Co je přípravek Actelsar HCT a k čemu se používá?
Actelsar HCT je léčivý přípravek, který obsahuje dvě léčivé látky telmisartan a hydrochlorothiazid. Používá se u dospělých s esenciální hypertenzí (vysoký krevní tlak), která není dostatečně kontrolována samotným telmisartanem. Termín "esenciální" znamená, že hypertenze nemá žádnou zjevnou příčinu.
Actelsar HCT je "generický lék". To znamená, že přípravek Actelsar HCT je podobný „referenčnímu léku“, který je již v Evropské unii (EU) registrován pod názvem MicardisPlus. Další informace o generických léčivech naleznete v otázkách a odpovědích kliknutím zde.
Jak se přípravek Actelsar HCT používá?
Actelsar HCT je dostupný ve formě tablet (40 mg nebo 80 mg telmisartanu a 12, 5 mg hydrochlorothiazidu; 80 mg telmisartanu a 25 mg hydrochlorothiazidu), který se užívá perorálně s tekutinou jednou denně. Dávka přípravku Actelsar HCT, která se má použít, závisí na dávce telmisartanu, který pacient předtím užíval: pacienti užívající 40 mg telmisartanu by měli užívat tablety s dávkou 40 / 12, 5 mg a pacienti užívající 80 mg telmisartanu by měli tablety užívat. od 80 / 12, 5 mg. Tablety 80/25 mg by měly být podávány pacientům, jejichž krevní tlak není kontrolován tabletami 80 / 12, 5 mg nebo pacientům, kteří byli před přechodem na přípravek Actelsar HCT samostatně léčeni těmito dvěma léčivými látkami odděleně.
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak přípravek Actelsar HCT působí?
Actelsar HCT obsahuje dvě léčivé látky, telmisartan a hydrochlorothiazid.
Telmisartan je "antagonista receptoru angiotensinu II", tj. Inhibuje působení hormonu zvaného angiotensin II v těle. Angiotensin II je silný vazokonstriktor (látka, která zužuje krevní cévy). Blokováním receptorů, na které se angiotensin II normálně váže, telmisartan zabraňuje účinku hormonu a umožňuje dilataci cév.
Hydrochlorothiazid je diuretikum, což je další typ léčby proti hypertenzi. Působí tak, že zvyšuje vylučování moči, snižuje množství tekutiny v krvi a snižuje krevní tlak.
Kombinace těchto dvou účinných látek má další účinek a snižuje krevní tlak ve větší míře než obě léčiva užívaná individuálně. Snížení krevního tlaku snižuje rizika spojená s hypertenzí, včetně mrtvice.
Jak byl přípravek Actelsar HCT zkoumán?
Vzhledem k tomu, že Actelsar HCT je generický lék, studie na pacientech byly omezeny na testy, které určují jeho bioekvivalenci s referenčním léčivým přípravkem MicardisPlus. Dvě léčiva jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny účinné látky v těle.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Actelsar HCT?
Vzhledem k tomu, že přípravek Actelsar HCT je generický léčivý přípravek a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika jsou považovány za stejné jako v případě referenčního přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Actelsar HCT schválen?
Výbor agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Actelsar HCT má srovnatelnou kvalitu a bioekvivalentní s přípravkem MicardisPlus. Výbor CHMP proto usoudil, že stejně jako v případě přípravku MicardisPlus, přínosy převyšují zjištěná rizika a doporučil schválit použití přípravku Actelsar HCT v EU.
Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného a účinného užívání přípravku Actelsar HCT?
Informace o bezpečnosti byly zahrnuty do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace pro přípravek Actelsar HCT, včetně příslušných opatření, která musí dodržovat zdravotníci a pacienti.
Další informace o přípravku Actelsar HCT
Dne 13. března 2013 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku Actelsar HCT platné v celé Evropské unii.
Plné znění zprávy EPAR přípravku Actelsar HCT je k dispozici na webových stránkách agentury: ema.Europa.eu/Find lékařství / Lidské léčivé přípravky / Evropské veřejné hodnotící zprávy. Další informace o léčbě přípravkem Actelsar HCT naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro referenční léčivý přípravek je také možné nalézt na internetových stránkách agentury. Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 03-2013.
