by mělo být provedeno od 600 do 1 400 mg denně. Přípravek Ribavirin Teva Pharma BV by měl být užíván denně během jídla ve dvou dílčích dávkách (ráno a večer). Délka léčby závisí na stavu pacienta a jeho reakci na léčbu a může se pohybovat od 24 týdnů do jednoho roku. V přítomnosti vedlejších účinků může být nezbytné upravit dávkování. Další informace naleznete v příbalové informaci.

Jak přípravek Ribavirin Teva Pharma BV působí?

Účinná látka přípravku Ribavirin Teva Pharma BV, ribavirin, je antivirotikum, které patří do třídy „nukleosidových analogů“. Ribavirin Teva Pharma BV Byl navržen tak, aby interferoval s tvorbou nebo působením virové DNA a RNA, které jsou nezbytné pro přežití a množení virů. Monoterapie přípravkem Ribavirin Teva Pharma BV je neúčinná při eliminaci viru hepatitidy C z těla.

Jak byl přípravek Ribavirin Teva zkoumán?

Jelikož přípravek Ribavirin Teva Pharma BV je generický léčivý přípravek, studie byly omezeny na testy pro stanovení bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem (to znamená, že tyto dva léky produkují stejné hladiny účinné látky v těle).

Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Ribavirin Teva Pharma BV?

Jelikož přípravek Ribavirin Teva Pharma BV je generický léčivý přípravek a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika by měly být stejné jako jeho přínosy a rizika.

Na základě čeho byl přípravek Ribavirin Teva Pharma BV schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že v souladu s požadavky právních předpisů EU bylo prokázáno, že přípravek Ribavirin Teva Pharma BV má srovnatelnou kvalitu a bioekvivalentní s přípravkem Rebetol. Výbor CHMP je proto toho názoru, že stejně jako v případě přípravku Rebetol přínosy převyšují zjištěná rizika. Výbor doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku Ribavirin Teva Pharma BV