léky

Sildenafil Teva

Co je přípravek Sildenafil Teva?

Sildenafil Teva je léčivý přípravek obsahující účinnou látku sildenafil. Je k dispozici v modrých kulatých tabletách ve tvaru kosočtverce (25, 50 a 100 mg).

Sildenafil Teva je "generický lék". To znamená, že je podobný „referenčnímu léčivému přípravku“, který je již povolen v Evropské unii (EU) s názvem Viagra. Další informace o generických léčivech naleznete v otázkách a odpovědích kliknutím zde.

Na co se přípravek Sildenafil Teva používá?

Přípravek Sildenafil Teva se používá k léčbě dospělých mužů s erektilní dysfunkcí (někdy také nazývaných impotence), což je neschopnost dosáhnout nebo udržet erekci dostatečnou pro uspokojivou sexuální aktivitu. Aby byl přípravek Sildenafil Teva účinný, je nutná sexuální stimulace.

Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.

Jak se přípravek Sildenafil Teva používá?

Doporučené dávkování přípravku Sildenafil Teva je 50 mg podle potřeby asi hodinu před sexuální aktivitou. Pokud je přípravek Sildenafil Teva užíván s jídlem, může být nástup účinku zpožděn ve srovnání s příjmem nalačno. V závislosti na účinnosti a vedlejších účincích může být dávka zvýšena na 100 mg nebo snížena na 25 mg. Pacienti s poruchami jater nebo těžkými problémy s ledvinami by měli zahájit léčbu dávkou 25 mg. Maximální doporučená dávka je jedna tableta denně.

Jak přípravek Sildenafil Teva působí?

Účinná látka přípravku Sildenafil Teva, sildenafil, patří do skupiny léčiv nazývaných inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5). Látka působí tak, že blokuje enzym fosfodiesterázu, který normálně štěpí látku zvanou cyklický guanosinmonofosfát (cGMP). Během normální sexuální stimulace penis produkuje cGMP, který způsobí relaxaci houbovité tkáně penisu (kavernózních těl), umožňující tok krve do výše uvedených těl, které produkují erekci. Blokováním degradace cGMP obnovuje Sildenafil Teva erektilní funkci. Pro dosažení erekce je vždy nutná sexuální stimulace.

Jaké studie byly provedeny na přípravku Sildenafil Teva?

Vzhledem k tomu, že přípravek Sildenafil Teva je generický léčivý přípravek, studie byly omezeny na testy s cílem zjistit, zda je přípravek bioekvivalentní s referenčním přípravkem Viagra. Dvě léčiva jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny účinné látky v těle.

Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Sildenafil Teva?

Vzhledem k tomu, že přípravek Sildenafil Teva je generický léčivý přípravek a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za rovnocenné s přínosy a riziky referenčního přípravku.

Na základě čeho byl přípravek Sildenafil Teva schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že v souladu s požadavky právních předpisů EU bylo prokázáno, že přípravek Sildenafil Teva má srovnatelnou kvalitu a bioekvivalentní s přípravkem Viagra. Výbor CHMP proto zastává stanovisko, že stejně jako v případě přípravku Viagra přínosy převyšují zjištěná rizika. Výbor doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku Sildenafil Teva.

Další informace o Sildenafil Teva:

Dne 30. listopadu 2009 Evropská komise udělila společnosti Teva Pharma BV registraci přípravku Sildenafil Teva platnou v celé Evropské unii. Registrace je platná po dobu pěti let a poté může být prodloužena.

Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Sildenafil Teva je k dispozici zde.

Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) referenčního přípravku je také uvedeno na internetových stránkách agentury.

Poslední aktualizace tohoto shrnutí: 10-2009