Co je přípravek Raplixa - lidský fibrinogen / lidský trombin a k čemu se používá?
Přípravek Raplixa je lék používaný u dospělých v průběhu chirurgického zákroku, který pomáhá zastavit krvácení, pokud standardní chirurgické postupy pro kontrolu krvácení, jako je šití, nejsou dostatečné. Raplixa obsahuje aktivní lidský fibrinogen a lidský trombin. Musí být používán se schválenou želatinovou houbou.
Jak se přípravek Raplixa - lidský fibrinogen / lidský trombin používá?
Přípravek Raplixa by měli používat pouze zkušení chirurgové a lze jej získat pouze na lékařský předpis. Raplixa je k dispozici ve formě prášku (0, 5, 1 a 2 g). Množství přípravku Raplixa, které má být aplikováno, a četnost aplikace závisí na potřebách pacienta a na proměnných, jako je typ operace, velikost rány a závažnost krvácení. Tenká vrstva prášku může být aplikována přímo na místo krvácení z lahvičky nebo nebulizéru, poté se ošetřený povrch zakryje želatinovou houbou. Alternativně může být prášek aplikován na zvlhčenou želatinovou houbu bezprostředně před aplikací na místo krvácení. Další informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku.
Jak přípravek Raplixa - lidský fibrinogen / lidský trombin působí?
Účinné látky přípravku Raplixa, lidský fibrinogen a lidský trombin, jsou přirozené krevní proteiny získané od dárců krve. Po aplikaci na mokrý povrch se trombin aktivuje a rozbije fibrinogen na menší jednotky zvané fibriny. Následně se fibriny spojí dohromady a vytvoří sraženinu, která pevně fixuje želatinovou houbu na postižený povrch, blokuje krvácení a utěsňuje tkáň. Houba je ponechána na místě, kde se rozpouští, dokud zcela nezmizí.
Jaký přínos přípravku Raplixa - Human fibrinogen / Human thrombin byl prokázán v průběhu studií?
Bylo prokázáno, že přípravek Raplixa je účinný při zastavení krvácení během operace v hlavní studii zahrnující 721 pacientů, kteří podstoupili chirurgický zákrok zahrnující páteř, játra, krevní cévy nebo měkké tkáně, a ve kterých bylo provedeno \ t krvácení, které nebylo možné kontrolovat standardními chirurgickými technikami. Studie porovnávala přípravek Raplixa použitý v kombinaci se želatinovou houbou pouze s použitím želatinové houby. U různých typů chirurgických zákroků bylo přerušeno krvácení u pacientů ve skupině léčené přípravkem Raplixa během 1-2 minut ve srovnání s 2-4 minutami potřebnými k zastavení krvácení v kontrolní skupině. Užívání přípravku Raplixa v průměru snížilo dobu krvácení přibližně o 2 minuty.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Raplixa - lidský fibrinogen / lidský trombin?
Nejběžnější vedlejší účinky přípravku Raplixa (které mohou postihnout až 1 z 10 osob) jsou nespavost a svědění. Další nežádoucí účinky pozorované u tohoto typu léků vzácněji jsou alergické reakce. Došlo k embolizaci vzduchu nebo plynu (přítomnost vzduchu nebo plynu v krvi, která může ohrozit krevní oběh) potenciálně smrtelná s použitím jiných nebulizátorů pro podávání fibrinu. Riziko embolie je extrémně nízké, ale u přípravku Raplixa ho nelze zcela vyloučit. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Raplixa je uveden v příbalovém letáku Raplixy, nesmí být aplikován intravaskulárně (uvnitř cév). Nesmí být aplikován nebulizací během endoskopie (procedura, která zahrnuje použití optické trubice vybavené mikro-kamerami pro vizualizaci organismu uvnitř) nebo laparoskopii (provedení chirurgického zákroku přes malé otvory, bez otevření břišní stěny). Nesmí se používat jako lepidlo pro upevnění klapek tkáně nebo jako lepidlo pro spojení částí střeva, které jsou daleko od sebe (gastrointestinální anastomózy). Konečně by neměl být používán k léčbě závažného krvácení z tepen. Úplný seznam omezení naleznete v příbalovém letáku.
Na základě čeho byl přípravek Raplixa - lidský fibrinogen / lidský trombin schválen?
Výbor agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Raplixa převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl přípravek schválen pro použití v EU. Výbor je toho názoru, že přípravek Raplixa je účinný při zkrácení doby potřebné k zastavení mírného až středně závažného krvácení, pokud standardní chirurgické techniky, včetně šití, nejsou dostatečné. Raplixa je prášek dostupný v injekčních lahvičkách, které lze uchovávat při pokojové teplotě. Po otevření injekční lahvičky by měl být lék použit do dvou hodin, což umožňuje jeho aplikaci na více místech krvácení. Bezpečnost byla považována za přijatelnou, za předpokladu, že budou přijata dohodnutá opatření
Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného a účinného užívání přípravku Raplixa - lidský fibrinogen / lidský trombin?
Byl vypracován plán řízení rizik, aby bylo zajištěno, že Raplixa bude používán co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Raplixa zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která musí dodržovat zdravotníci a pacienti. Kromě toho společnost, která uvádí přípravek Raplixa, zajistí, aby všichni lékaři, kteří tento lék používají, dostávali informace o riziku embolizace vzduchu nebo plynu a pokyny pro správné používání nebulizátoru. Další informace jsou k dispozici v souhrnu plánu řízení rizik
Další informace o přípravku Raplixa - Lidský fibrinogen / Lidský trombin
Dne 19. března 2015 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku Raplixa platné v celé Evropské unii. Další informace o léčbě přípravkem Raplixa naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka. Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 03-2015.
