ostatní

Rivastigmin Sandoz - rivastigmin

Co je přípravek Rivastigmine Sandoz?

Rivastigmine Sandoz je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku rivastigmin. Je dostupný ve formě tobolek (žlutá: 1, 5 mg; oranžová: 3 mg; červená: 4, 5 mg; červená a oranžová: 6 mg) a perorální roztok (2 mg / ml).

Tento přípravek je stejný jako přípravek Exelon a perorální roztok, který je již registrován v Evropské unii (EU). Společnost, která vyrábí přípravek Exelon, souhlasila s tím, že jeho vědecké údaje budou použity pro přípravek Rivastigmine Sandoz („informovaný souhlas“).

Na co se přípravek Rivastigmine Sandoz používá?

Přípravek Rivastigmine Sandoz se používá k léčbě pacientů s mírnou až středně závažnou Alzheimerovou demencí, progresivním onemocněním mozku, které postupně ovlivňuje paměť, intelektuální schopnosti a chování. Přípravek Rivastigmine Sandoz se také používá k léčbě mírné až středně těžké demence u pacientů s Parkinsonovou nemocí.

Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.

Jak se přípravek Rivastigmine Sandoz používá?

Léčba přípravkem Rivastigmine Sandoz by měla být zahájena a pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou Alzheimerovy nemoci nebo demence související s Parkinsonovou nemocí. Léčba by měla být zahájena pouze tehdy, je-li k dispozici osoba, která pacient pravidelně léčí a která pravidelně kontroluje příjem přípravku Rivastigmine Sandoz. Léčba by měla pokračovat, dokud léčivý přípravek nebude mít příznivý účinek, ale dávka může být snížena nebo léčba zastavena, pokud se u pacienta objeví nežádoucí účinky.

Přípravek Rivastigmine Sandoz by měl být podáván dvakrát denně, na snídani a večeři. Tobolky musí být polknuty celé. Počáteční dávka je 1, 5 mg dvakrát denně. Pokud je tato dávka dobře snášena, může být zvýšena v přírůstcích po 1, 5 mg v intervalech nejméně dvou týdnů na pravidelnou dávku 3-6 mg dvakrát denně. Pro dosažení maximálního přínosu se doporučuje použít nejvyšší tolerovanou dávku bez překročení 6 mg dvakrát denně.

Jak přípravek Rivastigmine Sandoz působí?

Léčivá látka přípravku Rivastigmine Sandoz, rivastigmin, je lék proti antidiabetice. U pacientů s demencí Alzheimerova typu nebo demencí způsobených Parkinsonovou chorobou umírají některé nervové buňky v mozku, což má za následek snížení hladin neurotransmiteru acetylcholinu (chemické látky, která umožňuje nervovým buňkám vzájemně komunikovat). Rivastigmin působí blokujícími enzymy, které degradují acetylcholin: acetylcholinesterázu a butyrylcholinesterázu. Blokováním těchto enzymů podporuje přípravek Rivastigmine Sandoz zvýšení hladin acetylcholinu v mozku, což pomáhá snižovat symptomy Alzheimerovy demence a demence způsobené Parkinsonovou nemocí.

Jak byl přípravek Rivastigmine Sandoz zkoumán?

Přípravek Rivastigmine Sandoz byl zkoumán ve třech hlavních studiích zahrnujících 2 126 pacientů s mírnou až středně závažnou demencí Alzheimerovy choroby. Přípravek Rivastigmine Sandoz byl také zkoumán u 541 pacientů s demencí způsobenou Parkinsonovou nemocí. Všechny studie trvaly šest měsíců a porovnávaly účinky přípravku Rivastigmine Sandoz s účinky placeba (léčba neúčinným přípravkem). Hlavními ukazateli účinnosti byla změna symptomů ve dvou hlavních oblastech: kognitivní (schopnost přemýšlet, učit se a pamatovat si) a globální (kombinace různých oblastí, včetně obecného fungování, kognitivních symptomů, chování a kapacity). provádět každodenní činnosti).

Další studie provedená na 27 pacientech ukázala, že tobolky přípravku Rivastigmine Sandoz a perorální roztok produkují podobné hladiny účinné látky v krvi.

Jaký přínos přípravku Rivastigmine Sandoz byl prokázán v průběhu studií?

Přípravek Rivastigmine Sandoz byl při kontrole příznaků účinnější než placebo. Ve třech studiích přípravku Rivastigmine Sandoz provedených u pacientů s demencí Alzheimerova typu byly u pacientů užívajících dávky přípravku Rivastigmine Sandoz mezi 6 a 9 mg denně pozorovány průměrné zvýšení kognitivních symptomů o 0, 2 bodu ve srovnání s bazálními hladinami 22 \ t, 9 bodů na začátku studie, kde nižší skóre znamená lepší výkon. Bylo to ve srovnání se zvýšením o 2, 6 bodu ve srovnání s 22, 5 u pacientů léčených placebem. Pokud jde o celkové skóre, u pacientů užívajících přípravek Rivastigmine Sandoz došlo u pacientů užívajících placebo k 4, 1 bodovému nárůstu symptomů ve srovnání s hodnotou 4, 4.

Pacienti s demencí v důsledku Parkinsonovy nemoci, kteří užívali tobolky přípravku Rivastigmine Sandoz, prokázali zlepšení kognitivních symptomů o 2, 1 bodu ve srovnání se zhoršením o 0, 7 bodu zaznamenaným u pacientů užívajících placebo, počínaje výchozím bodem přibližně 24 bodů., Globální skóre symptomů se navíc více zlepšilo u pacientů léčených přípravkem Rivastigmine Sandoz.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Rivastigmine Sandoz?

Typy nežádoucích účinků pozorované u přípravku Rivastigmine Sandoz závisí na typu léčené demence. Obecně jsou nejčastějšími vedlejšími účinky (pozorovanými u více než 1 pacienta z 10) nevolnost a zvracení, zejména ve fázi, ve které je dávka přípravku Rivastigmine Sandoz zvýšena. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Rivastigmine Sandoz je uveden v příbalových informacích.

Přípravek Rivastigmine Sandoz by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na rivastigmin, jiné deriváty karbamátu nebo na kteroukoli jinou látku. Přípravek nesmí být používán u pacientů se závažnými problémy s játry.

Na základě čeho byl přípravek Rivastigmine Sandoz schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že přípravek Rivastigmine Sandoz má při léčbě příznaků demence Alzheimerova typu mírnou účinnost, ačkoli u některých pacientů ve skutečnosti vykazuje značný přínos. Výbor původně dospěl k závěru, že při léčbě demence způsobené Parkinsonovou nemocí přínosy přípravku Rivastigmine Sandoz nepřevyšují jeho rizika. Po přezkumu tohoto stanoviska však Výbor dospěl k závěru, že mírná účinnost léčivého přípravku by mohla mít příznivé účinky u některých pacientů.

Výbor proto rozhodl, že přínosy přípravku Rivastigmine Sandoz převyšují jeho rizika při léčbě mírné až středně těžké demence Alzheimerovy choroby a mírné až středně těžké demence u pacientů s idiopatickou Parkinsonovou nemocí. Výbor doporučil, aby přípravku Rivastigmine Sandoz bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Další informace o Rivastigmine Sandoz

Dne 11. prosince 2009 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku Rivastigmine Sandoz platné v celé Evropské unii společnosti Sandoz Pharmaceuticals GmbH. Registrace je platná po dobu pěti let a může být obnovena po uplynutí této doby.

Pro plnou verzi EPAR Rivastigmine Sandoz klikněte zde.

Poslední aktualizace tohoto shrnutí: 10-2009.