Odomzo - Sonidegib

Na co se přípravek Odomzo - Sonidegib používá a na co se používá?

Přípravek Odomzo je lék proti rakovině používaný k léčbě dospělých s karcinomem bazálních buněk (typ rakoviny kůže), který je lokálně pokročilý (tj. Který se začal šířit v přilehlých oblastech) a který nelze léčit chirurgicky nebo radioterapií (radiační léčba). ).

Přípravek Odomzo obsahuje účinnou látku sonidegib.

Jak se přípravek Odomzo - Sonidegib používá?

Odomzo lze získat pouze na lékařský předpis. Přípravek by měl předepisovat pouze odborný lékař se zkušenostmi s léčbou pokročilého karcinomu bazálních buněk nebo pod jeho dohledem.

Přípravek Odomzo je dostupný ve formě tobolek (200 mg) a doporučená dávka je jedna tobolka užívaná jednou denně, nejméně dvě hodiny po jídle a nejméně jednu hodinu před dalším jídlem. Léčba přípravkem Odomzo by měla pokračovat, dokud nebude pozorován přínos nebo dokud lék již nebude možné užívat z důvodu jeho vedlejších účinků.

Další informace naleznete v příbalové informaci.

Jak přípravek Odomzo - Sonidegib působí?

Některé nádory, včetně karcinomu bazálních buněk, se vyvíjejí po hyperaktivitě specifické sady buněčných procesů zvaných Hedgehogova signální cesta. Tato cesta obvykle kontroluje řadu buněčných aktivit, včetně buněčného růstu a správného způsobu buněčného vývoje v konstrukci různých orgánů u nenarozených dětí. Sonidegib, účinná látka v přípravku Odomzo, se váže na protein, který řídí Hedgehog signální dráhu. Navázáním na tento protein blokuje sonidegib signální dráhu Hedgehog, čímž se snižuje růst a šíření rakovinných buněk.

Jaký přínos přípravku Odomzo - Sonidegib byl prokázán v průběhu studií?

Přípravek Odomzo byl zkoumán v hlavní studii zahrnující 230 pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem bazálních buněk (rozšířených do jiných částí těla). Léčba začala dvěma různými dávkami přípravku Odomzo: 200 nebo 800 mg jednou denně. Hlavním měřítkem účinnosti byla odezva na léčbu, určená na základě snížení nádorové hmoty a zlepšení dalších příznaků nádoru; léčba by byla považována za dostatečně účinnou, pokud by cílová míra odpovědi byla alespoň 30%.

U pacientů s lokálně pokročilým karcinomem bazálních buněk reagovalo na léčbu přibližně 56% (37 ze 66 pacientů) pacientů léčených dávkou 200 mg a 45% (58 ze 128 pacientů) subjektů léčených dávkou 800 mg., Míra odpovědi byla nižší než 20% u pacientů s metastatickým karcinomem léčených 200 nebo 800 mg přípravku Odomzo. Z tohoto důvodu společnost stáhla žádost o registraci přípravku Odomzo pro léčbu metastatického karcinomu bazálních buněk.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Odomzo - Sonidegib?

Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Odomzo (které mohou postihnout více než 1 z 10 osob) patří svalové křeče, vypadávání vlasů, změny chuti, únava, nevolnost, zvracení, bolest svalů a kostí, bolest žaludku, bolest hlavy, průjem, pokles hmotnost, ztráta chuti k jídlu a svědění. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Odomzo je uveden v příbalové informaci.

Přípravek Odomzo nelze používat u těhotných nebo kojících žen. Přípravek by neměly užívat ženy ve fertilním věku, pokud nedodrží program prevence těhotenství Odomzo. Úplný seznam omezení naleznete v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Odomzo - Sonidegib schválen?

Výbor Agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Odomzo převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl přípravek schválen pro použití v EU. Výbor se domníval, že přínos přípravku Odomzo byl prokázán u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem. Domníval se také, že vedlejší účinky jsou zvládnutelné.

Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného a účinného užívání přípravku Odomzo - Sonidegib?

Byl vypracován plán řízení rizik, aby bylo zajištěno, že Odomzo bude používáno co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace pro přípravek Odomzo zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která musí zdravotníci a pacienti dodržovat.

Kromě toho společnost pošle lékařům dopis, kdy bude spuštěn Odomzo. Poskytne také informační materiály lékařům a pacientům, včetně připomínek o rizicích tohoto léčivého přípravku a zejména rizika vážného poškození nenarozeného dítěte, pokud je přípravek Odomzo užíván během těhotenství. Látky, které interferují s Hedgehog cestou, mohou způsobit vážné poškození nenarozeného dítěte. Ženy užívající přípravek Odomzo proto musí přijmout účinná opatření k zabránění těhotenství během léčby a po dobu 20 měsíců po skončení léčby. Muži léčení přípravkem Odomzo musí vždy používat kondom v sexuálních vztazích s partnerkami a 6 měsíců po ukončení léčby.

Kromě toho musí společnost poskytnout další analýzu založenou na své hlavní studii účinnosti a bezpečnosti přípravku Odomzo, včetně účinnosti léčiva u rychle rostoucích a pomalu rostoucích karcinomů bazálních buněk. Společnost je také povinna analyzovat nádorový materiál odebraný pacientům, u kterých se karcinom navzdory léčbě zhoršil, aby se určily příčiny selhání léčby.

Další informace jsou k dispozici v souhrnu plánu řízení rizik.