Januvia - sitagliptina

Co je přípravek Januvia?

Januvia je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku sitagliptin. Je dostupný ve formě kulatých tablet (růžová: 25 mg; béžová: 50 a 100 mg).

Na co se přípravek Januvia používá?

Přípravek Januvia se používá u pacientů s diabetem 2. typu ke zlepšení kontroly hladin glukózy (cukru) v krvi. Kromě stravy a cvičení se používá následovně:

• v monoterapii u pacientů, kteří nejsou uspokojivě kontrolováni dietou a cvičením a u nichž není vhodný metformin (antidiabetický lék);

• v kombinaci s metforminem nebo agonistou PPAR gama (typ antidiabetického léku), jako je thiazolidindion, u pacientů, kteří nejsou dostatečně kontrolováni samotným metforminem nebo agonistou PPAR gama;

• v kombinaci se sulfonylmočovinou (jiný typ antidiabetického léku) u pacientů, kteří nejsou dostatečně kontrolováni samotnou sulfonylmočovinou a u kterých není metformin vhodný;

• v kombinaci s metforminem a sulfonylmočovinou nebo agonistou PPAR gama u pacientů, kteří nejsou dostatečně kontrolováni těmito dvěma léky;

• v kombinaci s inzulínem, s metforminem nebo bez něj, u pacientů, kteří nejsou dostatečně kontrolováni stabilní dávkou inzulínu.

Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.

Jak se přípravek Januvia používá?

Přípravek Januvia se užívá v dávce 100 mg jednou denně s jídlem nebo bez jídla. Pokud se přípravek Januvia užívá v kombinaci se sulfonylureou nebo s inzulínem, může být nutné snížit dávku sulfonylurey nebo inzulínu, aby se snížilo riziko hypoglykémie (nízké hladiny cukru v krvi).

Jak přípravek Januvia působí?

Diabetes typu 2 je onemocnění, při němž slinivka břišní nevytváří dostatek inzulínu k regulaci hladiny glukózy v krvi nebo kde tělo není schopno účinně využívat inzulin. Účinná látka přípravku Januvia, sitagliptin, je inhibitor dipeptidylpeptidázy-4 (DPP-4). Působí tak, že inhibuje degradaci "inkretinových" hormonů v těle. Tyto hormony, které se uvolňují po jídle, stimulují slinivku břišní k produkci inzulínu. Zvýšením hladiny inkretinu v krvi sitagliptin stimuluje slinivku břišní, aby produkovala více inzulínu, když je glykemická rychlost vysoká, zatímco je neúčinná, když je koncentrace glukózy v krvi nízká. Sitagliptin také snižuje množství glukózy produkované játry zvýšením hladin inzulínu a snížením hladiny hormonu glukagonu. Tyto procesy společně snižují hladinu glukózy v krvi a přispívají ke kontrole diabetu 2. typu.

Jaké studie byly provedeny na přípravku Januvia?

Přípravek Januvia byl zkoumán v devíti studiích zahrnujících téměř 6 000 pacientů s diabetem 2. typu, jejichž hladiny glukózy v krvi nebyly dostatečně kontrolované: \ t

• ve čtyřech z těchto studií byl přípravek Januvia srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem). Přípravek Januvia nebo placebo byly použity samostatně ve dvou studiích zahrnujících 1 262 pacientů, kromě metforminu ve studii zahrnující 701 pacientů a kromě pioglitazonu (agonista PPAR gama) ve studii 353 pacientů;

• ve dvou studiích byl přípravek Januvia srovnáván s jinými antidiabetiky. V první studii byl přípravek Januvia srovnáván s glipizidem (sulfonylmočovinou), když byl užíván kromě metforminu u 1 172 pacientů. Ve druhé studii byl přípravek Januvia srovnáván s metforminem užívaným samotným u 1 058 pacientů;

• ve třech dalších studiích byl přípravek Januvia srovnáván s placebem, pokud byly přidány k jiným antidiabetickým léčivům: glimepirid (další sulfonylmočovina) s metforminem nebo bez něj u 441 pacientů; kombinace metforminu a rosiglitazonu (agonista PPAR gama) u 278 pacientů; a stabilní dávka inzulínu s metforminem nebo bez něj u 641 pacientů.

Ve všech studiích byla hlavním měřítkem účinnosti změna koncentrace látky zvané glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) v krvi, která udává účinnost kontroly krevní glukózy.

Jaký přínos přípravku Januvia byl prokázán v průběhu studií?

Přípravek Januvia byl účinnější než placebo, a to jak samostatně, tak v kombinaci s jinými antidiabetiky. U pacientů, kteří užívali přípravek Januvia samotný, se hladiny HbA1c snížily o 0, 48% (z přibližně 8, 0% na začátku studií) po 18 týdnech ao 0, 61% po 24 týdnech. Naopak u pacientů užívajících placebo vzrostly o 0, 12% a 0, 18%. Přidání přípravku Januvia k metforminu snížilo hladiny HbA1c o 0, 67% po 24 týdnech ve srovnání se snížením o 0, 02% u pacientů s placebem. Přidání přípravku Januvia k pioglitazonu snížilo hladiny HbA1c o 0, 85% po 24 týdnech ve srovnání s 0, 15% snížením u pacientů s placebem.

Ve studiích, ve kterých byl přípravek Januvia srovnáván s jinými léky, byla účinnost přidání přípravku Januvia k metforminu podobná účinnosti přidání glipizidu. Pokud byl přípravek Januvia a metformin užíván samostatně, dosáhl podobného snížení hladin HbA1c, ale účinnost přípravku Januvia byla o něco nižší než účinnost metforminu.

V dalších studiích, kdy byl přípravek Januvia přidán k glimepiridu (s metforminem nebo bez něj), se hladiny HbA1c po 24 týdnech snížily o 0, 45% ve srovnání s 0, 28% nárůstem u pacientů s placebem. Hladiny HbA1c se snížily o 1, 03% po 18 týdnech u pacientů, kteří přidali přípravek Januvia k metforminu a rosiglitazonu, oproti poklesu o 0, 31% u pacientů, kterým bylo podáváno placebo; nakonec se snížili o 0, 59% u pacientů, kteří přidali přípravek Januvia k inzulínu (s metforminem nebo bez něj) ve srovnání s 0, 03% snížením u pacientů, kterým bylo podáváno placebo.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Januvia?

Mezi nejčastější vedlejší účinky hlášené u přípravku Januvia (obvykle pozorované u více než 5% pacientů) patří infekce horních cest dýchacích (nachlazení) a nazofaryngitida (zánět nosu a hrdla). Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Januvia je uveden v příbalových informacích. Přípravek Januvia by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na sitagliptin nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.

Na základě čeho byl přípravek Januvia schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Januvia převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.