Co je Angiox?
Angiox je prášek, z něhož lze připravit injekční roztok nebo infuzi (kapání do žíly). Angiox obsahuje léčivou látku bivalirudin.
Na co se přípravek Angiox používá?
Přípravek Angiox se používá k léčbě dospělých s „akutními koronárními syndromy“ (ACS, snížený průtok krve do srdce), jako je nestabilní angina pectoris (typ bolesti na hrudi, která se liší v závislosti na závažnosti) nebo infarktu myokardu ( srdečního infarktu) bez „elevace segmentu ST“ (abnormální odečet elektrokardiogramu nebo EKG). užívá se společně s aspirinem a klopidogrelem (léky, které zabraňují tvorbě krevních sraženin) u pacientů, kteří mají být léčeni proti ACS, jako je angioplastika, bypass nebo jiné léky. Angioplastika nebo "perkutánní koronární intervence" (PCI) je operace určená k odblokování krevních cév srdce.
Přípravek Angiox se také používá k prevenci tvorby sraženin u pacientů, kteří mají podstoupit PCI.
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis .
Jak se přípravek Angiox používá?
Angiox se podává intravenózně (do žíly). Přípravek by měl podávat lékař se zkušenostmi v nouzové péči o pacienty se srdečními problémy nebo při provádění srdečních procedur.
Dávka přípravku Angiox a délka léčby závisí na tom, proč se přípravek Angiox používá. První dávka je injekcí a ihned následuje infuze.
U ACS závisí doba trvání infuze na tom, jak hodláte léčit ACS: u pacientů, kteří musí být léčeni jinými léky, může trvat až 72 hodin.
Aby se zabránilo tvorbě sraženin u pacientů podstupujících PCI, používá se vyšší dávka přípravku Angiox a infuze může trvat až čtyři hodiny po zákroku. Infuzní dávky musí být sníženy u pacientů s onemocněním ledvin a kteří musí podstoupit PCI.
Další informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Jak přípravek Angiox působí?
Tvorba krevních sraženin může být problematická, pokud je krevní oběh nějakým způsobem narušen. Angiox je antikoagulant, což znamená, že zabraňuje tvorbě krevních sraženin. Účinná látka přípravku Angiox, bivalirudin, je syntetická látka odvozená od hirudinu, antikoagulační látky produkované pijavicemi. Je schopna blokovat, konkrétně jednu z látek, které se účastní procesu koagulace, trombin. Trombin je nezbytný pro proces srážení krve. Použití Angioxu během ACS a PCI výrazně snižuje riziko tvorby sraženin. To vám umožní udržet průtok krve u pacientů trpících anginou pectoris nebo kteří trpí srdečním infarktem a zlepšit účinnost PCI.
Jaké studie byly provedeny na přípravku Angiox?
Přípravek Angiox byl zkoumán u více než 20 000 pacientů. Při léčbě ACS se v hlavní studii zúčastnilo přibližně 14 000 pacientů, kteří porovnávali účinnost přípravku Angiox užívaného samostatně nebo s inhibitorem glykoproteinu IIb / IIIa (GPI, jiný lék, který zabraňuje tvorbě sraženin). standardní léčbu reprezentovanou kombinací heparinu (jiného antikoagulantu) a GPI. Všichni pacienti dostávali také aspirin s klopidogrelem nebo bez něj.
U PCI byl přípravek Angiox porovnáván s heparinem u více než 6 000 pacientů. Během PCI měli pacienti často vložený stent (zkumavka, která zůstala v tepně, aby se zabránilo jejímu uzavření) a dostávali další antikoagulační léčiva, jako je abciximab a aspirin.
Ve všech studiích byla provedena čtyři hlavní opatření: počet pacientů, kteří zemřeli, pacienti s infarktem, pacienti, kteří potřebovali neodkladnou revaskularizaci (obnovení krevního oběhu do srdce) a pacienty s velkým krvácením.
Jaký přínos přípravku Angiox byl prokázán v průběhu studií?
Angiox se ukázal jako účinný jako srovnávací léčba. Při léčbě ACS byl přípravek Angiox s nebo bez GPI stejně účinný jako standardní léčba při prevenci globálního počtu nových příhod (úmrtí, srdeční infarkty nebo revaskularizace) po 30 dnech a po roce. Přípravek Angiox byl velmi účinný u pacientů užívajících také aspirin a klopidogrel. Pacienti, kteří dostávali Angiox bez GPI, měli také nižší počet krvácení po 30 dnech a jednom roce.
U pacientů podstupujících PCI byl přípravek Angiox ve všech opatřeních s výjimkou velkého krvácení stejně účinný jako heparin, u něhož se ukázalo, že je lepší než heparin.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Angiox?
Nejběžnějším vedlejším účinkem přípravku Angiox (pozorovaným u více než 1 pacienta z 10) je snížení krvácení. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Angiox je uveden v příbalových informacích.
Přípravek Angiox by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na bivalirudin, jiné hirudiny nebo na kteroukoli jinou látku. Přípravek nesmí být používán u pacientů, kteří měli v nedávné době krvácení, u pacientů s těžkou hypertenzí, vážnými problémy s ledvinami nebo se srdeční infekcí. Úplný seznam omezení použití naleznete v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek Angiox schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že přípravek Angiox je přijatelnou náhražkou heparinu při léčbě ACS a během PCI. Výbor dospěl k závěru, že přínosy přípravku Angiox převyšují jeho rizika při léčbě dospělých pacientů s ACS, u nichž se očekává akutní nebo časná intervence, aspirinem a klopidogrelem, jakož i antikoagulantem u pacientů podstupujících chirurgický zákrok PCI. Výbor proto doporučil, aby bylo přípravku Angiox uděleno rozhodnutí o registraci.
Další informace o Angioxu:
Dne 20. září 2004 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku Angiox platné v celé Evropské unii společnosti The Medicines Company UK Ltd. Registrace byla obnovena dne 20. září 2009.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) přípravku Angiox je k dispozici zde.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 09-2009.
