léky

Entyvio - vedolizumab

Na co se přípravek Entyvio - vedolizumab používá a k čemu se používá?

Entyvio je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku vedolizumab . Používá se k léčbě dospělých pacientů s ulcerózní kolitidou (onemocnění, které způsobuje zánět a vředy ve sliznici střeva) nebo Crohnovu chorobu (onemocnění, které způsobuje zánět gastrointestinálního traktu). Vedolizumab se používá k léčbě středně závažného až závažného aktivního onemocnění, kdy konvenční léčba nebo léky nazývané antagonisté TNF-alfa jsou neúčinné, nejsou účinné nebo nemohou být pacientem tolerovány.

Jak se přípravek Entyvio - vedolizumab používá?

Přípravek Entyvio je dostupný ve formě prášku, z něhož se připravuje infuzní roztok (kapání) do žíly. Přípravek lze získat pouze na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit odborník, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou ulcerózní kolitidy nebo Crohnovy choroby. Doporučená dávka je 300 mg podaná nula, dva a šest týdnů a pak každých osm týdnů u pacientů reagujících na léčbu. Přípravek Entyvio se podává ve formě infuze trvající 30 minut. U všech pacientů se sledují reakce, během infuze a nejméně jednu nebo dvě hodiny po ukončení infuze. Další informace naleznete v příbalové informaci.

Pacienti léčení přípravkem Entyvio musí obdržet speciální výstražnou kartu, která shrnuje informace o bezpečnosti přípravku

Jak přípravek Entyvio - vedolizumab působí?

Účinná látka přípravku Entyvio, vedolizumab, je monoklonální protilátka. Monoklonální protilátka je protilátka (typ proteinu) navržená tak, aby rozpoznávala a vázala se na specifickou strukturu (nazývanou antigen) v těle. Vedolizumab byl studován na vazbu na "integrin alfa-4-beta-7", což je protein, který se nachází hlavně na povrchu některých bílých krvinek ve střevě. U ulcerózní kolitidy a Crohnovy choroby tyto buňky pomáhají způsobovat zánět ve střevě. Blokováním integrinu alfa-4-beta-7 snižuje vedolizumab zánět ve střevě a symptomy těchto onemocnění. Entyvio se vyrábí metodou známou jako "technologie rekombinantní DNA"; je tvořen buňkami, ve kterých byl zaveden gen (DNA), který jim umožňuje produkovat vedolizumab.

Jaký přínos přípravku Entyvio - vedolizumab byl prokázán v průběhu studií?

Při ulcerózní kolitidě byl přípravek Entyvio testován v hlavní studii provedené u pacientů se středně závažným až závažným aktivním onemocněním, u nichž byla konvenční terapie nebo antagonisté TNF-alfa neúčinní nebo nebyli tolerováni. Pacienti byli léčeni přípravkem Entyvio nebo placebem (léčba neúčinným přípravkem) a hlavním měřítkem účinnosti bylo procento pacientů, u nichž došlo po 6 týdnech léčby ke zlepšení symptomů. Přípravek Entyvio byl účinnější než placebo: 47% pacientů (106 z 225) léčených přípravkem Entyvio prokázalo zlepšení příznaků ve srovnání s 26% pacientů (38 ze 149), kteří dostávali placebo. Studie dále prokázala, že přípravek Entyvio udržoval účinek po dobu až 52 týdnů, účinněji než placebo. Přípravek Entyvio byl také účinnější než placebo při zlepšování symptomů Crohnovy choroby. V jedné hlavní studii provedené u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou, u nichž konvenční léčba nebo antagonisté TNF-alfa byli neúčinní nebo netolerovaní, bylo 15% pacientů (32 z 220) léčených Entyviem. po 6 týdnech léčby došlo ke zlepšení symptomů ve srovnání se 7% pacientů (10 ze 148) léčených placebem. Podobně v této studii bylo udržení účinku přípravku Entyvio po dobu až 52 týdnů účinnější než u placeba.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Entyvio - vedolizumab?

Nejčastějšími vedlejšími účinky přípravku Entyvio (které mohou postihnout více než 1 z 10 osob) jsou nazofaryngitida (zánět nosu a krku, například nachlazení), bolesti hlavy a artralgie (bolesti kloubů). Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Entyvio je uveden v příbalové informaci. Přípravek Entyvio by neměly užívat osoby s vážnými infekcemi, jako je tuberkulóza, sepse (krevní infekce), listerióza (infekce bakteriemi zvanými Listeria) nebo oportunní infekce (ty, které jsou pozorovány u pacientů se oslabeným imunitním systémem), jako je progresivní multifokální leukoencefalopatie ( PML, vzácná infekce mozku, která obvykle vede k těžkému postižení nebo smrti). Úplný seznam omezení naleznete v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Entyvio - vedolizumab schválen?

Výbor Agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Entyvio převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl přípravek schválen pro použití v EU. Při ulcerózní kolitidě se výbor domníval, že přínos přípravku Entyvio byl jasně prokázán, a to je důležité pro pacienty, kteří nereagují na léčbu antagonisty TNF-alfa. Rizika jsou navíc považována za zvládnutelná navzdory nedostatku dlouhodobých bezpečnostních údajů, pokud budou dodržována stávající doporučení. V případě Crohnovy nemoci výbor CHMP věří, že ačkoli doba potřebná pro zlepšení symptomů může být delší a rozsah účinku omezeného ve srovnání s léčbou anti-TNF-alfa, Entyvio stále nabízí přínos pro pacienty, odlišný mechanismus účinku a jeho bezpečnostní profil.

Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného a účinného užívání přípravku Entyvio - vedolizumab?

Byl vypracován plán řízení rizik, aby bylo zajištěno, že Entyvio bude používáno co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace pro přípravek Entyvio zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která musí zdravotníci a pacienti dodržovat. Společnost bude také poskytovat školící materiál všem zdravotnickým pracovníkům, kteří mají předepsat přípravek Entyvio, aby jim připomněli, že je třeba udržet pacienty pod dohledem, aby zjistili jakékoli známky neurologického onemocnění nebo PML, zejména těch, kteří jsou léčeni některými biofarmaceutiky, která by mohla způsobit PML. Další informace jsou k dispozici v souhrnu plánu řízení rizik.

Další informace o přípravku Entyvio - vedolizumab

Dne 22. května 2014 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku Entyvio platné v celé Evropské unii. Další informace o léčbě přípravkem Entyvio naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka. Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 06-2014.