léky

Zinforo

Co je Zinforo?

Zinforo je prášek pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly). Obsahuje účinnou látku ceftarolin fosamil.

Na co se přípravek Zinforo používá?

Zinforo je antibiotikum. Používá se u dospělých k léčbě následujících infekcí:

komplikované infekce kůže a měkkých tkání (tkáně pod kůží). O infekci se říká, že je „komplikovaná“, když je obtížné ji léčit;

komunitní pneumonie (infekce plic uzavřená mimo nemocnici).

Přípravek by měl být předepsán s ohledem na oficiální pokyny pro správné užívání antibiotik.

Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.

Jak se přípravek Zinforo používá?

Zinforo se podává v doporučené dávce 600 mg každých 12 hodin intravenózní infuzí trvající 60 minut. U pacientů s komplikovanými infekcemi kůže a měkkých tkání je délka léčby pět až 14 dní, zatímco u pacientů s pneumonií získanou v komunitě je léčba čtyř až sedmi dnů. Je možné, že u pacientů se středně těžkou renální insuficiencí by měl lékař snížit dávku, která má být podávána.

Jak přípravek Zinforo působí?

Účinná látka přípravku Zinforo, ceftarolin fosamil, je typ antibiotika nazývaného "cefalosporin", který patří do skupiny "beta-laktamů". Působí tak, že interferuje s tvorbou komplexních molekul, tzv. „Peptidoglykanů“, které jsou základními složkami buněčných stěn bakterií. Za tímto účelem se ceftarolin fosamil váže a blokuje určité enzymy zvané transpeptidázy nebo proteiny vázající penicilin, které se účastní posledních fází konstrukce bakteriální buněčné stěny. Tímto způsobem buněčná stěna bakterie oslabuje a má sklon k výnosu s následnou smrtí bakterie.

V experimentálních studiích se prokázalo, že přípravek Zinforo působí proti některým bakteriím, proti nimž jiná antibiotika patřící do třídy beta-laktamů nemají žádný účinek, a to Staphylococcus aureus rezistentní na meticilin (MRSA) a Streptococcus pneumoniae, který není citlivý na penicilin ( PNSP). Souhrn údajů o přípravku (připojený k zprávě EPAR) obsahuje úplný seznam bakterií, proti nimž přípravek Zinforo působí.

Jaké studie byly provedeny na přípravku Zinforo?

Účinky přípravku Zinforo byly nejprve testovány na experimentálních modelech a poté na lidech.

Přípravek Zinforo byl zkoumán ve čtyřech hlavních studiích, ve kterých byl přípravek porovnáván s jinými antibiotiky: \ t

  • ve dvou studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 1 396 dospělých, byl přípravek Zinforo porovnáván s antibiotiky vankomycinu a aztreonamu, které se používají v kombinaci při léčbě komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání;
  • Ve dvou studiích zahrnujících celkem 1 241 dospělých pacientů byl přípravek Zinforo porovnáván s antibiotikem ceftriaxonem pro léčbu pneumonie získané v komunitě.

Ve všech studiích byl hlavním měřítkem účinnosti počet pacientů, kteří byli na konci léčby vyléčeni z infekce.

Jaký přínos přípravku Zinforo byl prokázán v průběhu studií?

Zinforo prokázal účinnost rovnocennou s účinností jiných antibiotik v léčbě obou typů infekcí: \ t

  • pokud jde o komplikovanou infekci kůže a měkkých tkání, v první studii došlo k obnovení u 86, 6% (304 z 351) pacientů léčených přípravkem Zinforo ve srovnání s 85, 6% (297 z 347) pacientů léčených přípravkem Zinforo. pacientů, kteří dostávali kombinaci vankomycinu a aztreonamu. Ve druhé studii bylo 85, 1% (291 z 342) pacientů léčeno přípravkem Zinforo ve srovnání s 85, 5% (289 z 338) pacientů užívajících kombinaci vankomycinu a aztreonamu;
  • pokud jde o pneumonii získanou v komunitě, v první studii bylo hojení pozorováno u 83, 8% (244 z 291) pacientů léčených přípravkem Zinforo ve srovnání se 77, 7% (233 z 300) pacientů, kteří byli podáni. kombinace vankomycinu a aztreonamu. Ve druhé studii bylo 81, 3% (235 z 289) pacientů léčeno přípravkem Zinforo ve srovnání se 75, 5% (206 z 273) pacientů léčených ceftriaxonem.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zinforo?

Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Zinforo (pozorované u více než 3% pacientů) patří průjem, bolest hlavy, nevolnost a svědění; tyto vedlejší účinky byly obecně mírné nebo středně závažné.

Přípravek Zinforo by neměly užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na fosamil ceftarolinu nebo na kteroukoli jinou složku přípravku. Přípravek Zinforo by navíc neměly užívat pacienti s přecitlivělostí na jiná antibiotika patřící do skupiny cefalosporinů a pacienti, kteří jsou silně alergičtí na jiná beta-laktamová antibiotika. Úplný seznam omezení naleznete v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Zinforo schválen?

Výbor CHMP poznamenal, že přípravek Zinforo byl účinný při léčbě komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání a pneumonie získané v komunitě a že byl obecně dobře snášen. Pro relativně krátké trvání léčby je riziko přecitlivělosti považováno za omezené. Výbor CHMP poznamenal, že v experimentálních modelech se přípravek Zinforo ukázal jako účinný proti některým bakteriím, včetně MRSA, proti nimž jiná antibiotika patřící do třídy beta-laktamů nemají žádný účinek. Nicméně přetrvávají nejasnosti ohledně účinků přípravku Zinforo u subjektů trpících některými závažnými infekcemi. Tyto účinky budou zkoumány v průběhu dalších studií. Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Zinforo převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Více informací o Zinforo

Dne 24. srpna 2012 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku Zinforo platné v celé Evropské unii.

Plné znění zprávy EPAR přípravku Zinforo je k dispozici na internetové stránce agentury: ema.Europa.eu/Find lékařství / Lidské léčivé přípravky / Evropské veřejné hodnotící zprávy. Další informace o léčbě přípravkem Zinforo naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.

Poslední aktualizace tohoto shrnutí: 08/2012.