Co je Hirobriz Breezhaler?
Hirobriz Breezhaler je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku indakaterol. Je dostupný ve formě tobolek obsahujících prášek k inhalaci (150 a 300 mikrogramů).
Na co se přípravek Hirobriz Breezhaler používá?
Přípravek Hirobriz Breezhaler se používá k udržení otevřených dýchacích cest u dospělých s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN). CHOPN je dlouhodobé onemocnění, při kterém jsou dýchací cesty a alveoly v plicích poškozeny nebo blokovány, což má za následek potíže s dýcháním.
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Hirobriz Breezhaler používá?
Tobolky Hirobriz Breezhaler by se měly používat pouze s inhalátorem Hirobriz Breezhaler a neměly by být spolknuty. Aby pacient mohl užít dávku, musí do inhalátoru vložit prášek vdechnutím prášku ústy.
Doporučená dávka je jedna 150 mikrogramová tobolka jednou denně ve stejnou denní dobu. V případě těžké CHOPN lze použít dávku 300 mikrogramů, ale pouze na pokyn lékaře.
Jak přípravek Hirobriz Breezhaler působí?
Účinná látka přípravku Hirobriz Breezhaler, indakaterol, je agonista beta-2 adrenergního receptoru.
Působí tak, že se drží beta-2 receptorů umístěných ve svalových buňkách mnoha orgánů a způsobuje svalovou relaxaci. Při inhalaci přípravku Hirobriz Breezhaler se indakaterol aktivuje aktivací receptorů v dýchacích cestách. To způsobuje, že se svaly dýchacích cest uvolňují, pomáhají udržovat otevřené dýchací cesty a umožňují pacientovi dýchat snadněji.
Jak byl přípravek Hirobriz Breezhaler zkoumán?
Účinky přípravku Hirobriz Breezhaler byly testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Ve třech hlavních studiích zahrnujících více než 4 000 pacientů s CHOPN byl přípravek Hirobriz Breezhaler v různých dávkách srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem), tiotropiem nebo formoterolem (jiné inhalační přípravky používané k léčbě CHOPN). Hlavním měřítkem účinnosti bylo, jak se přípravek Hirobriz Breezhaler ve srovnání s placebem zlepšil, a to po 12 týdnech nucených exspiračních objemů pacientů (FEV1).
FEV1 je maximální množství vzduchu, které může člověk dýchat za sekundu.
Jaký přínos přípravku Hirobriz Breezhaler byl prokázán v průběhu studií?
Přípravek Hirobriz Breezhaler byl účinnější než placebo při zlepšování plicní aktivity u pacientů s CHOPN. V průměru bylo zlepšení FEV1 u pacientů léčených přípravkem Hirobriz Breezhaler 150-190 ml, zatímco u pacientů užívajících placebo se hodnota FEV1 změnila mezi –10 ml a + 20 ml. Účinky dávek 150 a 300 mikrogramů přípravku Hirobriz Breezhaler byly obecně podobné, i když výsledky ukázaly, že dávka 300 mikrogramů může přinést větší úlevu pacientům, jejichž onemocnění je závažnější.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Hirobriz Breezhaler?
Ve většině případů jsou vedlejší účinky spojené s přípravkem Hirobriz Breezhaler (pozorované u 1 až 10 pacientů ze 100) nazofaryngitida (zánět nosu a krku), infekce horních cest dýchacích (nachlazení), sinusitida (zánět paranazálních dutin), diabetes. mellitus a hyperglykémie (vysoká hladina cukru v krvi), bolesti hlavy, ischemická choroba srdeční (srdeční onemocnění způsobené nedostatečným zásobováním krví), kašel, laryngofaryngeální bolest (hrdlo), rinorea (rýma), přetížení dýchacích cest (obstrukce traktu) svalové spazmy (křeče) a periferní edémy (otoky, zejména kotníků a nohou). Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Hirobriz Breezhaler je uveden v příbalových informacích. Přípravek Hirobriz Breezhaler by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na indakaterol, laktózu nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Hirobriz Breezhaler schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Hirobriz Breezhaler převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby přípravku Hirobriz Breezhaler bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Více informací o Hirobriz Breezhaler
Dne 30. listopadu 2009 Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Hirobriz Breezhaler platné v celé Evropské unii společnosti Novartis Europharm Limited. Registrace je platná po dobu pěti let, po které může
být obnoveny.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Hirobriz Breezhaler je k dispozici zde.
Poslední aktualizace tohoto shrnutí: 10-2009
