Charakteristika léčivého přípravku
INVANZ je lahvička obsahující bílý prášek určený k rozpuštění před použitím pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly). INVANZ obsahuje účinnou látku ertapenem.
Terapeutické indikace
INVANZ je antibiotikum používané k léčbě infekcí, jako jsou infekce v břiše, pneumonie získaná v komunitě (termín „komunita“ [CAP] znamená, že infekce byla uzavřena mimo nemocnici), gynekologické infekce, infekce chodidel v nemocnici. diabetických pacientů. Přípravek INVANZ lze používat u dospělých a dětí (od 3 měsíců věku).
Přípravek INVANZ se předepisuje, pokud antibiotikum pravděpodobně neutralizuje bakterie zodpovědné za infekce. Před použitím přípravku INVANZ musí lékař konzultovat oficiální příručku o správném používání antibiotik.
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Způsob použití
U dospělých a adolescentů je dávka INVANZu 1 gram podávaná jednou denně. U dětí (ve věku od 3 měsíců do 12 let) se přípravek podává dvakrát denně a dávka se mění podle hmotnosti dítěte (15 mg / kg tělesné hmotnosti). Infuze by měla být provedena do 30 minut. Léčba INVANZem trvá 3 až 14 dní v závislosti na typu a závažnosti infekce. Pokud se stav zlepší, můžete přejít na perorální antibiotikum. Přípravek INVANZ nelze používat u pacientů se závažnými problémy s ledvinami, včetně dialyzovaných pacientů.
Mechanismy působení
Účinnou látkou přípravku INVANZ, œpenpenem, je antibiotikum patřící do skupiny tzv. "Karbapenemů". Působí tak, že se váže na určité proteiny na povrchu bakteriálních buněk, čímž interferuje s životně důležitými funkcemi buněk a neutralizujícími bakteriemi. Souhrn údajů o přípravku obsahuje seznam bakterií, na které je přípravek INVANZ aktivní.
Provedené studie
Účinky přípravku INVANZ byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Použití přípravku INVANZ při léčbě infekcí u dospělých bylo porovnáno s podáváním jiných antibiotik: bylo porovnáno s ceftriaxonem u pneumonie získané v komunitě (866 pacientů) a infekcí močových cest (592 pacientů) as kombinací piperacilin a tazobaktam u abdominálních infekcí (655 pacientů), gynekologických (412 pacientů) au infekcí kůže a měkkých tkání (infekce kůže a tkání bezprostředně pod kůží: 540 pacientů; infekce diabetické nohy: 576 pacientů). Studie prováděné u dětí se týkaly stejného druhu infekcí a léků používaných pro srovnání byly ceftriaxon (CAP: 389 dětí) a ticarcillin / klavulanát (intraabdominální infekce: 105 dětí). Cílem studií bylo obecně zjistit, zda byla infekce vyřešena ve dnech následujících po léčbě (vyšetření na vyšetření: 7 až 28 dní po léčbě, v závislosti na typu infekce).
Výhody zjištěné po studiích
Přípravek INVANZ byl stejně účinný jako ceftriaxon nebo piperacilin / tazobaktam v případě abdominálních infekcí, pneumonie získané v komunitě, gynekologických infekcí a infekcí diabetické nohy: tj. Stejná léčba byla dosažena jak u přípravku INVANZ, tak u použitého léku. pro srovnání (mezi 87% a 94% u přípravku INVANZ ve srovnání s 83–92% u srovnávacích léčiv). Uvedené údaje však nebyly dostatečné k tomu, aby odůvodnily použití přípravku INVANZ při léčbě infekcí močových cest a infekcí kůže a měkkých tkání, s výjimkou vředů diabetických nohou. U dětí byla účinnost přípravku srovnatelná s účinností srovnávacích léčiv as účinností pozorovanou u dospělých.
Související rizika
Mezi hlavní vedlejší účinky přípravku INVANZ (zaznamenané u 1 až 10 pacientů ze 100) patří bolest hlavy, průjem, nevolnost, zvracení, erytém (včetně vyrážky u dětí u dětí), svědění a poruchy (včetně bolesti) v místě vpichu injekce. medicíny. INVANZ také ovlivňuje výsledky některých krevních testů. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem INVANZ je uveden v příbalových informacích.
Přípravek INVANZ by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na upozornění nebo na kteroukoli pomocnou látku nebo na jiná antibiotika ve stejné skupině (karbapenem). U pacientů, kteří jsou silně alergičtí na jiné typy antibiotik, jako jsou peniciliny nebo cefalosporiny, je třeba se vyvarovat použití.
Důvody pro schválení
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že přípravek INVANZ (navzdory omezenému počtu závažných případů léčených během studií) prokázal, že je účinný při léčbě abdominálních infekcí, pneumonie získané v komunitě, gynekologických infekcí a infekcí. infekce diabetické nohy. Výbor CHMP rovněž dospěl k závěru, že přípravek je účinný u dětí. Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku INVANZ převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Více informací
Dne 18. dubna 2002 Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku INVANZ platné v celé Evropské unii společnosti Merck Sharp & Dohme Limited.
Úplná verze zprávy EPAR je k dispozici zde.
Poslední aktualizace tohoto shrnutí: březen 2006
