Na co se přípravek Vemlidy používá - Tenofovir alafenamid?
Vemlidy je antivirotikum pro léčbu chronické (dlouhodobé) hepatitidy B, infekčního onemocnění, které postihuje játra.
Používá se u pacientů starších 12 let a tělesné hmotnosti nejméně 35 kg. Obsahuje léčivou látku tenofovir alafenamid.
Jak se přípravek Vemlidy - Tenofovir alafenamid používá?
Přípravek Vemlidy je dostupný ve formě 25 mg tablet užívaných perorálně (jedna tableta denně) během jídla. Pacient by měl užívat lék nejméně 6–12 měsíců a léčba může trvat několik let.
Vemlidy lze získat pouze na lékařský předpis.
Jak přípravek Vemlidy - tenofovir alafenamid působí?
Účinná látka přípravku Vemlidy, tenofovir alafenamid, blokuje množení viru hepatitidy B v játrech. V těle se přeměňuje na účinnou látku, tenofovir, která blokuje aktivitu reverzní transkriptázy, enzymu produkovaného virem hepatitidy B, který mu umožňuje reprodukovat se v buňkách, které infikoval.
Jaký přínos přípravku Vemlidy - Tenofovir alafenamide byl prokázán v průběhu studií?
U většiny pacientů přípravek Vemlidy snižuje hladiny viru hepatitidy B. Ve studii 426 pacientů s chronickou hepatitidou „antigen-e“ mělo 94% pacientů léčených přípravkem Vemlidy velmi nízkou hladinu virové DNA po 48 týdnech léčby. Tento výsledek byl podobný výsledku zaznamenanému u pacientů užívajících jinou formu tenofovir (tenofovir-disoproxyl-fumarát), kde 93% mělo velmi nízké hladiny virové DNA.
Ve druhé studii s 875 pacienty s chronickou hepatitidou „pozitivní antigen-e“ mělo 64% pacientů užívajících přípravek Vemlidy a 67% pacientů užívajících tenofovir-disoproxyl-fumarát velmi nízké hladiny virové DNA po 48 týdnech. Tyto výsledky naznačují, že komparátor může být účinnější v „e-pozitivních“ případech, ale pozorované rozdíly jsou mírné.
Termíny "antigen-e pozitivní" a "antigen-e negativní" označují přítomnost nebo nepřítomnost antigenu-e, virového proteinu hepatitidy B. Přítomnost tohoto proteinu indikuje, že virus je množení rychle a virová zátěž může být vyšší.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Vemlidy - Tenofovir alafenamid?
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Vemlidy patří bolesti hlavy (11% pacientů), nevolnost (6% pacientů) a únava (6% pacientů). Úplný seznam vedlejších účinků a omezení je uveden v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek Vemlidy - Tenofovir alafenamid schválen?
Vemlidy potlačuje hladiny viru hepatitidy B v těle a jeho účinnost je srovnatelná s účinností jiného léku na bázi tenofoviru (tenofovir-disoproxyl-fumarát). Pokud jde o rizika, vedlejší účinky přípravku Vemlidy jsou zvládnutelné. Přípravek Vemlidy je navíc účinný při nižší dávce než tenofovir-disoproxyl-fumarát a může mít za následek snížení nežádoucích účinků na ledviny a kosti.
Výbor Agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Vemlidy převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl přípravek schválen pro použití v EU.
Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného a účinného užívání přípravku Vemlidy - Tenofovir alafenamid?
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byly zahrnuty doporučení a preventivní opatření, která musí zdravotníci a pacienti dodržovat pro bezpečné a účinné užívání přípravku Vemlidy.
Další informace o přípravku Vemlidy - Tenofovir alafenamid
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Vemlidy je k dispozici na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine / Human drugs / European public assessment reports. Další informace o léčbě přípravkem Vemlidy naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
